Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av metylenblått etter en 1 mg/kg intravenøs dose hos friske voksne

3. juni 2025 oppdatert av: American Regent, Inc.

En en-periode, enkeltdose, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av metylenblått injeksjon USP etter en 1 mg/kg intravenøs dose hos friske voksne frivillige

En fase 1-studie for å vurdere enkeltdosesikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk (PK) av Methylene Blue Injection, USP 1 mg/kg hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label, enkelt-senter, en-arm, sikkerhet, tolerabilitet og PK-studie i friske mannlige og kvinnelige frivillige av Methylene Blue Injection, USP. Etter en faste over natten vil tolv friske voksne mannlige og kvinnelige frivillige få en enkeltdose av studiemedikamentet i en dose på 1 mg/kg oppløsning per kg gitt intravenøst ​​over en periode på 5 minutter etterfulgt av seriell venøs blodprøvetaking ved 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige, 18-60 år, inkludert.
  • Vei minst 52 kg for menn og 45 kg for kvinner og innenfor normalområdet i henhold til aksepterte normale verdier i kroppsmasseindeksen (BMI) diagrammet 18.5-29.9 kg/m² inkludert.
  • Medisinsk sunn uten klinisk signifikante laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG-er; som ansett av PI.
  • For kvinner i fertil alder: enten være seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før første dose og gjennom hele studien eller bruk akseptable prevensjonsmetoder. Kvinnelige forsøkspersoner som hevder å være seksuelt inaktive, men blir seksuelt aktive i løpet av studiet, må godta å bruke en barrieremetode (f. kondom, diafragma) med sæddrepende middel fra tidspunktet for starten av seksuell aktivitet til minst 30 dager etter dosering. I tillegg vil kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder rådes til å forbli seksuelt inaktive eller beholde den samme prevensjonsmetoden i minst 30 dager etter dosering.

  • Kvinner i ikke-fertil alder må ha gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før dag 1:

    • Hysteroskopisk tubal ligering (med en kopi av bekreftelsestesten) og bruke en barrieremetode (kondom eller diafragma) og spermicid gjennom hele studien;
    • Bilateral tubal ligering og bruke en barrieremetode (kondom eller diafragma) og spermicid gjennom hele studien;
    • Hysterektomi;
    • Bilateral ooforektomi eller være postmenopausal med amenoré i minst 1 år før dag 1 og follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivåer ≥ 40 mIU/ml. Kvinner på hormonsubstitusjonsbehandling kan anses som kvalifisert for deltakelse i studien selv om deres FSH-nivåer < 40 mIU/ml, hvis de er i stand til å fremlegge dokumentasjon på FSH-nivåer 40 mIU/mL før oppstart av hormonsubstitusjonsbehandling.
  • Menn må bruke kondom med sæddrepende middel når de er engasjert i seksuell aktivitet og må godta å avstå fra sæddonasjon fra innsjekking til 90 dager etter dose.
  • Villig til å svare på spørreskjema for inkluderings- og eksklusjonskriterier ved innsjekking.
  • Gi frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Kunne følge protokollen og vurderingene i denne.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom etter PI.
  • Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme i løpet av de siste 2 årene.
  • Historie eller tilstedeværelse av narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på metylenblått.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av G6PD-dehydrogenase-mangel, retinopati, blodsykdom, myasthenia gravis, psoriasis, epilepsi, klinisk signifikante allergier (bortsett fra milde former for høysnue), eller enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand, som etter PI kan forstyrre studiedeltakelsen.
  • Anamnese eller laboratoriebevis på nyresvikt.
  • Enhver screeninglaboratorietest med klinisk signifikante abnormiteter etter PI (inkludert celleblodtelling, kreatinin eller leverfunksjonstester).
  • Har brukt noe medikament som virker som seotoninreopptakshemmer (SRI) f.eks. selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI), trisykliske antidepressiva (TCA), noradrenalin-dopamin reopptakshemmere (NDRI), triptaner eller ergotalkaloider innen 30 dager (eller 5 halveringstider av forbindelsen, avhengig av hva som er lengst) før undersøkelse av legemiddeldosering .
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller kvinnelige forsøkspersoner som sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien.
  • Hadde positive resultater for urin narkotika/alkohol-skjermen ved screening eller innsjekking.
  • Hadde positive resultater ved screening for HIV, HBsAg eller HCV.
  • Sittende blodtrykk er mindre enn 90/40 mmHg eller større enn 140/90 mmHg ved screening.
  • Hjertefrekvensen er lavere enn 40 bpm eller høyere enn 99 bpm ved screening.
  • QTc-intervallet er >430 msek (menn) eller >450 msek (kvinner) eller anses som klinisk unormalt av PI eller bruk av medikamenter eller midler som mistenkes for å forårsake QT-forlengelse eller torsade de pointes innen 14 dager (eller 5 halveringstider av forbindelsen, avhengig av hva som er lengst) før du studerer medikamentdosering.
  • Har vært på en spesiell diett (uansett grunn) i løpet av de 28 dagene før studiemedikamentdosering, og gjennom hele studien.
  • Har gitt blod eller hatt betydelig blodtap innen 56 dager før studien av legemiddeldosering.
  • Har foretatt en plasmadonasjon innen 7 dager før studiedosering.
  • Har mottatt metylenblått innen 72 timer før studiemedisinsdosering.
  • Har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager (eller 5 halveringstider av forbindelsen, avhengig av hva som er lengst) før studien medikamentdosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metylenblå injeksjon, United States Pharmacopeia (USP)
Enkel dose metylenblå injeksjon, USP i en dose på 1 mg/kg løsning per kg gitt intravenøst ​​over en periode på omtrent 5 minutter.
Legemiddel: Metylen blå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) fra tid null til tiden for siste kvantifiserbar konsentrasjon (AUC 0-T)
Tidsramme: Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av medikament i hver prøve; AUC 0-T er definert som AUC fra tid 0 til det siste datapunktet
Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose
Område under kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av medikament i hver prøve. AUC 0-∞ er definert som område under konsentrasjonen mot tidskurve fra null til uendelig.
Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose
Prosent av ekstrapolert område under kurven (AUC%Extrap)
Tidsramme: Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose
AUC%Extrap refererer til brøkdelen av den totale AUC som skyldes den ekstrapolerte AUC
Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose
Område under kurveforholdet (AUCR)
Tidsramme: Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose
AUCR refererer til forholdet mellom AUC 0-T og AUC 0-∞.
Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose
Total kroppsklarering (CL)
Tidsramme: Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose
CL refererer til dosen/AUC 0-∞
Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose
Cmax refererer til den høyest målte medikamentkonsentrasjonen som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av medikament i hver prøve.
Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose
Tmax refererer til tiden det tar for et medikament å oppnå maksimal konsentrasjon
Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose
T1/2 refererer til tiden som er tatt for konsentrasjon av et medikament for å avta fra den maksimale konsentrasjonen til halvparten av Cmax
Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose
Terminal eliminasjonshastighet konstant (lambda z)
Tidsramme: Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose
Lambda Z refererer til terminalens eliminasjonsfase for medikamentplasmakonsentrasjon mot tidsdata
Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose
Distribusjonsvolum (VZ) basert på terminalfase
Tidsramme: Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose
VZ refererer til forholdet mellom medikament i en kropp (dose) og konsentrasjon av medikamentet som måles i blod, plasma og ikke-bundet i interstitiell væske.
Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose
MRT refererer til den gjennomsnittlige tiden som et medikamentmolekyl bruker i kroppen før det blir fjernet
Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
American Regent, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fareeda Hosein, MD, Celerion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1MBL12002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Methemoglobinemi

Kliniske studier på Metylen blå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger