Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oksytocyny na nadreaktywność przestrachu u pacjentów z AUD i PTSD (POP)

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Wpływ oksytocyny na umiejętności społeczne, uprzedzenia w podejściu do alkoholu i nadreaktywność zaskoczenia u weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i zespołem stresu pourazowego

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ oksytocyny na zachowania związane z alkoholem, zdolności społeczne i fizjologiczne reakcje przestrachu u zdrowych osób i pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) przy użyciu randomizowanej, kontrolowanej placebo, dawki- wielopoziomowy projekt badania międzyprzedmiotowego. W szczególności badacze określą, czy donosowe podanie pojedynczej dawki prospołecznego neuropeptydu oksytocyny zmniejsza związane z alkoholem uprzedzenia i głód, poprawia zdolności społeczne i zmniejsza nadpobudliwość fizjologiczną. Badacze określą również optymalną dawkę do osiągnięcia tych efektów i zbadają psychospołeczne predyktory odpowiedzi na oksytocynę. Proponowane prace mogą potencjalnie przynieść nowe leczenie farmakologiczne AUD i PTSD, dwóch głównych przyczyn niepełnosprawności w armii USA, dla których dostępne obecnie metody leczenia są niewystarczające.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie)
  2. Aktualna diagnoza PTSD DSM-V
  3. Bieżąca (ostatni miesiąc) diagnoza DSM-V umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub trwające całe życie zaburzenia psychotyczne, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
  2. Demencja lub inne zaburzenia neuropsychiatryczne obejmujące deficyty poznawcze lub aktywne objawy upośledzające ich zdolność do wykonywania zadań związanych z nauką.
  3. Osoby, o których wiadomo, że mają klinicznie istotne niestabilne schorzenia, w tym między innymi klinicznie istotną chorobę nerek.
  4. Stosowanie disulfiramu, naltreksonu lub akamprozatu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia.
  5. Konieczność ostrej medycznej detoksykacji z alkoholu w oparciu o wynik 12 lub więcej w skali oceny alkoholowej Instytutu Klinicznego (CIWA-AD);
  6. Osoby, które są prawnie upoważnione do udziału w programie leczenia alkoholizmu.
  7. Osoby, które miały próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub myśli samobójcze w ciągu 90 dni przed włączeniem.
  8. Osoby z zaburzeniami napadowymi, które wymagają leków przeciwdrgawkowych
  9. Dodatni test ciążowy z moczu, kobiety spełniające kryteria DSM-V dla przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego lub z chorobami, które mogą wpływać na stan hormonalny lub neuroendokrynny
  10. Wrażliwość na konserwanty (w szczególności E 216, E 218 i półwodzian chlorobutanolu)
  11. Niedrożność nosa, wydzielina lub krwawienie
  12. Przyjmowanie suplementu testosteronu lub estrogenu/progesteronu lub agonistów/antagonistów 5HT1a, ponieważ środki te mogą zmieniać poziom oksytocyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymają 20 IU lub 40 IU oksytocyny donosowej
Lek: Oksytocyna
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają donosowy spray z solą fizjologiczną
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Percepcja społeczna mierzona na podstawie wyniku w teście czytania z oczu w umyśle
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonują zadanie 60 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Uczestnicy wykonują zadanie 60 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Błąd podejścia alkoholowego mierzony wynikiem w zadaniu unikania podejścia
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonują zadanie 65 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Uczestnicy wykonują zadanie 65 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Przestrach Nadpobudliwość mierzona jako wynik zmiany częstości akcji serca w odpowiedzi na bodźce przestrachu
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonują zadanie 70 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Uczestnicy wykonują zadanie 70 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Głód będzie mierzony na podstawie wyniku zmiany tętna w odpowiedzi na zadanie Głodu wywołanego cue
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonują zadanie 80 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Uczestnicy wykonują zadanie 80 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Głód będzie mierzony na podstawie wyniku zmiany przewodnictwa skóry w odpowiedzi na zadanie Głodu wywołanego cue
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonują zadanie 80 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Uczestnicy wykonują zadanie 80 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Teoria umysłu będzie mierzona punktacją w zadaniu geometrycznym z teorii umysłu
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonują zadanie 90 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Uczestnicy wykonują zadanie 90 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Przetwarzanie zagrożeń społecznych będzie mierzone na podstawie wyniku w zadaniu Social Dot Probe
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonają zadanie 100 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Uczestnicy wykonają zadanie 100 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Poznanie społeczne będzie mierzone na podstawie wyniku w zadaniu Facemorph.
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonują zadanie 105 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Uczestnicy wykonują zadanie 105 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Pamięć robocza będzie mierzona na podstawie wyniku w zadaniu Symmetry Span
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonują zadanie 120 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Uczestnicy wykonują zadanie 120 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-16676

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami