Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikääntyneiden naisten rintasyövän hoidossa käytetyn endokriinisen adjuvanttihoidon kognitiiviset seuraukset

tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpä naisilla, joista suurin osa saa endokriinistä hoitoa (ET) adjuvanttihoitona. ET:t vähentävät dramaattisesti toistumista ja parantavat eloonjäämistä, mutta kun otetaan huomioon väestön ikääntyminen ja lisääntynyt eloonjäämisaste, on kasvava huoli ET:iden kognitiivisista vaikutuksista, koska estrogeeni on hermoja suojaava. Kriittinen vastaamaton kysymys on, onko eroja kognitiivisessa heikkenemisessä näiden kahden ET-luokan, selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattorien (SERM-tamoksifeeni) ja aromataasi-inhibiittorien (letrotsoli ja anastrotsoli) välillä iäkkäillä naisilla, joilla on suurempi hormonireseptorin rintasyövän riski ja kognitiivinen syöpä. lasku. Ennen kuin laajaa monikeskustutkimusta voidaan tehdä, tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimusta osallistumis-, säilymis- ja sitoutumisasteen mittareiden määrittämiseksi sekä parametrien arvioita otoskoon laskemiseksi, jota tarvitaan kahden ET-luokan välisten kognitiivisten erojen havaitsemiseksi. Mukavuusnäyte 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa ja joilla on alkuvaiheen sairaus, 25 SERM:ää ja 50 aromataasi-inhibiittoria, arvioidaan kognitiivisesti lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukavuusnäyte koostuu 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista naisista, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa ja joilla on ensimmäinen diagnoosi varhaisen vaiheen HR+ BC:stä, leikkauksen jälkeinen resektio ja joille on määrätty joko TAM (n=25) tai AI, anastrotsoli tai letrotsoli (n=50). Sunnybrookissa tehdyn onkologien määräämiskäytännöistä tehdyn kyselyn perusteella tutkijat pystyvät saamaan riittävän määrän mukavuusnäytteen 220 vanhemman naisen joukosta, joka ohjataan vuosittain lääketieteelliseen ja säteilyonkologiaan Louise Temertyn rintasyöpäklinikalla ja Odette Syöpäkeskus. Tutkijat rekrytoivat peräkkäin nähtyjä kelpoisia potilaita ennen sädehoitoa. Kokenut kliinisen kokeen henkilökunta tunnistaa kelvolliset potilaat jokaisen lääketieteellisen ja säteilyonkologin klinikkaluettelosta, joka sitten esittelee tutkimuksen vierailun aikana. Tutkimuskoordinaattori (RC) tapaa kiinnostuneita potilaita saadakseen suostumuksensa kognitiivisen heikentymisen merkkien seulontaarviointiin käyttämällä herkkää ja luotettavaa työkalua Memory Impairment Screen (MIS). MIS kestää enintään 5 minuuttia, ja se suoritetaan yksityisessä huoneessa joko Louise Temerty Breast Cancer Centerissä tai Odette Cancer Centerissä potilaan vastaanottopaikasta riippuen. RC hankkii sitten luvan kaikilta MIS-todistuksen läpäiseviltä osallistuakseen tutkimukseen ja järjestääkseen testauksen. RC antaa arviointipariston potilaalle sopivana ajankohtana ennen sädehoitoa. Lääkehoitoon sitoutumisprosentit saadaan kuukausittain puhelimitse tehdyillä itseraporteilla. Vuoden kuluttua osallistujille suoritetaan sama testausprotokolla kuin lähtötilanteessa käyttäen vaihtoehtoisia lomakkeita, jos mahdollista. RC dokumentoi, kuinka moni edelleen täyttää tutkimuskriteerit, mukaan lukien muutokset terveydentilassa, lääkkeissä jne. Tutkijat eivät odota suuria valintaharhoja ryhmiemme välillä. Vaikka naisten samanaikaisesti annetun kemoterapian poissulkeminen sen hämmentävän vaikutuksen vuoksi kognitioon voi vääristää otosta ottamalla mukaan enemmän naisia, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, tätä mahdollista harhaa pitäisi vähentää jättämällä pois aiemmat syövät, elinajanodote alle 2 vuotta ja keskushermosto. järjestelmän (CNS) häiriöt. Tutkijat ottavat yhteyttä kaikkiin osallistujiin ja omaishoitajiin, jotka eivät palaa takaisin, selvittääkseen kognitiivisesta heikentymisestä johtuvan vinoutumisen vuonna 1.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

65-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa ja joilla on ensimmäinen diagnoosi varhaisen vaiheen HR+ BC, leikkauksen jälkeen ja joille määrätään joko tamoksifeenia, anastrotsolia tai letrotsolia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen nainen, vähintään 65-vuotias
  • Enintään 14 viikkoa leikkauksen jälkeen varhaisen vaiheen histologisesti vahvistetun hormonireseptoripositiivisen (HR+) rintasyövän (BC) vuoksi (eli kasvaimen koko 1-2, solmun tila 0-1, metastaasi 0). HR+ BC määritelty >1 % positiiviseksi soluvärjäytykseksi
  • Määrätty joko tamoksifeenia, letrotsolia tai anastrotsolia
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti; >luokka 5 koulutus; osaa lukea suuria painoksia (korjauksella tai ilman); kuulee normaalin keskustelun (kuulokojeen kanssa tai ilman)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Adjuvantti-ET aloitettiin yli viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia
  • Kemoterapia (neoadjuvantti tai adjuvantti)
  • Useampi kuin yksi sädehoitohoito ennen lähtötilanteen arviointia
  • Hormonikorvaushoitoa käytetään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia
  • Aiempi rintasyöpä tai metastaattinen sairaus tai muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta syöpiä, jotka on hoidettu parantuneena yli 5 vuotta sitten ja jotka eivät ole uusiutuneet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä; aiempi kemoterapia; aiempi selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattorien (SERM) tai aromataasi-inhibiittorin (AI) käyttö; kaukaiset etäpesäkkeet
  • Aiempi tai aktiivinen tunnettu keskushermostosairaus (esim. tunnettu aivohalvausdiagnoosi, Parkinsonin tauti), kognitiivista toimintaa heikentävä lääketieteellinen tila, mukaan lukien aktiivinen hoito kognitioon vaikuttavilla lääkkeillä, tai merkkejä kognitiivisesta heikkenemisestä muistin heikkenemisnäytössä
  • Aiempi tai aktiivinen tunnettu diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä viimeisen 10 vuoden aikana, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, vakava masennus tai itse ilmoittama sairaalahoito psykiatrisen sairauden, alkoholismin tai alkoholin tai huumeiden väärinkäytön vuoksi
  • Odotettavissa oleva elinikä alle kaksi vuotta, akuutti sairaus tai mieliharha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tamoksifeeni
Aiemmin kemoterapiaa saamattomille 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille, joilla on ensimmäinen diagnoosi varhaisen vaiheen HR+ BC, leikkauksen jälkeen määrättiin tamoksifeeni.
Muut: Neuropsykologinen testiakku
Osallistujille on määrätty endokriininen hoito rintasyövän hoitoon ennen ilmoittautumista. Neuropsykologiset testipatterit annetaan lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa kognition muutosten arvioimiseksi.
Aromataasi-inhibiittorit
Aiemmin kemoterapiaa saamattomat 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on ensimmäinen diagnoosi varhaisen vaiheen HR+ BC, leikkauksen jälkeen määrättiin aromataasiestäjiä.
Muut: Neuropsykologinen testiakku
Osallistujille on määrätty endokriininen hoito rintasyövän hoitoon ennen ilmoittautumista. Neuropsykologiset testipatterit annetaan lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa kognition muutosten arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat kognitiivisen heikkenemisen 1 vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kognitiivinen heikentyminen määritellään pisteytyksenä, joka on -1,5 tai sen alapuolella normatiivisesta keskihajonnasta kahdessa tai useammassa testissä, tai pisteytyksenä, joka on -2,0 tai sen alapuolella yhdessä testissä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Päätutkija: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 130-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia