Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av oksytocin på skremmende hyperreaktivitet hos pasienter med AUD og PTSD (POP)

17. mai 2019 oppdatert av: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Effektene av oksytocin på sosial evne, alkoholtilnærmingsskjevhet og skremmende hyperreaktivitet hos veteraner med alkoholbruksforstyrrelse og posttraumatisk stresslidelse

Denne studien vil undersøke effekten av oksytocin på alkoholrelatert atferd, sosiale evner og fysiologiske skremmeresponser hos friske individer og pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholbruksforstyrrelse (AUD) ved å bruke en randomisert, placebokontrollert, dose- lagdelt studiedesign mellom fag. Spesifikt vil etterforskerne avgjøre om intranasal administrering av en enkelt dose av det prososiale nevropeptidet oksytocin reduserer alkoholrelatert tilnærmingsskjevhet og trang, forbedrer sosiale evner og reduserer fysiologisk hyperaktivitet. Etterforskerne vil også bestemme den optimale dosen for å oppnå disse effektene og vil utforske psykososiale prediktorer for respons på oksytocin. Det foreslåtte arbeidet har potensial til å gi en ny farmakologisk behandling for AUD og PTSD, begge ledende årsaker til funksjonshemming i det amerikanske militæret som for tiden tilgjengelige behandlinger er utilstrekkelige for.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
88

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år (inkludert)
  2. Gjeldende DSM-V diagnose av PTSD
  3. Nåværende (siste måned) DSM-V diagnose av en moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller livslang psykotiske lidelser, som schizofreni eller bipolar lidelse
  2. Demens eller andre nevropsykiatriske lidelser som involverer kognitive mangler eller aktive symptomer som svekker deres evne til å fullføre studieoppgaver.
  3. Personer som er kjent for å ha klinisk signifikante ustabile medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant nyresykdom.
  4. Bruk av disulfiram, naltrekson eller acamprosat for alkoholmisbruk den siste uken.
  5. Trenger akutt medisinsk avgiftning fra alkohol basert på en poengsum på 12 eller mer på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD);
  6. Forsøkspersoner som er lovpålagt å delta i et alkoholbehandlingsprogram.
  7. Personer som har hatt et selvmordsforsøk de siste 6 månedene eller selvmordstanker i løpet av de 90 dagene før innmelding.
  8. Personer med anfallslidelser som krever antikonvulsive medisiner
  9. Positiv uringraviditetstest, kvinner som oppfyller DSM-V-kriteriene for premenstruell dysforisk lidelse eller med sykdommer som sannsynligvis kan påvirke hormonell eller nevroendokrin status
  10. Følsomhet for konserveringsmidler (spesielt E 216, E 218 og klorbutanolhemihydrat)
  11. Nasal obstruksjon, utslipp eller blødning
  12. Tar testosteron eller østrogen/progesterontilskudd, eller 5HT1a-agonister/antagonister, da disse midlene kan endre oksytocinnivået

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Forsøkspersonene vil motta enten 20 IE eller 40 IE intranasal oksytocin
Legemiddel: Oksytocin
Andre navn:
  • Syntocinon
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få intranasal saltvannsspray
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sosial persepsjon målt etter poengsum på Reading the Eyes in the Mind-testen
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre oppgaven 60 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Deltakerne vil fullføre oppgaven 60 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Alkoholtilnærmingsskjevhet målt etter poengsum på tilnærmingsunngåelsesoppgaven
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre oppgaven 65 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Deltakerne vil fullføre oppgaven 65 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Skrekkhyperaktivitet målt ved hjertefrekvensendringer som respons på skremmestimuli
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre oppgaven 70 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Deltakerne vil fullføre oppgaven 70 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Craving vil måles ved pulsendringer som svar på en Cue-Induced Craving-oppgave
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre oppgaven 80 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Deltakerne vil fullføre oppgaven 80 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Craving vil måles ved hudledningsforandringer som svar på en Cue-Induced Craving-oppgave
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre oppgaven 80 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Deltakerne vil fullføre oppgaven 80 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Theory of Mind vil meg måle etter poengsum på Theory of Mind Geometric Task
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre oppgaven 90 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Deltakerne vil fullføre oppgaven 90 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Social Threat Processing vil bli målt etter poengsum på Sosial Dot Probe Task
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre oppgaven 100 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Deltakerne vil fullføre oppgaven 100 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Sosial kognisjon vil bli målt etter poengsum på Facemorph Task.
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre oppgaven 105 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Deltakerne vil fullføre oppgaven 105 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Arbeidsminne vil bli målt etter poengsum på Symmetry Span-oppgaven
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre oppgaven 120 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Deltakerne vil fullføre oppgaven 120 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-16676

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger