Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van oxytocine op schrikreacties bij patiënten met AUD en PTSS (POP)

17 mei 2019 bijgewerkt door: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

De effecten van oxytocine op sociaal vermogen, alcoholbenadering en hyperreactiviteit bij veteranen met alcoholgebruiksstoornis en posttraumatische stressstoornis

Deze studie onderzoekt de effecten van oxytocine op alcoholgerelateerd gedrag, sociale vaardigheden en fysiologische schrikreacties bij gezonde individuen en patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSS) en alcoholgebruiksstoornis (AUD) met behulp van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosis- gelaagd studieontwerp tussen proefpersonen. Concreet zullen de onderzoekers bepalen of intranasale toediening van een enkele dosis van het pro-sociale neuropeptide oxytocine de aan alcohol gerelateerde benaderingsbias en hunkering vermindert, de sociale vaardigheden verbetert en de fysiologische hyperactiviteit vermindert. De onderzoekers zullen ook de optimale dosis bepalen om deze effecten te bereiken en psychosociale voorspellers van reacties op oxytocine onderzoeken. Het voorgestelde werk heeft het potentieel om een ​​nieuwe farmacologische behandeling op te leveren voor AUD en PTSS, beide belangrijkste oorzaken van invaliditeit in het Amerikaanse leger waarvoor de momenteel beschikbare behandelingen ontoereikend zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
88

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 18 tot 75 (inclusief)
  2. Huidige DSM-V-diagnose van PTSS
  3. Huidige (afgelopen maand) DSM-V-diagnose van een matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of levenslange psychotische stoornissen, zoals schizofrenie of bipolaire stoornis
  2. Dementie of andere neuropsychiatrische stoornissen met cognitieve tekorten of actieve symptomen die hun vermogen om studietaken te voltooien belemmeren.
  3. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze klinisch significante onstabiele medische aandoeningen hebben, inclusief maar niet beperkt tot klinisch significante nierziekte.
  4. Gebruik van disulfiram, naltrexon of acamprosaat voor alcoholgebruiksstoornis in de afgelopen week.
  5. Acute medische ontwenning van alcohol nodig hebben op basis van een score van 12 of meer op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling van Alcoholschaal (CIWA-AD);
  6. Proefpersonen die wettelijk verplicht zijn deel te nemen aan een alcoholbehandelingsprogramma.
  7. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een zelfmoordpoging hebben gehad of zelfmoordgedachten hebben gehad in de 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  8. Proefpersonen met convulsies die anticonvulsiva nodig hebben
  9. Positieve urinezwangerschapstest, vrouwen die voldoen aan de DSM-V-criteria voor premenstruele dysfore stoornis of met ziekten die waarschijnlijk de hormonale of neuro-endocriene status beïnvloeden
  10. Gevoeligheid voor conserveringsmiddelen (met name E 216, E 218 en chloorbutanol hemihydraat)
  11. Neusobstructie, afscheiding of bloeding
  12. Inname van testosteron of oestrogeen/progesteronsupplement, of 5HT1a-agonisten/antagonisten, omdat deze middelen de oxytocinespiegels kunnen veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling
De proefpersonen krijgen 20 IE of 40 IE intranasale oxytocine toegediend
Geneesmiddel: Oxytocine
Andere namen:
  • Syntocinon
Placebo-vergelijker: Placebo
Onderwerpen zullen intranasale zoutoplossing spray ontvangen
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sociale perceptie gemeten door score op de Reading the Eyes in the Mind-test
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de taak 60 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Deelnemers zullen de taak 60 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Alcohol Approach Bias gemeten door score op de Approach Avoidance Task
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de taak 65 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Deelnemers zullen de taak 65 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Schrikhyperactiviteit gemeten door hartslagveranderingsscore als reactie op schrikstimuli
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de taak 70 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Deelnemers zullen de taak 70 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Craving wordt gemeten aan de hand van de hartslagveranderingsscore als reactie op een Cue-Induced Craving-taak
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de taak 80 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Deelnemers zullen de taak 80 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Craving wordt gemeten aan de hand van de huidgeleidingsveranderingsscore als reactie op een Cue-Induced Craving-taak
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de taak 80 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Deelnemers zullen de taak 80 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Theory of Mind wordt gemeten aan de hand van de score op de Theory of Mind Geometrische Taak
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de taak 90 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Deelnemers zullen de taak 90 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Social Threat Processing wordt gemeten aan de hand van de score op de Social Dot Probe Task
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de taak 100 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Deelnemers zullen de taak 100 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Sociale cognitie wordt gemeten aan de hand van de score op de Facemorph-taak.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de taak 105 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Deelnemers zullen de taak 105 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Het werkgeheugen wordt gemeten aan de hand van de score op de Symmetry Span-taak
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de taak 120 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Deelnemers zullen de taak 120 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15-16676

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen