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Die Auswirkungen von Oxytocin auf die Schreckhyperreaktivität bei Patienten mit AUD und PTSD (POP)

17. Mai 2019 aktualisiert von: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Die Auswirkungen von Oxytocin auf die soziale Fähigkeit, die Tendenz zum Alkoholansatz und die Schreck-Hyperreaktivität bei Veteranen mit Alkoholkonsumstörung und posttraumatischer Belastungsstörung

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Oxytocin auf alkoholbedingtes Verhalten, soziale Fähigkeiten und physiologische Schreckreaktionen bei gesunden Personen und Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Alkoholkonsumstörung (AUD) anhand einer randomisierten, placebokontrollierten, dosisabhängigen Studie untersucht. abgestuftes, interdisziplinäres Studiendesign. Insbesondere werden die Forscher feststellen, ob die intranasale Verabreichung einer Einzeldosis des prosozialen Neuropeptids Oxytocin alkoholbedingte Vorurteile und Heißhungerattacken verringert, die sozialen Fähigkeiten verbessert und die physiologische Hyperaktivität verringert. Die Forscher werden auch die optimale Dosis bestimmen, um diese Effekte zu erzielen, und psychosoziale Prädiktoren für Reaktionen auf Oxytocin untersuchen. Die vorgeschlagene Arbeit hat das Potenzial, eine neuartige pharmakologische Behandlung für AUD und PTBS hervorzubringen, beides Hauptursachen für Behinderungen beim US-Militär, für die derzeit verfügbare Behandlungen unzureichend sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 (einschließlich)
  2. Aktuelle DSM-V-Diagnose einer PTSD
  3. Aktuelle (letzter Monat) DSM-V-Diagnose einer mittelschweren bis schweren Alkoholabhängigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder lebenslange psychotische Störungen wie Schizophrenie oder bipolare Störung
  2. Demenz oder andere neuropsychiatrische Störungen, die mit kognitiven Defiziten oder aktiven Symptomen einhergehen, die ihre Fähigkeit zur Erledigung von Lernaufgaben beeinträchtigen.
  3. Personen mit bekanntermaßen klinisch bedeutsamen instabilen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch bedeutsamer Nierenerkrankungen.
  4. Einnahme von Disulfiram, Naltrexon oder Acamprosat bei einer Alkoholabhängigkeit in der letzten Woche.
  5. Bedarf an akuter medizinischer Alkoholentgiftung basierend auf einem Wert von 12 oder mehr auf der Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD);
  6. Personen, die gesetzlich zur Teilnahme an einem Alkoholbehandlungsprogramm verpflichtet sind.
  7. Probanden, die in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch hatten oder in den 90 Tagen vor der Einschreibung Suizidgedanken hatten.
  8. Patienten mit Anfallsleiden, die krampflösende Medikamente benötigen
  9. Positiver Urin-Schwangerschaftstest, Frauen, die die DSM-V-Kriterien für eine prämenstruelle dysphorische Störung erfüllen oder an Krankheiten leiden, die wahrscheinlich den hormonellen oder neuroendokrinen Status beeinflussen
  10. Empfindlichkeit gegenüber Konservierungsmitteln (insbesondere E 216, E 218 und Chlorbutanol-Halbhydrat)
  11. Verstopfung der Nase, Ausfluss oder Blutung
  12. Einnahme von Testosteron oder Östrogen/Progesteron-Ergänzungsmitteln oder 5HT1a-Agonisten/-Antagonisten, da diese Wirkstoffe den Oxytocinspiegel verändern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Die Probanden erhalten entweder 20 IE oder 40 IE intranasales Oxytocin
Arzneimittel: Oxytocin
Andere Namen:
  • Syntocinon
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten intranasales Kochsalzspray
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die soziale Wahrnehmung wird anhand der Punktzahl beim „Reading the Eyes in the Mind“-Test gemessen
Zeitfenster: Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 60 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 60 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Alkohol-Ansatzverzerrung, gemessen anhand der Punktzahl bei der Aufgabe „Ansatzvermeidung“.
Zeitfenster: Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 65 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 65 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Erschreckende Hyperaktivität, gemessen anhand der Herzfrequenzänderung als Reaktion auf erschreckende Reize
Zeitfenster: Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 70 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 70 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Das Verlangen wird anhand der Herzfrequenzänderungsbewertung als Reaktion auf eine Cue-Induced-Craving-Aufgabe gemessen
Zeitfenster: Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 80 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 80 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Das Verlangen wird anhand der Bewertung der Hautleitfähigkeitsänderung als Reaktion auf eine Cue-Induced-Craving-Aufgabe gemessen
Zeitfenster: Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 80 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 80 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die Theorie des Geistes wird anhand der Punktzahl bei der geometrischen Aufgabe „Theorie des Geistes“ gemessen
Zeitfenster: Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 90 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 90 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die Verarbeitung sozialer Bedrohungen wird anhand der Punktzahl bei der Social Dot Probe Task gemessen
Zeitfenster: Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 100 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 100 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die soziale Kognition wird anhand der Punktzahl bei der Facemorph-Aufgabe gemessen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 105 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 105 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Das Arbeitsgedächtnis wird anhand der Punktzahl bei der Symmetry Span Task gemessen
Zeitfenster: Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 120 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 120 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-16676

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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