Sequelas cognitivas da terapia endócrina adjuvante para o tratamento do câncer de mama em mulheres idosas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas, com 65 anos ou mais
- Não mais do que 14 semanas após a ressecção cirúrgica para câncer de mama (CB) positivo para receptor hormonal (HR+) em estágio inicial confirmado histologicamente (ou seja, tamanho do tumor 1-2, status de nódulo 0-1, metástase 0). HR+ BC definido como > 1% de coloração positiva de células
- Prescreveu tamoxifeno, letrozol ou anastrozol
- Fluente em inglês escrito e falado; >5ª série do ensino; pode ler letras grandes (com ou sem correção); pode ouvir conversas normais (com ou sem aparelho auditivo)
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- ET adjuvante iniciado mais de uma semana antes da avaliação inicial
- Quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante)
- Mais de um tratamento de radioterapia antes da avaliação inicial
- Uso de terapia de reposição hormonal 4 semanas antes da avaliação inicial
- Câncer de mama anterior ou doença metastática ou outra malignidade, exceto quaisquer cânceres tratados para cura há mais de 5 anos e sem recorrência, exceto cânceres de pele não melanoma; quimioterapia anterior; uso prévio de moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERM) ou inibidores de aromatase (IA); metástases distantes
- Histórico ou doença ativa conhecida do SNC (p. diagnóstico conhecido de acidente vascular cerebral, Parkinson), condição médica que prejudica a função cognitiva, incluindo tratamento ativo com medicamentos conhecidos por afetar a cognição ou sinais de comprometimento cognitivo na tela de comprometimento da memória
- História ou diagnóstico ativo conhecido de transtorno psiquiátrico maior nos últimos 10 anos, incluindo doença bipolar, esquizofrenia, depressão maior ou hospitalização autorreferida por doença psiquiátrica, alcoolismo ou história de abuso de álcool ou drogas
- Expectativa de vida inferior a dois anos, gravemente doente ou delirante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Tamoxifeno
Mulheres virgens de quimioterapia com 65 anos ou mais com primeiro diagnóstico de estágio inicial HR+ BC, ressecção pós-cirúrgica com prescrição de tamoxifeno.
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Os participantes terão prescrito sua terapia endócrina para o tratamento do câncer de mama antes da inscrição.
Baterias de testes neuropsicológicos serão administradas no início e em um ano de acompanhamento para avaliar as mudanças na cognição.
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Inibidores de Aromatase
Mulheres virgens de quimioterapia com 65 anos ou mais com um primeiro diagnóstico de HR+ BC em estágio inicial, inibidores de aromatase prescritos após a ressecção cirúrgica.
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Os participantes terão prescrito sua terapia endócrina para o tratamento do câncer de mama antes da inscrição.
Baterias de testes neuropsicológicos serão administradas no início e em um ano de acompanhamento para avaliar as mudanças na cognição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes que apresentam comprometimento cognitivo após 1 ano de tratamento
Prazo: 1 ano
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A deficiência cognitiva será definida como pontuação igual ou inferior a -1,5 desvios padrão da média normativa em dois ou mais testes, ou como pontuação igual ou inferior a -2,0 desvios padrão em um único teste.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 130-2015
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