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Klinische Auswirkungen des pharmakogenomischen Antidepressivum-Algorithmus in einem ambulanten, therapiebasierten klinischen Umfeld (HAMM)

17. Mai 2019 aktualisiert von: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zur Bewertung der klinischen Auswirkungen des pharmakogenomischen Antidepressivum-Algorithmus in einem ambulanten, therapiebasierten klinischen Umfeld

Das psychiatrische Pharmakogenomik-Team der Mayo Clinic hat einen pharmakogenomischen Algorithmus entwickelt, der die Wirksamkeit und Sicherheit von Antidepressiva verbessern soll, indem er Leitlinien bei der Medikamentenauswahl und der geeigneten Dosierung bietet. Dieser Algorithmus wurde in einen neuen Interpretationsbericht zur Genotypisierung integriert. Dieser Bericht ist jetzt bei AssureRx erhältlich. Der pharmakogenomische Algorithmus basiert auf der Genotypisierung beider Kopien von vier informativen Genen. Diese vier Gene sind: 1) das Cytochrom P450 2D6-Gen; 2) das Cytochrom P450 2C19-Gen; 3) das Serotonin-Transporter-Gen (SLC6A4); und 4) das Serotonin-2A-Rezeptor-Gen (5HTR2A). Obwohl dieser Algorithmus noch nicht Teil des universellen Pflegestandards ist, haben Mayo-Kliniker ihn als hilfreich bei der Steuerung von Behandlungsentscheidungen an der Mayo Clinic Rochester empfunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Pilotstudie soll die klinischen Auswirkungen des Interpretationsberichts in einer ambulanten Verhaltensklinik in St. Paul, Minnesota, bewerten. Während das ultimative Ziel dieses Projekts darin besteht, eine Verbesserung der Patientenergebnisse aufzuzeigen, wird diese Pilotstudie verwendet, um die Machbarkeit der Einführung des pharmakogenomischen Algorithmus in einer neuen Umgebung zu bewerten, in der der Algorithmus nicht routinemäßig verwendet wird. Sekundäre Ergebnisdaten werden gesammelt, um aussagekräftige Schätzungen des Ausmaßes möglicher Behandlungseffekte zu erstellen. Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen, an denen jeweils 2530 Probanden teilnehmen. In Phase 1 werden aufeinanderfolgende Patienten prospektiv überwacht, um die Standardpraxis einzuhalten. Den Patienten wird die Möglichkeit gegeben, sich einer Genotypisierung zu unterziehen, und denjenigen, die damit einverstanden sind, wird Blut abgenommen. Die Ergebnisse der Genotypisierung und des Algorithmus werden jedoch erst veröffentlicht, wenn alle Patienten der Phase 1 ihre Studienbesuche abgeschlossen haben. Anschließend werden in Phase 2, an der ebenfalls 3025 Probanden teilnehmen, die Ergebnisse der Genotypisierung und des Algorithmus sofort für weitere aufeinanderfolgende Studien zur Verfügung gestellt prospektiv überwachte Patienten. Die Patienten werden prospektiv auf die gleiche Weise wie in Phase 1 überwacht. Die Ergebnisse der Studie werden zur Durchführung vorläufiger Analysen verwendet, und auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie werden nachfolgende, voll ausgestattete Versuche an mehreren Standorten geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  2. Schwere depressive Störung oder nicht anders angegebene depressive Störung (NOS), festgestellt durch einen zur Diagnose zugelassenen Arzt oder Psychologen.
  3. Der Patient ist ambulant und benötigt keinen dringenden stationären Krankenhausaufenthalt
  4. Der Hamilton-Depressions-Rating-Score des Patienten beträgt >14
  5. Der Patient wird von einem Psychiater untersucht, um eine optimale Medikamenteneinnahme zu gewährleisten.
  6. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende medizinische Erkrankung (wie durch das erste Triage-Screening festgestellt)
  2. Patienten mit der Diagnose einer Bipolar-I-Störung
  3. Patienten mit der Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  4. Patienten, die aus rechtlichen Gründen nicht in der Lage sind, der Aufnahme in die Studie zuzustimmen (d. h. Patienten mit Erziehungsberechtigten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Teil 1
Dies ist der Behandlungsarm zur Überwachung der aktuellen klinischen Standardpraxis
Sonstiges: Teil 2
Dieser Gruppe werden nach dem Basisbesuch Genotypisierungsergebnisse zur Verfügung gestellt, um das klinische Medikamentenmanagement zu steuern
Genetisch: Ergebnisse der Genotypisierung
Genotypisierungsergebnisse werden in Phase II bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der angesprochenen Patienten, die der Verwendung des pharmakogenomischen Algorithmus zustimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zeitspanne von der Bestellung des Tests bis zum Erhalt der Ergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anteil der Zeit, in der der Arzt ein Medikament verschrieben hat, das vom Algorithmus empfohlen wurde
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Remission depressiver Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Hamilton-Bewertung von < 7
8 Wochen
Gemessene Nebenwirkungslast
Zeitfenster: 8 Wochen
Reduzierung des FIBSER-Scores (Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating).
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die ihr anfängliches Medikamentenschema ändern
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Klinische Kosten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 8 Wochen
definiert durch eine Analyse der Ressourcennutzung im Bereich der psychischen Gesundheit
8 Wochen
Zufriedenheit des Arztes mit der Erbringung der klinischen Versorgung
Zeitfenster: 8 Wochen
definiert durch eine von Forschern entwickelte Likert-basierte Zufriedenheitsumfrage
8 Wochen
Patientenzufriedenheit mit der klinischen Versorgung
Zeitfenster: 8 Wochen
definiert durch eine von Forschern entwickelte Likert-basierte Zufriedenheitsumfrage
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AssureRx Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-002523

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Bedingungen

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