Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad farmakogenomického algoritmu antidepresiv v klinickém prostředí založeném na ambulantní terapii (HAMM)

17. května 2019 aktualizováno: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Pilotní studie pro hodnocení klinického dopadu farmakogenomického algoritmu antidepresiva v klinickém prostředí založeném na ambulantní terapii

Psychiatrický farmakogenomický tým Mayo Clinic vyvinul farmakogenomický algoritmus, který byl navržen tak, aby zlepšil účinnost a bezpečnost antidepresivních léků poskytováním pokynů při výběru léků a jejich vhodném dávkování. Tento algoritmus byl začleněn do nové interpretační zprávy o genotypizaci. Tato zpráva je nyní k dispozici od AssureRx. Farmakogenomický algoritmus je založen na genotypizaci obou kopií čtyř informativních genů. Tyto čtyři geny jsou: 1) gen cytochromu P450 2D6; 2) gen cytochromu P450 2C19; 3) gen transportéru serotoninu (SLC6A4); a 4) gen receptoru serotoninu 2A (5HTR2A). I když tento algoritmus ještě není součástí univerzálního standardu péče, lékaři Mayo jej shledali užitečným při rozhodování o léčbě na Mayo Clinic Rochester.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinický dopad interpretační zprávy na ambulantní behaviorální klinice v St. Paul, Minnesota. Zatímco konečným cílem tohoto projektu je prokázat zlepšení výsledků u pacientů, tato pilotní studie bude použita k vyhodnocení proveditelnosti zavedení farmakogenomického algoritmu do nového prostředí, které tento algoritmus běžně nepoužívá. Budou shromažďována sekundární data o výsledcích, aby bylo možné vytvořit smysluplné odhady velikosti potenciálních účinků léčby. Studie se bude skládat ze dvou fází, do každé bude zařazeno 2530 subjektů. Ve fázi 1 budou po sobě jdoucí pacienti prospektivně sledováni, aby byla dodržena standardní praxe. Pacienti budou mít možnost podstoupit genotypizaci a těm, kteří budou souhlasit, bude odebrána krev. Výsledky genotypizace a algoritmu však nebudou zveřejněny, dokud všichni pacienti fáze 1 nedokončí studijní návštěvy. Následně, ve fázi 2, která zahrnuje také 3025 subjektů, budou výsledky genotypizace a algoritmu okamžitě zpřístupněny pro další po sobě jdoucí prospektivně sledovaných pacientů. Pacienti budou prospektivně sledováni stejným způsobem jako ve fázi 1. Výsledky studie budou použity k provedení předběžných analýz a na základě výsledků této studie budou naplánovány následné plně výkonné vícemístné studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku 18 až 80 let.
  2. Závažná depresivní porucha nebo depresivní porucha jinak nespecifikovaná (NOS) zjištěná lékařem nebo odborníkem na duševní zdraví s licencí k diagnostice.
  3. Pacient je ambulantní a nepotřebuje bezprostřední hospitalizaci
  4. Pacientovo skóre Hamiltonovy deprese je >14
  5. Pacient je sledován psychiatrem pro optimální léčbu léků.
  6. Schopnost přečíst, pochopit a podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné zdravotní onemocnění (zjištěné prostřednictvím počátečního screeningového procesu třídění)
  2. Pacienti s diagnózou bipolární poruchy I
  3. Pacienti s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  4. Pacienti, kteří ze zákona nemohou souhlasit se zařazením do studie (tj. pacienti se zákonnými zástupci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Část 1
Toto je rameno léčby jako obvykle pro sledování současné standardní klinické praxe
Jiný: Část 2
Této skupině budou po základní návštěvě poskytnuty výsledky genotypizace, které budou vodítkem pro řízení klinické medikace
Genetický: Výsledky genotypizace
Výsledky genotypizace poskytnuté ve fázi II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento oslovených pacientů, kteří souhlasí s použitím farmakogenomického algoritmu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Doba od objednání testu po obdržení výsledků
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Podíl doby, po kterou lékař předepsal lék, který byl doporučen algoritmem
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do ústupu symptomů deprese
Časové okno: 8 týdnů
Hamiltonovo hodnocení < 7
8 týdnů
Změřená zátěž vedlejšími účinky
Časové okno: 8 týdnů
Skóre snížení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER).
8 týdnů
Počet účastníků, kteří změnili svůj počáteční léčebný režim
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Klinické náklady na zdravotní péči
Časové okno: 8 týdnů
definována analýzou využití zdrojů duševního zdraví
8 týdnů
Spokojenost lékaře s poskytováním klinické péče
Časové okno: 8 týdnů
definovaný výzkumníkem vyvinutý Likertův průzkum spokojenosti
8 týdnů
Spokojenost pacientů s klinickou péčí
Časové okno: 8 týdnů
definovaný výzkumníkem vyvinutý Likertův průzkum spokojenosti
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AssureRx Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-002523

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Výsledky genotypizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení