Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanické vlastnosti keratokonických očí

22. ledna 2019 aktualizováno: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
U keratokonu (KC) může ztenčení a protruze rohovky způsobit krátkozrakost a nepravidelný astigmatismus ovlivňující vidění. Biomechanické vlastnosti rohovky jsou udržovány spletitou kolagenovou sítí, která je zodpovědná za její tvar a funkci. U KC je tato kolagenová síť narušena, což má za následek ztrátu tvaru a funkce rohovky. Keratokonické změny jsou fokální a lokalizované v určitých oblastech rohovky a včasná detekce těchto změn je náročná. Mezi screeningové metody patří topografie rohovky (hodnocení zakřivení předního povrchu rohovky), tomografie (posouzení morfologických znaků předního segmentu) a aberometrie (měření optických aberací oka). Novější výzkumy naznačují, že biomechanická destabilizace rohovky může předcházet topografickým a tomografickým důkazům KC. Léčba KC závisí na závažnosti onemocnění, přičemž těžké případy jsou léčeny keratoplastikou a méně závažné případy pomocí kornealkolagenového zesíťování (CXL). CXL je nově vznikající technika, jejímž cílem je zvýšit biomechanickou sílu keratokonické rohovky. Navzdory silným důkazům změn v biomechanických vlastnostech lidských rohovek po CXL existuje významná potřeba přesných měření biomechanických změn in vivo před a po CXL. Až donedávna technická omezení omezovala schopnost hodnotit biomechanické vlastnosti celé rohovky in vivo. Se zavedením CorvisST (Oculus) je nyní možné hodnotit regionální biomechanické chování rohovky. Výstup ze zařízení poskytuje řadu parametrů pro indikaci biomechanické síly rohovky. Dosud nebyla studována souvislost mezi chováním vychylování v různých oblastech rohovky u keratokonických očí před a po CXL. Aby bylo možné efektivně vyhodnotit klinické přínosy CXL, jsou takové informace životně důležité. Primárním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat regionální biomechanické vlastnosti keratokonického oka před a po CXL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci budou identifikováni jako pacienti, kteří mají podstoupit léčbu síťováním kolagenem rohovky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci starší 18 let s keratokonusem, kteří jsou zařazeni do léčby zesíťováním kolagenu

Kritéria vyloučení:

  • Z účasti ve studii bude rovněž vyloučen každý pacient, který měl chirurgické komplikace.

Rozhodnutí při zápisu:

  • Těhotenství nebo kojení během studie
  • Jakýkoli druh systémového onemocnění, které ovlivňuje kolagen a systém regulace vody v těle (Marfanův syndrom, osteogenesis imperfect, pseudozanthoma elasticum, EhlersDanlos, diabetes, rosacea, akné, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění štítné žlázy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hystereze rohovky po zesítění rohovky (mmHg)
Časové okno: Až 3 měsíce před ošetřením zesíťováním kolagenu rohovky a 3-6 měsíců po ošetření
Hystereze rohovky měřená pomocí CorvisST
Až 3 měsíce před ošetřením zesíťováním kolagenu rohovky a 3-6 měsíců po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna refrakční vady po zesítění rohovky (LogMAR)
Časové okno: Až 3 měsíce před ošetřením zesíťováním kolagenu rohovky a 3-6 měsíců po ošetření
Refrakční vada měřená pomocí objektivní refrakce
Až 3 měsíce před ošetřením zesíťováním kolagenu rohovky a 3-6 měsíců po ošetření
Axiální délka před zesítěním rohovky (mm)
Časové okno: Až 3 měsíce před ošetřením zesíťováním kolagenu rohovky
Osová délka určená pomocí LenStar
Až 3 měsíce před ošetřením zesíťováním kolagenu rohovky
Axiální délka axiální délka po zesítění rohovky (mm)
Časové okno: 3-6 měsíců po léčbě
Osová délka určená pomocí LenStar
3-6 měsíců po léčbě
Změna zakřivení rohovky po zesítění rohovky (mm)
Časové okno: Až 3 měsíce před ošetřením zesíťováním kolagenu rohovky a 3-6 měsíců po ošetření
Zakřivení rohovky hodnocené pomocí Pentacam HR
Až 3 měsíce před ošetřením zesíťováním kolagenu rohovky a 3-6 měsíců po ošetření
Doba rozpadu slz před zesítěním rohovky
Časové okno: Až 3 měsíce před ošetřením zesíťováním kolagenu rohovky
Doba roztržení stanovená pomocí Oculus K5
Až 3 měsíce před ošetřením zesíťováním kolagenu rohovky
Doba rozpadu slz po zesítění rohovky (s)
Časové okno: 3-6 měsíců po léčbě
Doba roztržení stanovená pomocí Oculus K5
3-6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Plymouth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15/SW/0107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síťování rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení