Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxitocin hatása a megdöbbentő hiperreaktivitásra AUD-ban és PTSD-ben szenvedő betegeknél (POP)

2019. május 17. frissítette: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Az oxitocin hatása a szociális képességekre, az alkoholhoz való hozzáállásra és a megdöbbentő hiperreaktivitásra az alkoholfogyasztási zavarral és a poszttraumás stressz-zavarral küzdő veteránoknál

Ez a tanulmány az oxitocin alkohollal kapcsolatos viselkedésre, szociális képességekre és fiziológiás megdöbbentő reakciókra gyakorolt ​​hatásait vizsgálja egészséges egyénekben, valamint poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) és alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő betegeknél randomizált, placebo-kontrollos adagolási módszerrel. többszintű, tantárgyak közötti tanulmányi tervezés. Pontosabban, a kutatók azt fogják meghatározni, hogy a proszociális neuropeptid oxitocin egyetlen adagjának intranazális beadása csökkenti-e az alkohollal kapcsolatos megközelítési torzítást és sóvárgást, javítja-e a szociális képességeket és csökkenti-e a fiziológiai hiperaktivitást. A kutatók meghatározzák az optimális dózist ezen hatások eléréséhez, és feltárják az oxitocinra adott válaszok pszichoszociális előrejelzőit. A javasolt munka új farmakológiai kezelést eredményezhet az AUD és a PTSD kezelésére, amelyek mindkét fő rokkantsági ok az Egyesült Államok hadseregében, amelyekre a jelenleg rendelkezésre álló kezelések nem megfelelőek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
88

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig (beleértve)
  2. A PTSD jelenlegi DSM-V diagnózisa
  3. Jelenlegi (elmúlt hónap) DSM-V diagnózisa közepesen súlyos vagy súlyos alkoholfogyasztási zavarról

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy élethosszig tartó pszichotikus rendellenességek, például skizofrénia vagy bipoláris zavar
  2. Demencia vagy más neuropszichiátriai rendellenességek, amelyek kognitív hiányosságokkal vagy aktív tünetekkel járnak, amelyek rontják a tanulmányi feladatok elvégzésének képességét.
  3. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapotuk van, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős vesebetegséget.
  4. Diszulfiram, naltrexon vagy acamprosate alkalmazása alkoholfogyasztási zavarok miatt az elmúlt héten.
  5. Szükség van akut orvosi méregtelenítésre az alkoholtól a Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD) 12 vagy annál magasabb pontszáma alapján;
  6. Azok az alanyok, akiknek törvényi felhatalmazása van alkoholkezelési programban való részvételre.
  7. Olyan alanyok, akiknek volt öngyilkossági kísérlete az elmúlt 6 hónapban vagy öngyilkossági gondolatuk a beiratkozást megelőző 90 napban.
  8. Görcsrohamban szenvedő betegek, akik görcsoldó gyógyszereket igényelnek
  9. Pozitív vizelet terhességi teszt, olyan nőknél, akik megfelelnek a DSM-V kritériumoknak premenstruációs diszfóriás rendellenességre vagy olyan betegségekben, amelyek valószínűleg befolyásolják a hormonális vagy neuroendokrin állapotot
  10. Tartósítószerekkel szembeni érzékenység (különösen E 216, E 218 és klór-butanol-hemihidrát)
  11. Orrdugulás, váladékozás vagy vérzés
  12. tesztoszteron vagy ösztrogén/progeszteron-kiegészítő vagy 5HT1a agonisták/antagonisták szedése, mivel ezek a szerek megváltoztathatják az oxitocin szintet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kezelés
Az alanyok 20 NE vagy 40 NE intranazális oxitocint kapnak
Drog: Oxitocin
Más nevek:
  • Syntocinon
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok intranazális sóoldatot kapnak
Egyéb: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Társadalmi észlelés, amelyet a Reading the Eyes in the Mind Test pontszámával mérnek
Időkeret: A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 60 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 60 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
Alkohol-megközelítési torzítás a megközelítéskerülési feladat pontszámával mérve
Időkeret: A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 65 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 65 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
Megdöbbentő hiperaktivitás, amelyet a szívfrekvencia-változás pontszámával mérnek a riasztó ingerekre adott válaszként
Időkeret: A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 70 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 70 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A vágyat a szívfrekvencia-változás pontszáma méri, válaszul egy cue-indukált sóvárgási feladatra
Időkeret: A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 80 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 80 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A vágyat a bőr vezetőképesség-változási pontszáma alapján mérik, válaszul egy cue-indukált sóvárgási feladatra
Időkeret: A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 80 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 80 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
Az elmeelmélet az elmeelmélet geometriai feladatának pontszámával mérve
Időkeret: A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 90 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 90 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A társadalmi fenyegetésfeldolgozást a Social Dot Probe Task pontozása alapján mérik
Időkeret: A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 100 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 100 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A társadalmi megismerést a Facemorph Task pontszámával mérjük.
Időkeret: A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 105 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 105 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A munkamemória mérése a szimmetria-átmérő feladat pontjával történik
Időkeret: A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 120 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 120 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of California, San Francisco

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. június 10.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. május 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 15-16676

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése