Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние окситоцина на гиперреактивность вздрагивания у пациентов с AUD и посттравматическим стрессовым расстройством (POP)

17 мая 2019 г. обновлено: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Влияние окситоцина на социальные способности, предвзятость подхода к алкоголю и гиперреактивность вздрагивания у ветеранов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и посттравматическим стрессовым расстройством

В этом исследовании будет изучено влияние окситоцина на связанное с алкоголем поведение, социальные способности и физиологические реакции вздрагивания у здоровых людей и пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), с использованием рандомизированного плацебо-контролируемого дозиметрического исследования. многоуровневый межпредметный дизайн исследования. В частности, исследователи определят, снижает ли интраназальное введение разовой дозы просоциального нейропептида окситоцина предвзятость и тягу к алкоголю, повышает социальные способности и снижает физиологическую гиперактивность. Исследователи также определят оптимальную дозу для достижения этих эффектов и изучат психосоциальные предикторы реакции на окситоцин. Предлагаемая работа потенциально может привести к новому фармакологическому лечению AUD и посттравматического стрессового расстройства, двух основных причин инвалидности в вооруженных силах США, для которых доступные в настоящее время методы лечения неадекватны.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
88

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет (включительно)
  2. Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства DSM-V
  3. Текущий (в прошлом месяце) диагноз DSM-V умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя

Критерий исключения:

  1. Текущие или пожизненные психотические расстройства, такие как шизофрения или биполярное расстройство
  2. Деменция или другие нервно-психические расстройства, сопровождающиеся когнитивным дефицитом или активными симптомами, нарушающими их способность выполнять учебные задания.
  3. Субъекты, о которых известно, что они имеют клинически значимые нестабильные медицинские состояния, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание почек.
  4. Использование дисульфирама, налтрексона или акампросата для лечения алкогольного расстройства на прошлой неделе.
  5. Потребность в неотложной медицинской детоксикации от алкоголя на основании оценки 12 или более баллов по Шкале оценки синдрома отмены алкоголя Клинического института (CIWA-AD);
  6. Субъекты, которым по закону разрешено участвовать в программе лечения алкоголизма.
  7. Субъекты, у которых были попытки самоубийства за последние 6 месяцев или суицидальные мысли в течение 90 дней до регистрации.
  8. Субъекты с судорожными расстройствами, которым требуются противосудорожные препараты
  9. Положительный тест мочи на беременность, женщины, соответствующие критериям DSM-V для предменструального дисфорического расстройства или с заболеваниями, которые могут повлиять на гормональный или нейроэндокринный статус
  10. Чувствительность к консервантам (в частности, Е 216, Е 218 и полугидрату хлорбутанола)
  11. Заложенность носа, выделения или кровотечение
  12. Прием тестостерона или добавок эстрогена/прогестерона или агонистов/антагонистов 5HT1a, так как эти вещества могут изменять уровень окситоцина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уход
Субъекты получат 20 МЕ или 40 МЕ интраназально окситоцина.
Лекарство: Окситоцин
Другие имена:
  • Синтоцинон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат интраназальный солевой спрей
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Социальное восприятие измеряется баллами в тесте «Чтение глазами в уме».
Временное ограничение: Участники выполнят задание через 60 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Участники выполнят задание через 60 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Предвзятость подхода к алкоголю, измеряемая баллом в задании на избегание подхода
Временное ограничение: Участники выполнят задание через 65 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Участники выполнят задание через 65 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Гиперактивность вздрагивания, измеряемая показателем изменения частоты сердечных сокращений в ответ на раздражители вздрагивания
Временное ограничение: Участники выполнят задание через 70 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Участники выполнят задание через 70 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Тяга будет измеряться оценкой изменения частоты сердечных сокращений в ответ на задание на тягу, вызванную сигналом.
Временное ограничение: Участники выполнят задание через 80 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Участники выполнят задание через 80 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Тяга будет измеряться оценкой изменения проводимости кожи в ответ на задание на тягу, вызванную сигналом.
Временное ограничение: Участники выполнят задание через 80 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Участники выполнят задание через 80 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Теория разума будет оцениваться по баллам за геометрическую задачу по теории разума.
Временное ограничение: Участники выполнят задание через 90 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Участники выполнят задание через 90 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Обработка социальных угроз будет измеряться баллом в задании Social Dot Probe.
Временное ограничение: Участники выполнят задание через 100 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Участники выполнят задание через 100 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Социальное познание будет измеряться баллами в Facemorph Task.
Временное ограничение: Участники выполнят задание через 105 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Участники выполнят задание через 105 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Рабочая память будет измеряться баллом в задаче Symmetry Span.
Временное ограничение: Участники выполнят задание через 120 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Участники выполнят задание через 120 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-16676

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками