Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики метиленового синего после внутривенного введения дозы 1 мг/кг здоровым взрослым

3 июня 2025 г. обновлено: American Regent, Inc.

Однопериодное исследование однократной дозы, безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекции метиленового синего USP после внутривенной дозы 1 мг/кг у здоровых взрослых добровольцев

Испытание фазы 1 для оценки безопасности однократной дозы, переносимости и фармакокинетики (ФК) метиленового синего для инъекций, USP 1 мг/кг, у здоровых взрослых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое, одноцентровое, одногрупповое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых мужчин и женщин-добровольцев с инъекцией метиленового синего, USP. После ночного голодания двенадцать здоровых взрослых мужчин и женщин-добровольцев получат однократную дозу исследуемого препарата в дозе 1 мг/кг раствора на кг внутривенно в течение 5 минут с последующим серийным забором венозной крови при 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после приема.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
  • Весить не менее 52 кг для мужчин и 45 кг для женщин и в пределах нормы в соответствии с принятыми нормальными значениями таблицы индекса массы тела (ИМТ) 18,5-29,9. кг/м² включительно.
  • Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимых лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности или ЭКГ; как считает ИП.
  • Для женщин детородного возраста: либо быть сексуально неактивными (воздерживаться) в течение 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования, либо использовать приемлемые методы контроля рождаемости. Субъекты женского пола, которые утверждают, что не ведут половую жизнь, но становятся сексуально активными в ходе исследования, должны согласиться на использование барьерного метода (например, презерватив, диафрагма) со спермицидом с момента начала половой жизни в течение как минимум 30 дней после введения дозы. Кроме того, женщинам с детородным потенциалом будет рекомендовано оставаться сексуально неактивным или использовать тот же метод контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней после введения дозы.

  • Самки, не способные к деторождению, должны пройти одну из следующих процедур стерилизации не менее чем за 6 месяцев до 1-го дня:

    • Гистероскопическая перевязка маточных труб (с копией подтверждающего теста) с использованием барьерного метода (презерватив или диафрагма) и спермицида на протяжении всего исследования;
    • Двусторонняя перевязка маточных труб и использование барьерного метода (презерватив или диафрагма) и спермицида на протяжении всего исследования;
    • гистерэктомия;
    • Двусторонняя овариэктомия или постменопаузальный период с аменореей в течение как минимум 1 года до 1-го дня и уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке ≥ 40 мМЕ/мл. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию, могут быть признаны подходящими для участия в исследовании, даже если их уровни ФСГ <40 мМЕ/мл, если они могут предоставить документы об уровнях ФСГ 40 мМЕ/мл до начала заместительной гормональной терапии.
  • Мужчины должны использовать презерватив со спермицидом во время полового акта и должны согласиться воздерживаться от донорства спермы с момента регистрации до 90 дней после введения дозы.
  • Готовы ответить на анкету критериев включения и исключения при регистрации.
  • Дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Уметь соблюдать протокол и оценки в нем.

Критерий исключения:

  • История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний по мнению PI.
  • История или наличие алкоголизма в течение последних 2 лет.
  • История или наличие злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет.
  • История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на метиленовый синий.
  • Наличие в анамнезе или наличие дефицита Г6ФД-дегидрогеназы, ретинопатии, заболеваний крови, миастении, псориаза, эпилепсии, клинически значимых аллергий (за исключением легких форм сенной лихорадки) или любых других клинически значимых заболеваний, которые, по мнению ИП, могут мешать участию в исследовании.
  • Анамнез или лабораторные данные о почечной недостаточности.
  • Любой скрининговый лабораторный тест с клинически значимыми отклонениями, по мнению ИП (включая лейкоцитарную формулу крови, креатинин или тесты функции печени).
  • Использовали какой-либо препарат, который действует как ингибитор обратного захвата сеотонина (СИОЗС), например. селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты (ТЦА), ингибиторы обратного захвата норадреналина-дофамина (NDRI), триптаны или алкалоиды спорыньи в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения соединения, в зависимости от того, что дольше) до приема исследуемого препарата .
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или субъекты женского пола, которые могут забеременеть во время исследования.
  • Имели положительные результаты анализа мочи на наркотики/алкоголь при скрининге или регистрации.
  • Имели положительные результаты скрининга на ВИЧ, HBsAg или ВГС.
  • Артериальное давление сидя составляет менее 90/40 мм рт. ст. или более 140/90 мм рт. ст. при скрининге.
  • Частота сердечных сокращений ниже 40 ударов в минуту или выше 99 ударов в минуту при скрининге.
  • Интервал QTc > 430 мс (мужчины) или > 450 мс (женщины) или считается клинически ненормальным из-за PI или использования любого лекарственного средства или агента, предположительно вызывающего удлинение интервала QT или пируэтную желудочковую тахикардию в течение 14 дней (или 5 периодов полувыведения соединения, в зависимости от того, что дольше) до дозирования исследуемого препарата.
  • Соблюдали специальную диету (по любой причине) в течение 28 дней до приема исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
  • Сдали кровь или имели значительную кровопотерю в течение 56 дней до приема исследуемого препарата.
  • Сдали плазму в течение 7 дней до приема исследуемого препарата.
  • Получили метиленовый синий в течение 72 часов до приема исследуемого препарата.
  • Участвовали в другом клиническом испытании в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения соединения, в зависимости от того, что дольше) до приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инъекция метиленового синего, фармакопея США (USP)
Одиночная доза инъекции метиленового синего, USP в дозе 1 мг/кг раствора на кг, дается внутривенно в течение примерно 5 минут.
Лекарство: Метиленовый синий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) от нуля времени до времени последней количественной концентрации (AUC 0-T)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после дозы
AUC является мерой системного воздействия лекарственного средства, которое получается путем сбора ряда образцов крови и измерения концентраций лекарственного средства в каждом образце; AUC 0-T определяется как AUC с времени 0 до последней точки данных
Предварительная доза, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после дозы
Площадь под кривой с нуля, экстраполированной в бесконечность (AUC 0-∞)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после дозы
AUC является мерой системного воздействия лекарственного средства, которое получается путем сбора ряда образцов крови и измерения концентраций лекарственного средства в каждом образце. AUC 0-∞ определяется как площадь под концентрацией в зависимости от кривой времени от нуля до бесконечности.
Предварительная доза, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после дозы
Процент экстраполированной площади под кривой (экстрапин AUC%)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после дозы
Экстрап AUC%относится к доле общего AUC, которая связана с экстраполированным AUC
Предварительная доза, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после дозы
Площадь под соотношением кривой (AUCR)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после дозы
AUCR относится к соотношению AUC 0-T к AUC 0-∞.
Предварительная доза, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после дозы
Общий зазор тела (CL)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после дозы
CL относится к дозе/AUC 0-∞
Предварительная доза, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после дозы
Максимальная измеренная концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после дозы
CMAX относится к самой высокой измеренной концентрации лекарственного средства, которая получается путем сбора ряда образцов крови и измерения концентраций лекарственного средства в каждом образце.
Предварительная доза, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после дозы
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после дозы
TMAX относится к времени, необходимому препарату, чтобы достичь максимальной концентрации
Предварительная доза, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после дозы
Устранение терминала полураспада (T1/2)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после дозы
T1/2 относится к времени, необходимому для концентрации лекарственного средства, чтобы уменьшить его максимальную концентрацию до половины CMAX
Предварительная доза, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после дозы
Постоянная скорость элиминации терминала (Lambda z)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после дозы
Lambda Z относится к фазе элиминации терминала для концентрации в плазме лекарственного средства по сравнению с данными времени
Предварительная доза, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после дозы
Объем распределения (VZ) на основе терминальной фазы
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после дозы
VZ относится к соотношению количества лекарственного средства в организме (дозы) к концентрации препарата, которое измеряется в крови, плазме и не связанную с интерстициальной жидкостью.
Предварительная доза, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после дозы
Среднее время проживания (MRT)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после дозы
MRT относится к среднему количеству времени, которое молекула лекарства тратит в организме перед удалением
Предварительная доза, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 и 72 часа после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
American Regent, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fareeda Hosein, MD, Celerion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1MBL12002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метиленовый синий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками