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Biomechanische Eigenschaften keratokonischer Augen

22. Januar 2019 aktualisiert von: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
Beim Keratokonus (KC) können Hornhautverdünnung und -vorwölbung Kurzsichtigkeit und unregelmäßigen Astigmatismus verursachen, die das Sehvermögen beeinträchtigen. Die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut werden durch ein kompliziertes Kollagennetzwerk aufrechterhalten, das für ihre Form und Funktion verantwortlich ist. Bei KC ist dieses Kollagennetzwerk gestört, was dazu führt, dass die Hornhaut ihre Form und Funktion verliert. Keratokonische Veränderungen sind fokal und auf bestimmte Regionen der Hornhaut lokalisiert, und die Früherkennung dieser Veränderungen ist eine Herausforderung. Zu den Screening-Methoden gehören Hornhauttopographie (Beurteilung der Krümmung der vorderen Hornhautoberfläche), Tomographie (Beurteilung der morphologischen Merkmale des vorderen Segments) und Aberrometrie (Messung der optischen Aberrationen des Auges). Neuere Forschungen legen nahe, dass die biomechanische Destabilisierung der Hornhaut dem topografischen und tomografischen Nachweis von KC vorausgehen kann. Die Behandlung von KC hängt von der Schwere der Erkrankung ab, wobei schwere Fälle mit Keratoplastik und weniger schwere Fälle mit Corneal Collagen Crosslinking (CXL) behandelt werden. CXL ist eine neue Technik, die darauf abzielt, die biomechanische Festigkeit der keratokonischen Hornhaut zu erhöhen. Trotz starker Hinweise auf Veränderungen der biomechanischen Eigenschaften menschlicher Hornhäute nach CXL besteht ein erheblicher Bedarf an genauen Messungen biomechanischer Veränderungen in vivo vor und nach CXL. Bis vor kurzem haben technische Einschränkungen die Möglichkeit eingeschränkt, die biomechanischen Eigenschaften der gesamten Hornhaut in vivo zu beurteilen. Mit der Einführung des CorvisST (Oculus) ist es nun möglich, das regionale biomechanische Verhalten der Hornhaut zu beurteilen. Die Ausgabe des Geräts liefert eine Vielzahl von Parametern, um die biomechanische Stärke der Hornhaut anzuzeigen. Bisher wurde der Zusammenhang zwischen dem Ablenkungsverhalten in verschiedenen Bereichen der Hornhaut bei keratokonischen Augen vor und nach CXL nicht untersucht. Um den klinischen Nutzen von CXL effektiv beurteilen zu können, sind solche Informationen von entscheidender Bedeutung. Das primäre Ziel dieser Untersuchung ist die Untersuchung regionaler biomechanischer Eigenschaften des keratokonischen Auges vor und nach CXL.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer werden als diejenigen Patienten identifiziert, die sich einer Behandlung zur Vernetzung von Hornhautkollagen unterziehen sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen über 18 Jahren mit Keratokonus, die für eine Kollagenvernetzungsbehandlung angemeldet sind

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der chirurgische Komplikationen hatte, wird ebenfalls von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Feststellung bei der Immatrikulation:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie
  • Jede Art von systemischer Erkrankung, die das Kollagen und das Körperwasserregulierungssystem betrifft (Marfan-Syndrom, Osteogenesis imperfect, Pseudozanthoma elasticum, Ehlers Danlos, Diabetes, Rosacea, Akne, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hornhauthysterese nach Hornhautvernetzung (mmHg)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor der Hornhaut-Kollagenvernetzungsbehandlung und 3-6 Monate nach der Behandlung
Hornhauthysterese gemessen mit dem CorvisST
Bis zu 3 Monate vor der Hornhaut-Kollagenvernetzungsbehandlung und 3-6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Brechungsfehlers nach Hornhautvernetzung (LogMAR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor der Hornhaut-Kollagenvernetzungsbehandlung und 3-6 Monate nach der Behandlung
Refraktionsfehler gemessen mit objektiver Refraktion
Bis zu 3 Monate vor der Hornhaut-Kollagenvernetzungsbehandlung und 3-6 Monate nach der Behandlung
Axiale Länge vor der Hornhautvernetzung (mm)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor der Hornhaut-Kollagenvernetzungsbehandlung
Achslänge ermittelt mit dem LenStar
Bis zu 3 Monate vor der Hornhaut-Kollagenvernetzungsbehandlung
Axiale Länge axiale Länge nach Hornhautvernetzung (mm)
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Behandlung
Achslänge ermittelt mit dem LenStar
3-6 Monate nach der Behandlung
Änderung der Hornhautkrümmung nach Hornhautvernetzung (mm)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor der Hornhaut-Kollagenvernetzungsbehandlung und 3-6 Monate nach der Behandlung
Hornhautkrümmung beurteilt mit der Pentacam HR
Bis zu 3 Monate vor der Hornhaut-Kollagenvernetzungsbehandlung und 3-6 Monate nach der Behandlung
Aufreißzeit vor der Hornhautvernetzung (s)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor der Hornhaut-Kollagenvernetzungsbehandlung
Mit dem Oculus K5 ermittelte Tränenaufreißzeit
Bis zu 3 Monate vor der Hornhaut-Kollagenvernetzungsbehandlung
Aufreißzeit nach Hornhautvernetzung (s)
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Behandlung
Mit dem Oculus K5 ermittelte Tränenaufreißzeit
3-6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Plymouth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15/SW/0107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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