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Os efeitos da ocitocina na hiper-reatividade de sobressalto em pacientes com TEA e TEPT (POP)

17 de maio de 2019 atualizado por: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Os efeitos da ocitocina na habilidade social, viés de abordagem de álcool e hiper-reatividade de sobressalto em veteranos com transtorno por uso de álcool e transtorno de estresse pós-traumático

Este estudo investigará os efeitos da oxitocina em comportamentos relacionados ao álcool, habilidades sociais e respostas fisiológicas de sobressalto em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e transtorno do uso de álcool (AUD) usando um estudo randomizado, controlado por placebo, dose- projeto de estudo escalonado, entre-sujeitos. Especificamente, os investigadores determinarão se a administração intranasal de uma única dose do neuropeptídeo pró-social oxitocina diminui o viés e os desejos relacionados ao álcool, melhora as habilidades sociais e diminui a hiperatividade fisiológica. Os investigadores também determinarão a dose ideal para alcançar esses efeitos e explorarão preditores psicossociais de respostas à oxitocina. O trabalho proposto tem o potencial de produzir um novo tratamento farmacológico para AUD e PTSD, ambas as principais causas de incapacidade nas Forças Armadas dos EUA, para as quais os tratamentos atualmente disponíveis são inadequados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 75 anos (inclusive)
  2. Diagnóstico atual do DSM-V de TEPT
  3. Diagnóstico atual (último mês) do DSM-V de um Transtorno por Uso de Álcool moderado a grave

Critério de exclusão:

  1. Transtornos psicóticos atuais ou ao longo da vida, como esquizofrenia ou transtorno bipolar
  2. Demência ou outros distúrbios neuropsiquiátricos envolvendo déficits cognitivos ou sintomas ativos que prejudicam sua capacidade de concluir tarefas de estudo.
  3. Indivíduos conhecidos por terem condições médicas instáveis ​​clinicamente significativas, incluindo, entre outras, doença renal clinicamente significativa.
  4. Uso de dissulfiram, naltrexona ou acamprosato para transtorno por uso de álcool na última semana.
  5. Necessitando de desintoxicação médica aguda do álcool com base em uma pontuação de 12 ou mais na Escala de Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico (CIWA-AD);
  6. Indivíduos legalmente obrigados a participar de um programa de tratamento de álcool.
  7. Indivíduos que tiveram uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses ou ideação suicida nos 90 dias anteriores à inscrição.
  8. Indivíduos com distúrbios convulsivos que requerem medicamentos anticonvulsivantes
  9. Teste de gravidez de urina positivo, mulheres que atendem aos critérios do DSM-V para transtorno disfórico pré-menstrual ou com doenças que provavelmente influenciam o estado hormonal ou neuroendócrino
  10. Sensibilidade a conservantes (em particular E 216, E 218 e clorobutanol hemi-hidratado)
  11. Obstrução nasal, secreção ou sangramento
  12. Tomar testosterona ou suplemento de estrogênio/progesterona, ou agonistas/antagonistas 5HT1a, pois esses agentes podem alterar os níveis de ocitocina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Os indivíduos receberão 20 UI ou 40 UI de ocitocina intranasal
Medicamento: Ocitocina
Outros nomes:
  • Sintocina
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão spray salino intranasal
Outro: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Percepção social medida pela pontuação no teste Reading the Eyes in the Mind
Prazo: Os participantes completarão a tarefa 60 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
Os participantes completarão a tarefa 60 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
Viés de Abordagem de Álcool medido pela pontuação na Tarefa de Prevenção de Abordagem
Prazo: Os participantes completarão a tarefa 65 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
Os participantes completarão a tarefa 65 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
Hiperatividade de sobressalto medida pela pontuação de alteração da frequência cardíaca em resposta a estímulos de sobressalto
Prazo: Os participantes completarão a tarefa 70 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
Os participantes completarão a tarefa 70 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
O desejo será medido pela pontuação de alteração da frequência cardíaca em resposta a uma tarefa de desejo induzido por sugestão
Prazo: Os participantes completarão a tarefa 80 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
Os participantes completarão a tarefa 80 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
O desejo será medido pela pontuação de mudança de condutância da pele em resposta a uma tarefa de Desejo Induzido por Sugestão
Prazo: Os participantes completarão a tarefa 80 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
Os participantes completarão a tarefa 80 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
A Teoria da Mente será medida pela pontuação na Tarefa Geométrica da Teoria da Mente
Prazo: Os participantes completarão a tarefa 90 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
Os participantes completarão a tarefa 90 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
O processamento de ameaças sociais será medido pela pontuação na tarefa de sondagem de ponto social
Prazo: Os participantes completarão a tarefa 100 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
Os participantes completarão a tarefa 100 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
A Cognição Social será medida pela pontuação na Tarefa Facemorph.
Prazo: Os participantes completarão a tarefa 105 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
Os participantes completarão a tarefa 105 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
A memória de trabalho será medida pela pontuação na tarefa Symmetry Span
Prazo: Os participantes completarão a tarefa 120 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
Os participantes completarão a tarefa 120 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-16676

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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