Gli effetti dell'ossitocina sull'iperreattività di startle nei pazienti con AUD e PTSD (POP)
Gli effetti dell'ossitocina sull'abilità sociale, il pregiudizio dell'approccio all'alcol e l'iperreattività sussultante nei veterani con disturbo da uso di alcol e disturbo da stress post traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni (inclusi)
- Diagnosi attuale del DSM-V di PTSD
- Diagnosi attuale (mese scorso) del DSM-V di un disturbo da uso di alcol da moderato a grave
Criteri di esclusione:
- Disturbi psicotici attuali o in vita, come la schizofrenia o il disturbo bipolare
- Demenza o altri disturbi neuropsichiatrici che comportano deficit cognitivi o sintomi attivi che compromettono la loro capacità di completare i compiti di studio.
- Soggetti noti per avere condizioni mediche instabili clinicamente significative, incluse ma non limitate a malattie renali clinicamente significative.
- Uso di disulfiram, naltrexone o acamprosato per il disturbo da uso di alcol nell'ultima settimana.
- Necessità di una disintossicazione medica acuta dall'alcol sulla base di un punteggio di 12 o più sulla scala di valutazione del ritiro dell'alcol dell'istituto clinico (CIWA-AD);
- Soggetti legalmente obbligati a partecipare a un programma di trattamento dell'alcol.
- Soggetti che hanno avuto un tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi o ideazione suicidaria nei 90 giorni precedenti l'arruolamento.
- Soggetti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci anticonvulsivanti
- Test di gravidanza sulle urine positivo, donne che soddisfano i criteri del DSM-V per il disturbo disforico premestruale o con malattie che possono influenzare lo stato ormonale o neuroendocrino
- Sensibilità ai conservanti (in particolare E 216, E 218 e clorobutanolo emiidrato)
- Ostruzione nasale, secrezione o sanguinamento
- Assumere integratori di testosterone o estrogeni/progesterone o agonisti/antagonisti 5HT1a, poiché questi agenti possono alterare i livelli di ossitocina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
I soggetti riceveranno 20 UI o 40 UI di ossitocina intranasale
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno spray salino intranasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percezione sociale misurata dal punteggio del Reading the Eyes in the Mind Test
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'attività 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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I partecipanti completeranno l'attività 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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Pregiudizio dell'approccio all'alcol misurato in base al punteggio nel compito di evitare l'approccio
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'attività 65 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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I partecipanti completeranno l'attività 65 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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Trasalimento Iperattività misurata dal punteggio di variazione della frequenza cardiaca in risposta a stimoli di trasalimento
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'attività 70 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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I partecipanti completeranno l'attività 70 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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Il craving verrà misurato dal punteggio di variazione della frequenza cardiaca in risposta a un'attività di craving indotta da segnali
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'attività 80 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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I partecipanti completeranno l'attività 80 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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Il craving sarà misurato dal punteggio di variazione della conduttanza cutanea in risposta a un compito di craving indotto da segnali
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'attività 80 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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I partecipanti completeranno l'attività 80 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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La Teoria della Mente verrà misurata in base al punteggio del Compito Geometrico della Teoria della Mente
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'attività 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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I partecipanti completeranno l'attività 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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L'elaborazione delle minacce sociali sarà misurata in base al punteggio nell'attività di sonda del punto sociale
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'attività 100 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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I partecipanti completeranno l'attività 100 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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La cognizione sociale sarà misurata in base al punteggio del compito Facemorph.
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'attività 105 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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I partecipanti completeranno l'attività 105 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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La memoria di lavoro sarà misurata in base al punteggio del Symmetry Span Task
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'attività 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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I partecipanti completeranno l'attività 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Alcolismo
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di controllo riproduttivo
- Ossitocici
- Ossitocina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-16676
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