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Impatto clinico dell'algoritmo farmacogenomico antidepressivo in un contesto clinico basato sulla terapia ambulatoriale (HAMM)

17 maggio 2019 aggiornato da: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Uno studio pilota per la valutazione dell'impatto clinico dell'algoritmo farmacogenomico antidepressivo in un contesto clinico basato sulla terapia ambulatoriale

Il team di farmacogenomica psichiatrica della Mayo Clinic ha sviluppato un algoritmo farmacogenomico progettato per migliorare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci antidepressivi fornendo una guida nella selezione dei farmaci e nel dosaggio appropriato. Questo algoritmo è stato incorporato in un nuovo rapporto interpretativo sulla genotipizzazione. Questo rapporto è ora disponibile da AssureRx. L'algoritmo farmacogenomico si basa sulla genotipizzazione di entrambe le copie di quattro geni informativi. Questi quattro geni sono: 1) il gene del citocromo P450 2D6; 2) il gene del Citocromo P450 2C19; 3) il gene del trasportatore della serotonina (SLC6A4); e 4) il gene del recettore della serotonina 2A (5HTR2A). Sebbene questo algoritmo non faccia ancora parte dello standard di cura universale, i medici della Mayo lo hanno trovato utile nel guidare le decisioni terapeutiche presso la Mayo Clinic Rochester.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota proposto è progettato per valutare l'impatto clinico del rapporto interpretativo in una clinica di salute comportamentale ambulatoriale a St. Paul, Minnesota. Mentre l'obiettivo finale di questo progetto è quello di mostrare un miglioramento nei risultati dei pazienti, questo studio pilota verrà utilizzato per valutare la fattibilità dell'introduzione dell'algoritmo farmacogenomico in un nuovo ambiente che non utilizza abitualmente l'algoritmo. Saranno raccolti dati sugli esiti secondari per generare stime significative dell'entità dei potenziali effetti del trattamento. Lo studio consisterà in due fasi, ciascuna con l'arruolamento di 2530 soggetti. Nella Fase 1, i pazienti consecutivi saranno monitorati in modo prospettico per osservare la pratica standard. Ai pazienti verrà data la possibilità di ricevere la genotipizzazione e quelli che sono d'accordo riceveranno un prelievo di sangue. Tuttavia, i risultati della genotipizzazione e dell'algoritmo non saranno rilasciati finché tutti i pazienti della fase 1 non avranno completato le visite di studio. Successivamente, nella fase 2, arruolando anche 3025 soggetti, i risultati della genotipizzazione e dell'algoritmo saranno resi immediatamente disponibili per ulteriori pazienti monitorati prospetticamente. I pazienti saranno monitorati in modo prospettico allo stesso modo della Fase 1. I risultati dello studio saranno utilizzati per eseguire analisi preliminari e successive prove multi-sito completamente potenziate saranno pianificate sulla base dei risultati di questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  2. Disturbo depressivo maggiore o disturbo depressivo non altrimenti specificato (NAS) come accertato da un medico o da un professionista della salute mentale autorizzato a diagnosticare.
  3. Il paziente è un paziente ambulatoriale e non necessita imminente di ricovero ospedaliero
  4. Il punteggio di Hamilton Depression Rating del paziente è >14
  5. Il paziente viene visitato da uno psichiatra per una gestione ottimale dei farmaci.
  6. Capacità di leggere, comprendere e firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica grave (accertata tramite il processo di screening del triage iniziale)
  2. Pazienti con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I
  3. Pazienti con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  4. Pazienti che non sono legalmente in grado di acconsentire all'arruolamento nello studio (ad es. pazienti con tutori legali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Parte 1
Questo è il braccio di trattamento come al solito per monitorare l'attuale pratica clinica standard
Altro: Parte 2
A questo gruppo verranno forniti i risultati della genotipizzazione dopo la visita di riferimento per guidare la gestione clinica dei farmaci
Genetico: Risultati della genotipizzazione
Risultati della genotipizzazione forniti nella Fase II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti contattati che acconsentono all'uso dell'algoritmo farmacogenomico
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Periodo di tempo dall'ordinazione del test alla ricezione dei risultati
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Proporzione di tempo in cui il medico ha prescritto un farmaco raccomandato dall'algoritmo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di remissione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio Hamilton di <7
8 settimane
Carico di effetti collaterali misurato
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione del punteggio FIBSER (Reduction in Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating).
8 settimane
Numero di partecipanti che modificano il regime terapeutico iniziale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Costo clinico sanitario
Lasso di tempo: 8 settimane
definito dall'analisi dell'utilizzo delle risorse di salute mentale
8 settimane
Soddisfazione del medico per la fornitura di cure cliniche
Lasso di tempo: 8 settimane
definito dal ricercatore ha sviluppato un sondaggio sulla soddisfazione basato su Likert
8 settimane
Soddisfazione del paziente per l'assistenza clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
definito dal ricercatore ha sviluppato un sondaggio sulla soddisfazione basato su Likert
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AssureRx Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-002523

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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