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Los efectos de la oxitocina sobre la hiperreactividad de sobresalto en pacientes con AUD y PTSD (POP)

17 de mayo de 2019 actualizado por: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Los efectos de la oxitocina en la capacidad social, el sesgo de acercamiento al alcohol y la hiperreactividad de sobresalto en veteranos con trastorno por consumo de alcohol y trastorno de estrés postraumático

Este estudio investigará los efectos de la oxitocina en los comportamientos relacionados con el alcohol, las habilidades sociales y las respuestas fisiológicas de sobresalto en individuos sanos y pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) y trastorno por consumo de alcohol (AUD) utilizando una dosis aleatoria controlada con placebo. diseño de estudio escalonado entre sujetos. Específicamente, los investigadores determinarán si la administración intranasal de una dosis única del neuropéptido prosocial oxitocina disminuye el sesgo de acercamiento y los antojos relacionados con el alcohol, mejora las habilidades sociales y disminuye la hiperactividad fisiológica. Los investigadores también determinarán la dosis óptima para lograr estos efectos y explorarán predictores psicosociales de las respuestas a la oxitocina. El trabajo propuesto tiene el potencial de generar un tratamiento farmacológico novedoso para AUD y PTSD, ambas causas principales de discapacidad en las Fuerzas Armadas de EE. UU. para las cuales los tratamientos disponibles actualmente son inadecuados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 75 años (inclusive)
  2. Diagnóstico actual DSM-V de PTSD
  3. Diagnóstico actual (último mes) DSM-V de un trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos psicóticos actuales o de por vida, como la esquizofrenia o el trastorno bipolar
  2. Demencia u otros trastornos neuropsiquiátricos que involucren déficits cognitivos o síntomas activos que impidan su capacidad para completar tareas de estudio.
  3. Sujetos que se sabe que tienen condiciones médicas inestables clínicamente significativas, incluidas, entre otras, enfermedades renales clínicamente significativas.
  4. Uso de disulfiram, naltrexona o acamprosato para el trastorno por consumo de alcohol en la última semana.
  5. Necesidad de desintoxicación médica aguda del alcohol según una puntuación de 12 o más en la Escala de evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico (CIWA-AD);
  6. Sujetos que están legalmente obligados a participar en un programa de tratamiento de alcohol.
  7. Sujetos que hayan tenido un intento de suicidio en los últimos 6 meses o ideación suicida en los 90 días anteriores a la inscripción.
  8. Sujetos con trastornos convulsivos que requieren medicamentos anticonvulsivos
  9. Prueba de embarazo en orina positiva, mujeres que cumplen los criterios del DSM-V para el trastorno disfórico premenstrual o con enfermedades que pueden influir en el estado hormonal o neuroendocrino
  10. Sensibilidad a los conservantes (en particular E 216, E 218 y clorobutanol hemihidrato)
  11. Obstrucción nasal, secreción o sangrado
  12. Tomar suplementos de testosterona o estrógeno/progesterona, o agonistas/antagonistas de 5HT1a, ya que estos agentes pueden alterar los niveles de oxitocina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento
Los sujetos recibirán 20 UI o 40 UI de oxitocina intranasal
Droga: Oxitocina
Otros nombres:
  • Sintocinón
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán un aerosol de solución salina intranasal
Otro: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percepción social medida por la puntuación en la prueba de lectura de los ojos en la mente
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la tarea 60 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
Los participantes completarán la tarea 60 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
Sesgo de enfoque de alcohol medido por la puntuación en la tarea de evitación de enfoque
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la tarea 65 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
Los participantes completarán la tarea 65 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
Sobresalto Hiperactividad medida por la puntuación de cambio de la frecuencia cardíaca en respuesta a estímulos de sobresalto
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la tarea 70 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
Los participantes completarán la tarea 70 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
El deseo se medirá por la puntuación de cambio de la frecuencia cardíaca en respuesta a una tarea de deseo inducido por Cue
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la tarea 80 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
Los participantes completarán la tarea 80 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
El deseo se medirá mediante la puntuación de cambio de conductancia de la piel en respuesta a una tarea de deseo inducido por Cue
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la tarea 80 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
Los participantes completarán la tarea 80 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
La Teoría de la Mente se medirá por la puntuación en la Tarea Geométrica de la Teoría de la Mente
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la tarea 90 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
Los participantes completarán la tarea 90 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
El procesamiento de amenazas sociales se medirá mediante la puntuación en la tarea de sondeo de puntos sociales.
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la tarea 100 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
Los participantes completarán la tarea 100 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
La cognición social se medirá mediante la puntuación en la tarea Facemorph.
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la tarea 105 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
Los participantes completarán la tarea 105 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
La memoria de trabajo se medirá por la puntuación en la tarea de amplitud de simetría
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la tarea 120 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
Los participantes completarán la tarea 120 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-16676

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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