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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del blu di metilene dopo una dose endovenosa di 1 mg/kg in adulti sani

3 giugno 2025 aggiornato da: American Regent, Inc.

Uno studio a un periodo, a dose singola, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla farmacocinetica dell'iniezione di blu di metilene USP a seguito di una dose endovenosa di 1 mg / kg in volontari adulti sani

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) a dose singola dell'iniezione di blu di metilene, USP 1 mg/kg in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, monocentrico, a un braccio, di sicurezza, tollerabilità e PK in volontari sani maschi e femmine di Methylene Blue Injection, USP. Dopo un digiuno notturno, dodici volontari maschi e femmine adulti sani riceveranno una singola dose del farmaco oggetto dello studio alla dose di 1 mg/kg di soluzione per kg somministrata per via endovenosa per un periodo di 5 minuti, seguita da un prelievo seriale di sangue venoso a 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi o femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi.
  • Pesare almeno 52 kg per i maschi e 45 kg per le femmine e rientrare nell'intervallo normale in base ai valori normali accettati del grafico dell'indice di massa corporea (BMI) 18,5-29,9 kg/m² inclusi.
  • Sano dal punto di vista medico senza profili di laboratorio, segni vitali o ECG clinicamente significativi; come ritenuto dal PI.
  • Per le donne in età fertile: o essere sessualmente inattivo (astinenza) per 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio o utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili. I soggetti di sesso femminile che affermano di essere sessualmente inattivi, ma diventano sessualmente attivi nel corso dello studio, devono accettare di utilizzare un metodo di barriera (ad es. preservativo, diaframma) con spermicida dal momento dell'inizio dell'attività sessuale fino ad almeno 30 giorni dopo la somministrazione. Inoltre, alle donne in età fertile verrà consigliato di rimanere sessualmente inattive o di mantenere lo stesso metodo di controllo delle nascite per almeno 30 giorni dopo la somministrazione.

  • Le femmine in età non fertile devono essere state sottoposte a una delle seguenti procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima del giorno 1:

    • Legatura delle tube isteroscopica (con una copia del test di conferma) e utilizzo di un metodo di barriera (preservativo o diaframma) e spermicida durante lo studio;
    • Legatura bilaterale delle tube e utilizzo di un metodo di barriera (preservativo o diaframma) e spermicida durante lo studio;
    • Isterectomia;
    • Ovariectomia bilaterale o essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima del giorno 1 e livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40 mIU/mL. Le donne in terapia ormonale sostitutiva possono essere ritenute idonee alla partecipazione allo studio anche se i loro livelli di FSH < 40 mIU/ml, se sono in grado di fornire la documentazione dei livelli di FSH 40 mIU/ml prima dell'inizio della terapia ormonale sostitutiva.
  • I maschi devono usare il preservativo con spermicida quando sono impegnati in attività sessuali e devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma dal check-in fino a 90 giorni dopo la dose.
  • Disponibilità a rispondere al questionario sui criteri di inclusione ed esclusione al momento del check-in.
  • Fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.
  • Essere in grado di rispettare il protocollo e le valutazioni in esso contenute.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche secondo il parere del PI.
  • Storia o presenza di alcolismo negli ultimi 2 anni.
  • Storia o presenza di abuso di droghe negli ultimi 2 anni.
  • Anamnesi o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al blu di metilene.
  • Anamnesi o presenza di deficit di G6PD deidrogenasi, retinopatia, disturbi del sangue, miastenia grave, psoriasi, epilessia, allergie clinicamente significative (ad eccezione delle forme lievi di raffreddore da fieno) o qualsiasi altra condizione clinica clinicamente significativa che, a giudizio del PI, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Anamnesi o evidenza di laboratorio di insufficienza renale.
  • Qualsiasi test di laboratorio di screening con anomalie clinicamente significative secondo il parere del PI (inclusi emocromo, creatinina o test di funzionalità epatica).
  • Hai usato qualsiasi farmaco che agisce come un inibitore della ricaptazione della seotonina (SRI), ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (TCA), inibitori della ricaptazione della norepinefrina-dopamina (NDRI), triptani o alcaloidi dell'ergot entro 30 giorni (o 5 emivite del composto, a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio .
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso femminile che potrebbero rimanere incinta durante lo studio.
  • Ha avuto risultati positivi per lo screening di droga / alcol nelle urine allo screening o al check-in.
  • Ha avuto risultati positivi allo screening per HIV, HBsAg o HCV.
  • La pressione arteriosa da seduti è inferiore a 90/40 mmHg o superiore a 140/90 mmHg allo screening.
  • La frequenza cardiaca è inferiore a 40 bpm o superiore a 99 bpm allo screening.
  • L'intervallo QTc è >430 msec (maschi) o >450 msec (femmine) o ritenuto clinicamente anormale dal PI o uso di qualsiasi farmaco o agente sospettato di causare il prolungamento dell'intervallo QT o torsione di punta entro 14 giorni (o 5 emivite del composto, qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • - Hanno seguito una dieta speciale (per qualsiasi motivo) nei 28 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio.
  • - Avere effettuato una donazione di sangue o aver avuto una significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • - Aver effettuato una donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • - Avere ricevuto blu di metilene entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Aver partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni (o 5 emivite del composto, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione blu di metilene, Farmacopea degli Stati Uniti (USP)
Dose singola di iniezione blu di metilene, USP alla dose di soluzione di 1 mg/kg per kg somministrata per via endovenosa per un periodo di circa 5 minuti.
Droga: Blu di metilene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-T)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
L'AUC è una misura dell'esposizione al farmaco sistemico, che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione; AUC 0-T è definito come AUC dal tempo 0 all'ultimo punto dati
Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
L'AUC è una misura dell'esposizione al farmaco sistemico, che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione. AUC 0-∞ è definito come area sotto la concentrazione rispetto alla curva del tempo da zero all'infinito.
Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
La percentuale di area estrapolata sotto la curva (Extrap AUC%)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
L'estrap AUC%si riferisce alla frazione dell'AUC totale dovuto all'AUC estrapolato
Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
Area sotto il rapporto curva (AUCR)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
AUCR si riferisce al rapporto tra AUC 0-T e AUC 0-∞.
Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
Clearance del corpo totale (CL)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
CL si riferisce alla dose/AUC 0-∞
Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica misurata massima (CMAX)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
CMAX si riferisce alla più alta concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
TMAX si riferisce al tempo necessario che un farmaco raggiunga la massima concentrazione
Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
T1/2 si riferisce al tempo impiegato affinché la concentrazione di un farmaco diminuisca dalla sua massima concentrazione alla metà di CMAX
Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
Costante di tasso di eliminazione terminale (Lambda Z)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
Lambda Z si riferisce alla fase di eliminazione terminale per la concentrazione plasmatica farmacologica rispetto ai dati del tempo
Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
Volume di distribuzione (VZ) basato sulla fase terminale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
VZ si riferisce al rapporto tra quantità di farmaco in un corpo (dose) e concentrazione del farmaco che viene misurato nel sangue, nel plasma e nel fluido interstiziale.
Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
Tempo di permanenza medio (MRT)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
MRT si riferisce al tempo medio che una molecola di droga spende nel corpo prima di essere rimossa
Pre-dose, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 e 72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American Regent, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fareeda Hosein, MD, Celerion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1MBL12002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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