Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive følgevirkninger av adjuvant endokrin terapi for behandling av brystkreft hos eldre kvinner

3. oktober 2017 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreftformen hos kvinner, med flertallet som får endokrin terapi (ET) i adjuvant setting. ET-er reduserer tilbakefall dramatisk og forbedrer overlevelsen, men gitt den aldrende befolkningen og økt overlevelse, er det økende bekymring angående de kognitive effektene av ET-er siden østrogen er nevrobeskyttende. Et kritisk ubesvart spørsmål er om det er forskjeller i kognitiv nedgang mellom de to klassene av ET, selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMs - tamoxifen) og aromatasehemmere (letrozol og anastrozol), hos eldre kvinner med større risiko for hormonreseptor brystkreft og kognitiv avslå. Før en stor multisenter observasjonsstudie kan gjennomføres, foreslår etterforskerne en mulighetsstudie for å etablere beregninger for deltakelse, oppbevaring og etterlevelse og parameterestimater for å informere om prøvestørrelsesberegning som kreves for å oppdage kognitive forskjeller mellom de to ET-klassene. Et praktisk utvalg av kjemoterapi-naive pasienter, 65 år og eldre, med sykdom i tidlig stadium, 25 på en SERM og 50 på en aromatasehemmer, vil bli vurdert kognitivt ved baseline og etter ett år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bekvemmelighetsutvalget vil bestå av kjemoterapi-naive kvinner 65 og eldre med en første diagnose av tidlig stadium HR+ BC, postkirurgisk reseksjon, som er foreskrevet enten TAM (n=25) eller en AI, anastrozol eller letrozol (n=50). Basert på en undersøkelse av medisinsk onkologs forskrivningspraksis ved Sunnybrook, vil etterforskerne kunne få tilstrekkelige tall for bekvemmelighetsutvalget fra utvalget av 220 eldre kvinner med BC som årlig henvises til medisinsk og strålingsonkologi ved Louise Temerty Breast Cancer Clinic og Odette kreftsenter . Etterforskerne vil rekruttere fortløpende kvalifiserte pasienter før strålebehandling. Erfarne kliniske forsøkspersonale vil identifisere kvalifiserte pasienter fra klinikklisten til hver medisinsk og strålingsonkolog, som deretter vil introdusere studien under besøket. Forskningskoordinatoren (RC) vil møte interesserte pasienter for samtykke til å utføre screeningsvurderingen for tegn på kognitiv svikt ved å bruke Memory Impairment Screen (MIS), et sensitivt og pålitelig verktøy. MIS vil ikke ta mer enn 5 minutter og vil bli utført i et privat rom på enten Louise Temerty Breast Cancer Center eller Odette Cancer Center avhengig av hvor pasienten har avtalt. RC vil da innhente samtykke fra alle de som består MIS til å delta i studien og arrangere testing. RC vil administrere vurderingsbatteriet på et tidspunkt som passer pasienten, før strålebehandling. Narkotikaoverholdelsesrater vil bli innhentet ved å bruke månedlige telefon selvrapporter. Etter 1 år vil deltakerne gjennomgå samme testprotokoll som ved baseline ved å bruke alternative skjemaer der det er mulig. RC vil dokumentere hvor mange som fortsetter å oppfylle studiekriterier, inkludert endringer i helsetilstand, medisiner osv. Etterforskerne forventer ingen større seleksjonsskjevheter mellom gruppene våre. Selv om eksklusjon av kvinner som samtidig administreres kjemoterapi på grunn av dens forstyrrende effekter på kognisjon kan påvirke prøven ved å inkludere flere kvinner med komorbiditeter, bør denne potensielle skjevheten reduseres ved å ekskludere tidligere kreftformer, forventet levealder <2 år og sentralnervesystemet. forstyrrelser i systemet (CNS). For å fastslå skjevhet i avgang hos kvinner i år 1 på grunn av kognitiv svikt, vil etterforskerne kontakte alle deltakere og omsorgspersoner som ikke kommer tilbake for å finne årsaken.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kjemoterapi-naive kvinner 65 og eldre med en første diagnose av tidlig stadium HR+ BC, postkirurgisk reseksjon, som får foreskrevet enten tamoxifen, anastrozol eller letrozol.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal kvinne, 65 år og eldre
  • Ikke mer enn 14 uker etter kirurgisk reseksjon for tidlig stadium histologisk bekreftet hormonreseptorpositiv (HR+) brystkreft (BC) (dvs. tumorstørrelse 1-2, nodestatus 0-1, metastase 0). HR+ BC definert som >1 % positiv cellefarging
  • Foreskrevet enten tamoxifen, letrozol eller anastrozol
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk; >klasse 5 utdanning; kan lese stor skrift (med eller uten korrigering); kan høre vanlig samtale (med eller uten høreapparat)
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Startet adjuvant ET mer enn en uke før baseline vurdering
  • Kjemoterapi (neoadjuvans eller adjuvans)
  • Mer enn én behandling av strålebehandling før baseline-vurdering
  • Hormonerstatningsterapi brukes 4 uker før baselinevurdering
  • Tidligere brystkreft eller metastatisk sykdom eller annen malignitet, annet enn kreft som ble behandlet for kur for mer enn 5 år siden og ikke har gjentatt seg bortsett fra ikke-melanom hudkreft; tidligere kjemoterapi; tidligere bruk av selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM) eller aromatasehemmer (AI); fjernmetastaser
  • Anamnese med eller aktiv kjent CNS-sykdom (f.eks. kjent diagnose av hjerneslag, Parkinsons), medisinsk tilstand som svekker kognitiv funksjon, inkludert aktiv behandling med medisiner som er kjent for å påvirke kognisjon, eller tegn på kognitiv svikt på skjermbildet Memory Impairment
  • Historie eller aktiv kjent diagnose av alvorlig psykiatrisk lidelse de siste 10 årene, inkludert bipolar sykdom, schizofreni, alvorlig depresjon eller selvrapportert sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom, alkoholisme eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Forventet levealder mindre enn to år, akutt syk eller delirisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Tamoxifen
Kjemoterapi-naive kvinner 65 og eldre med en første diagnose av tidlig stadium HR+ BC, postkirurgisk reseksjon foreskrevet tamoxifen.
Annen: Nevropsykologisk testbatteri
Deltakerne vil ha blitt foreskrevet sin endokrine terapi for behandling av brystkreft før påmelding. Nevropsykologiske testbatterier vil bli administrert ved baseline og ved ett års oppfølging for å vurdere endringer i kognisjon.
Aromatasehemmere
Kjemoterapi-naive kvinner 65 og eldre med en første diagnose av tidlig stadium HR+ BC, postkirurgisk reseksjon foreskrevet aromatasehemmere.
Annen: Nevropsykologisk testbatteri
Deltakerne vil ha blitt foreskrevet sin endokrine terapi for behandling av brystkreft før påmelding. Nevropsykologiske testbatterier vil bli administrert ved baseline og ved ett års oppfølging for å vurdere endringer i kognisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som opplever kognitiv svikt etter 1 års behandling
Tidsramme: 1 år
Kognitiv svikt vil bli definert som skåring ved eller under -1,5 standardavvik fra det normative gjennomsnittet på to eller flere tester, eller som skåring ved eller under -2,0 standardavvik på en enkelt test.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 130-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger