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Les effets de l'ocytocine sur l'hyperréactivité de sursaut chez les patients atteints d'AUD et de SSPT (POP)

17 mai 2019 mis à jour par: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Les effets de l'ocytocine sur la capacité sociale, le biais d'approche de l'alcool et l'hyperréactivité de sursaut chez les vétérans souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool et d'un trouble de stress post-traumatique

Cette étude examinera les effets de l'ocytocine sur les comportements liés à l'alcool, les capacités sociales et les réactions de sursaut physiologiques chez des individus en bonne santé et des patients souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) à l'aide d'un test randomisé, contrôlé par placebo, dose- conception d'étude inter-sujets à plusieurs niveaux. Plus précisément, les chercheurs détermineront si l'administration intranasale d'une dose unique d'ocytocine, un neuropeptide pro-social, diminue le biais d'approche et les envies liés à l'alcool, améliore les capacités sociales et diminue l'hyperactivité physiologique. Les chercheurs détermineront également la dose optimale pour obtenir ces effets et exploreront les prédicteurs psychosociaux des réponses à l'ocytocine. Le travail proposé a le potentiel de produire un nouveau traitement pharmacologique pour l'AUD et le SSPT, les deux principales causes d'invalidité dans l'armée américaine pour lesquelles les traitements actuellement disponibles sont inadéquats.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
88

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 75 ans (inclus)
  2. Diagnostic DSM-V actuel du SSPT
  3. Diagnostic DSM-V actuel (dernier mois) d'un trouble lié à la consommation d'alcool modéré à grave

Critère d'exclusion:

  1. Troubles psychotiques actuels ou à vie, tels que la schizophrénie ou le trouble bipolaire
  2. Démence ou autres troubles neuropsychiatriques impliquant des déficits cognitifs ou des symptômes actifs nuisant à leur capacité à accomplir des tâches d'étude.
  3. Sujets connus pour avoir des conditions médicales instables cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale cliniquement significative.
  4. Utilisation de disulfirame, de naltrexone ou d'acamprosate pour un trouble lié à la consommation d'alcool au cours de la semaine écoulée.
  5. Besoin d'une désintoxication médicale aiguë de l'alcool sur la base d'un score de 12 ou plus sur l'échelle d'évaluation du sevrage de l'institut clinique (CIWA-AD);
  6. Sujets qui sont légalement mandatés pour participer à un programme de traitement de l'alcoolisme.
  7. Sujets qui ont eu une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois ou des idées suicidaires dans les 90 jours précédant l'inscription.
  8. Sujets souffrant de troubles épileptiques nécessitant des médicaments anticonvulsivants
  9. Test de grossesse urinaire positif, femmes répondant aux critères du DSM-V pour le trouble dysphorique prémenstruel ou atteintes de maladies susceptibles d'influencer le statut hormonal ou neuroendocrinien
  10. Sensibilité aux conservateurs (en particulier E 216, E 218 et hémihydrate de chlorobutanol)
  11. Obstruction nasale, écoulement ou saignement nasal
  12. Prendre un supplément de testostérone ou d'œstrogène/progestérone, ou des agonistes/antagonistes 5HT1a, car ces agents peuvent modifier les niveaux d'ocytocine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement
Les sujets recevront 20 UI ou 40 UI d'ocytocine intranasale
Médicament: Ocytocine
Autres noms:
  • Syntocinon
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un spray salin intranasal
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Perception sociale mesurée par le score au test Lire les yeux dans l'esprit
Délai: Les participants termineront la tâche 60 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Les participants termineront la tâche 60 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Biais d'approche de l'alcool mesuré par le score de la tâche d'évitement d'approche
Délai: Les participants termineront la tâche 65 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Les participants termineront la tâche 65 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Hyperactivité de sursaut mesurée par le score de changement de fréquence cardiaque en réponse à des stimuli de sursaut
Délai: Les participants termineront la tâche 70 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Les participants termineront la tâche 70 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
L'envie sera mesurée par le score de changement de fréquence cardiaque en réponse à une tâche d'envie induite par un signal
Délai: Les participants termineront la tâche 80 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Les participants termineront la tâche 80 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
L'envie sera mesurée par le score de changement de conductance cutanée en réponse à une tâche d'envie induite par un signal
Délai: Les participants termineront la tâche 80 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Les participants termineront la tâche 80 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
La théorie de l'esprit me sera mesurée par un score sur la tâche géométrique de la théorie de l'esprit
Délai: Les participants termineront la tâche 90 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Les participants termineront la tâche 90 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Le traitement des menaces sociales sera mesuré par le score de la tâche Social Dot Probe
Délai: Les participants termineront la tâche 100 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Les participants termineront la tâche 100 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
La cognition sociale sera mesurée par le score de la tâche Facemorph.
Délai: Les participants termineront la tâche 105 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Les participants termineront la tâche 105 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
La mémoire de travail sera mesurée par le score de la tâche d'étendue de symétrie
Délai: Les participants termineront la tâche 120 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Les participants termineront la tâche 120 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Francisco

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-16676

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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