Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní následky adjuvantní endokrinní terapie pro léčbu rakoviny prsu u starších žen

3. října 2017 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Karcinom prsu je nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u žen, přičemž většina z nich dostává endokrinní terapii (ET) v adjuvantní léčbě. ETs dramaticky snižují recidivu a zlepšují přežití, ale vzhledem ke stárnoucí populaci a zvýšenému přežití existují rostoucí obavy ohledně kognitivních účinků ET, protože estrogen je neuroprotektivní. Zásadní nezodpovězenou otázkou je, zda existují rozdíly v kognitivním poklesu mezi dvěma třídami ET, selektivními modulátory estrogenových receptorů (SERM - tamoxifen) a inhibitory aromatázy (letrozol a anastrozol), u starších žen s vyšším rizikem rakoviny prsu a kognitivních funkcí hormonálních receptorů. pokles. Než bude možné provést rozsáhlou multicentrickou observační studii, navrhují výzkumníci studii proveditelnosti, která by stanovila metriky míry účasti, retence a adherence a odhady parametrů, které by poskytly informace o výpočtu velikosti vzorku potřebného k detekci kognitivních rozdílů mezi dvěma třídami ET. Vzorek pacientů dosud neléčených chemoterapií, ve věku 65 let a starších, s onemocněním v raném stádiu, ve věku 25 let na SERM a 50 na inhibitoru aromatázy, bude kognitivně hodnocen na začátku a po jednom roce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzorek pro pohodlí bude sestávat z žen ve věku 65 a starších bez předchozí chemoterapie s první diagnózou časného stadia HR+ BC po chirurgické resekci, kterým je předepsán buď TAM (n=25) nebo AI, anastrozol nebo letrozol (n=50). Na základě průzkumu praktik předepisování lékařských onkologů v Sunnybrooku budou vyšetřovatelé schopni získat dostatečný počet pro praktický vzorek ze skupiny 220 starších žen s BC, které jsou každoročně odesílány na lékařskou a radiační onkologii na klinice pro rakovinu prsu Louise Temerty a Odette Cancer Center. Vyšetřovatelé budou před radioterapií získávat postupně sledované vhodné pacienty. Zkušený personál klinického hodnocení identifikuje vhodné pacienty ze seznamu klinik každého lékařského a radiačního onkologa, který pak během návštěvy představí studii. Koordinátor výzkumu (RC) se setká se zainteresovanými pacienty, aby souhlasili s provedením screeningového hodnocení známek kognitivního postižení pomocí obrazovky Memory Impairment Screen (MIS), citlivého a spolehlivého nástroje. MIS nezabere více než 5 minut a bude prováděno v soukromé místnosti v centru pro rakovinu prsu Louise Temerty nebo v Odette Cancer Center v závislosti na místě schůzky pacienta. RC pak získá souhlas od všech, kteří projdou MIS, k účasti ve studii a zajistí testování. RC bude podávat vyhodnocovací baterii v čase vhodném pro pacienta, před radioterapií. Míra adherence k drogám bude získána pomocí měsíčních telefonických hlášení. Po 1 roce podstoupí účastníci stejný testovací protokol jako na začátku s použitím alternativních formulářů, kde je to možné. RC bude dokumentovat, kolik z nich nadále splňuje studijní kritéria včetně změn zdravotního stavu, léků atd. Vyšetřovatelé neočekávají žádné velké výběrové zkreslení mezi našimi skupinami. Zatímco vyloučení žen, kterým byla současně podávána chemoterapie kvůli jejím matoucím účinkům na kognici, může zkreslit vzorek tím, že zahrne více žen s komorbiditami, toto potenciální zkreslení by mělo být sníženo naším vyloučením předchozích rakovin, očekávané délky života < 2 roky a centrální nervové soustavy. poruchy systému (CNS). Aby bylo možné určit zkreslení úbytku žen v 1. roce v důsledku kognitivní poruchy, vyšetřovatelé kontaktují všechny účastníky a pečovatele, kteří se nevrátí, aby zjistili důvod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy 65 a více neléčené chemoterapií s první diagnózou časného stadia HR+ BC po chirurgické resekci, kterým je předepsán buď tamoxifen, anastrozol nebo letrozol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena po menopauze, věk 65 let a starší
  • Ne více než 14 týdnů po chirurgické resekci pro časné stadium histologicky potvrzeného karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+) (tj. velikost tumoru 1-2, stav uzliny 0-1, metastáza 0). HR+ BC definované jako >1% pozitivní barvení buněk
  • Předepsaný buď tamoxifen, letrozol nebo anastrozol
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina; >vzdělávání 5. stupně; umí číst velké písmo (s korekcí nebo bez ní); slyší normální konverzaci (s naslouchátkem nebo bez něj)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení adjuvantní ET více než jeden týden před základním hodnocením
  • Chemoterapie (neoadjuvantní nebo adjuvantní)
  • Více než jedna léčba radioterapie před základním hodnocením
  • Hormonální substituční léčba se používá 4 týdny před výchozím hodnocením
  • Předchozí rakovina prsu nebo metastatické onemocnění nebo jiná malignita, jiná než jakákoli rakovina léčená před více než 5 lety, která se neopakovala s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže; předchozí chemoterapie; předchozí použití selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM) nebo inhibitoru aromatázy (AI); vzdálené metastázy
  • Anamnéza nebo aktivní známé onemocnění CNS (např. známá diagnóza mozkové mrtvice, Parkinsonovy choroby), zdravotní stav zhoršující kognitivní funkce, včetně aktivní léčby léky, o kterých je známo, že ovlivňují kognitivní funkce, nebo známky kognitivní poruchy na obrazovce poruchy paměti
  • Anamnéza nebo aktivní známá diagnóza závažné psychiatrické poruchy za posledních 10 let, včetně bipolární choroby, schizofrenie, velké deprese nebo hospitalizace podle vlastní zprávy pro psychiatrické onemocnění, alkoholismus nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Očekávaná délka života méně než dva roky, akutně nemocný nebo delirantní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tamoxifen
Ženy 65 a více neléčené chemoterapií s první diagnózou časného stadia HR+ BC, po chirurgické resekci předepsán tamoxifen.
Jiný: Neuropsychologická testová baterie
Účastníkům bude před zařazením předepsána jejich endokrinní terapie pro léčbu rakoviny prsu. Baterie neuropsychologických testů budou podávány na začátku a po ročním sledování, aby se posoudily změny kognice.
Inhibitory aromatázy
Ženy 65 a více neléčené chemoterapií s první diagnózou časného stadia HR+ BC, po chirurgické resekci předepsané inhibitory aromatázy.
Jiný: Neuropsychologická testová baterie
Účastníkům bude před zařazením předepsána jejich endokrinní terapie pro léčbu rakoviny prsu. Baterie neuropsychologických testů budou podávány na začátku a po ročním sledování, aby se posoudily změny kognice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří po 1 roce léčby zaznamenají kognitivní poruchy
Časové okno: 1 rok
Kognitivní porucha bude definována jako skóre na nebo pod -1,5 standardní odchylky od normativního průměru ve dvou nebo více testech nebo jako skóre na nebo pod -2,0 standardní odchylky v jednom testu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 130-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení