Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky methylenové modři po intravenózní dávce 1 mg/kg u zdravých dospělých

3. června 2025 aktualizováno: American Regent, Inc.

Jednodobá, jednorázová, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie injekce methylenové modři USP po intravenózní dávce 1 mg/kg u zdravých dospělých dobrovolníků

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) jednorázové dávky injekce methylenové modři, USP 1 mg/kg u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, jednocentrovou, jednoramennou studii bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie u zdravých mužských a ženských dobrovolníků methylenové modři Injection, USP. Po celonočním hladovění dostane dvanáct zdravých dospělých dobrovolníků a dobrovolníků jednu dávku studovaného léku v dávce 1 mg/kg roztoku na kg podanou intravenózně po dobu 5 minut s následným sériovým odběrem vzorků žilní krve při 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci nebo dobrovolníci ve věku 18–60 let včetně.
  • Vážit alespoň 52 kg pro muže a 45 kg pro ženy a v normálním rozmezí podle akceptovaných normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-29,9 kg/m² včetně.
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významných laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG; jak se domnívá PI.
  • Pro ženy ve fertilním věku: buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před první dávkou a po celou dobu studie, nebo používat přijatelné antikoncepční metody. Ženy, které tvrdí, že jsou sexuálně neaktivní, ale v průběhu studie se stanou sexuálně aktivními, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody (např. kondom, bránice) se spermicidem od začátku sexuální aktivity po dobu nejméně 30 dnů po podání. Kromě toho bude ženám ve fertilním věku doporučeno, aby zůstaly sexuálně neaktivní nebo aby držely stejnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po podání dávky.

  • Ženy, které neplodí děti, musí alespoň 6 měsíců před 1. dnem podstoupit jeden z následujících sterilizačních postupů:

    • Hysteroskopické podvázání vejcovodů (s kopií potvrzovacího testu) a použití bariérové ​​metody (kondom nebo diafragma) a spermicidu po celou dobu studie;
    • Bilaterální podvázání vejcovodů a použití bariérové ​​metody (kondom nebo diafragma) a spermicid v průběhu studie;
    • Hysterektomie;
    • Bilaterální ooforektomie nebo být postmenopauzální s amenoreou alespoň 1 rok před 1. dnem a sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 40 mIU/ml. Ženy na hormonální substituční terapii mohou být považovány za způsobilé k účasti ve studii, i když jejich hladiny FSH < 40 mIU/ml, pokud jsou schopny poskytnout dokumentaci o hladinách FSH 40 mIU/ml před zahájením hormonální substituční terapie.
  • Muži musí při sexuální aktivitě používat kondom se spermicidem a musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu od kontroly do 90 dnů po dávce.
  • Ochota odpovědět na dotazník kritérií pro zařazení a vyloučení při check-inu.
  • Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Být schopen dodržovat protokol a hodnocení v něm uvedená.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění podle názoru PI.
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu během posledních 2 let.
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog v posledních 2 letech.
  • Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na methylenovou modř.
  • Anamnéza nebo přítomnost deficitu G6PD dehydrogenázy, retinopatie, krevní poruchy, myasthenia gravis, psoriáza, epilepsie, klinicky významné alergie (kromě mírných forem senné rýmy) nebo jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru PI mohl zasahovat do účasti na studiu.
  • Anamnéza nebo laboratorní důkaz renální insuficience.
  • Jakýkoli screeningový laboratorní test s klinicky významnými abnormalitami podle názoru PI (včetně krevního obrazu buněk, kreatininu nebo testů jaterních funkcí).
  • Užili jste jakýkoli lék, který působí jako inhibitor zpětného vychytávání seotoninu (SRI), např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklická antidepresiva (TCA), inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu-dopaminu (NDRI), triptany nebo námelové alkaloidy během 30 dnů (nebo 5 poločasů sloučeniny, podle toho, co je delší) před dávkováním studovaného léku .
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy, které pravděpodobně otěhotní během studie.
  • Měl pozitivní výsledky screeningu drog/alkoholu v moči při screeningu nebo kontrole.
  • Měl pozitivní výsledky při screeningu na HIV, HBsAg nebo HCV.
  • Krevní tlak vsedě je při screeningu nižší než 90/40 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg.
  • Srdeční frekvence je při screeningu nižší než 40 tepů za minutu nebo vyšší než 99 tepů za minutu.
  • QTc interval je > 430 msec (muži) nebo > 450 ms (ženy) nebo je PI považován za klinicky abnormální nebo použití jakéhokoli léku nebo látky podezřelé z toho, že způsobuje prodloužení QT intervalu nebo torsade de pointes během 14 dnů (nebo 5 poločasů rozpadu sloučenina, podle toho, která doba je delší) před dávkováním studovaného léku.
  • Drželi speciální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před podáním studovaného léku a v průběhu studie.
  • Darovali krev nebo utrpěli významnou krevní ztrátu během 56 dnů před podáním studovaného léku.
  • Darujte plazmu do 7 dnů před podáním studovaného léku.
  • Obdrželi methylenovou modř během 72 hodin před podáním studijního léku.
  • Účastnili se jiného klinického hodnocení během 30 dnů (nebo 5 poločasů rozpadu sloučeniny, podle toho, co je delší) před dávkováním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce methylenové modři, farmakopeia Spojených států (USP)
Jedna dávka injekce methylenové modři, USP v dávce 1 mg/kg roztoku na kg podávané intravenózně po dobu přibližně 5 minut.
Lék: Methylenová modř

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) od nuly do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-T)
Časové okno: Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC je míra expozice systémové léčiva, která je získána sběrem řady vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku; AUC 0-T je definována jako AUC od času 0 do posledního datového bodu
Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou z času nula extrapolovaná na nekonečno (AUC 0-∞)
Časové okno: Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC je míra expozice systémové léčiva, která se získá shromažďováním řady vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku. AUC 0-∞ je definována jako oblast pod koncentrací vs. časová křivka od nulové do nekonečna.
Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Procento extrapolované oblasti pod křivkou (AUC%Extrap)
Časové okno: Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC%extrap se týká zlomek celkového AUC, která je způsobena extrapolovaným AUC
Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod poměrem křivky (AUCR)
Časové okno: Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUCR odkazuje na poměr AUC 0-T k AUC 0 -∞.
Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Celková vůle těla (CL)
Časové okno: Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
CL odkazuje na dávku/AUC 0-∞
Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
CMAX odkazuje na nejvyšší měřenou koncentraci léčiva, která je získána shromažďováním řady vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX)
Časové okno: Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
TMAX odkazuje na čas, který vyžaduje lék k dosažení maximální koncentrace
Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Eliminace terminálu poločas (T1/2)
Časové okno: Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
T1/2 se týká času potřebného ke koncentraci léčiva, který se sníží z jeho maximální koncentrace na polovinu CMAX
Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Konstanta míry eliminace terminálu (Lambda Z)
Časové okno: Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Lambda Z odkazuje na fázi eliminace terminálu pro koncentraci plazmy léčiva vs. údaje o čase
Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Objem distribuce (VZ) na základě fáze terminálu
Časové okno: Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
VZ odkazuje na poměr množství léčiva v těle (dávka) k koncentraci léčiva, která se měří v krvi, plazmě a v intersticiální tekutině vázáno na nesezvarování.
Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
MRT odkazuje na průměrnou dobu, kterou před odstraněním tráví molekula léčiva v těle
Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American Regent, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fareeda Hosein, MD, Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1MBL12002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení