Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Methylenblau nach einer intravenösen Dosis von 1 mg/kg bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
• Wiegen Sie mindestens 52 kg für Männer und 45 kg für Frauen und innerhalb des normalen Bereichs gemäß den akzeptierten Normalwerten der Body Mass Index (BMI)-Tabelle 18,5-29,9 kg/m² inklusive.
• Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs; wie vom PI angenommen.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: entweder 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie sexuell inaktiv (abstinent) sein oder akzeptable Verhütungsmethoden anwenden. Weibliche Probanden, die behaupten, sexuell inaktiv zu sein, aber im Laufe der Studie sexuell aktiv werden, müssen der Verwendung einer Barrieremethode zustimmen (z. Kondom, Diaphragma) mit Spermizid ab dem Zeitpunkt des Beginns der sexuellen Aktivität bis mindestens 30 Tage nach der Einnahme. Darüber hinaus wird weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter empfohlen, mindestens 30 Tage nach der Verabreichung sexuell inaktiv zu bleiben oder dieselbe Verhütungsmethode beizubehalten.

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich mindestens 6 Monate vor Tag 1 einem der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen haben:

  • Hysteroskopische Tubenligatur (mit einer Kopie des Bestätigungstests) und Verwendung einer Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) und Spermizid während der gesamten Studie;
  • Bilaterale Tubenligatur und Verwendung einer Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) und Spermizid während der gesamten Studie;
  • Hysterektomie;
  • Bilaterale Ovarektomie oder postmenopausal mit Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr vor Tag 1 und Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) ≥ 40 mIU/ml. Frauen, die sich einer Hormonersatztherapie unterziehen, können auch dann für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, wenn ihr FSH-Spiegel < 40 mIU/ml ist, wenn sie vor Beginn der Hormonersatztherapie einen FSH-Spiegel von 40 mIU/ml nachweisen können.
• Männer müssen bei sexuellen Aktivitäten ein Kondom mit Spermizid verwenden und sich bereit erklären, vom Check-in bis 90 Tage nach der Einnahme auf eine Samenspende zu verzichten.
• Bereit, den Fragebogen zu Einschluss- und Ausschlusskriterien beim Check-in zu beantworten.
• Geben Sie eine freiwillige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
• In der Lage sein, das Protokoll und die darin enthaltenen Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung nach Meinung des PI.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus in den letzten 2 Jahren.
• Geschichte oder Vorhandensein von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Methylenblau.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von G6PD-Dehydrogenase-Mangel, Retinopathie, Blutkrankheit, Myasthenia gravis, Psoriasis, Epilepsie, klinisch signifikanten Allergien (mit Ausnahme von leichten Formen von Heuschnupfen) oder anderen klinisch signifikanten Erkrankungen, die nach Ansicht des PI möglicherweise vorliegen Studienteilnahme beeinträchtigen.
• Anamnese oder Labornachweis einer Niereninsuffizienz.
• Jeder Screening-Labortest mit klinisch signifikanten Anomalien nach Meinung des PI (einschließlich Blutbild, Kreatinin oder Leberfunktionstests).
• ein Medikament verwendet haben, das als Seotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRIs) wirkt, z. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), trizyklische Antidepressiva (TCAs), Norepinephrin-Dopamin-Wiederaufnahmehemmer (NDRIs), Triptane oder Mutterkornalkaloide innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten der Verbindung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung des Studienmedikaments .
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder weibliche Probanden, die während der Studie wahrscheinlich schwanger werden.
• Hatte beim Screening oder beim Check-in positive Ergebnisse für den Urin-Drogen-/Alkohol-Screen.
• Hatte positive Ergebnisse beim Screening auf HIV, HBsAg oder HCV.
• Der Blutdruck im Sitzen liegt beim Screening unter 90/40 mmHg oder über 140/90 mmHg.
• Die Herzfrequenz liegt beim Screening unter 40 bpm oder über 99 bpm.
• Das QTc-Intervall beträgt > 430 ms (Männer) oder > 450 ms (Frauen) oder wird vom PI als klinisch abnormal erachtet oder die Einnahme von Arzneimitteln oder Wirkstoffen, die im Verdacht stehen, eine QT-Verlängerung oder Torsade de Pointes innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten) zu verursachen Verbindung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung des Studienmedikaments.
• innerhalb der 28 Tage vor der Dosierung des Studienmedikaments und während der gesamten Studie eine spezielle Diät (aus welchem ​​Grund auch immer) eingenommen haben.
• Haben innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments eine Blutspende gemacht oder einen signifikanten Blutverlust erlitten.
• Haben Sie innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments eine Plasmaspende gemacht.
• Methylenblau innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben.
• Sie haben an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten der Verbindung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung des Studienmedikaments teilgenommen.