Kognitive Folgen einer adjuvanten endokrinen Therapie zur Behandlung von Brustkrebs bei älteren Frauen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frau, Alter 65 und älter
- Nicht mehr als 14 Wochen nach der chirurgischen Resektion bei histologisch bestätigtem hormonrezeptorpositivem (HR+) Brustkrebs (BC) im Frühstadium (d. h. Tumorgröße 1–2, Knotenstatus 0–1, Metastasierung 0). HR+ BC definiert als >1 % positive Zellfärbung
- Entweder Tamoxifen, Letrozol oder Anastrozol verschrieben
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift; >Bildung der 5. Klasse; kann Großschrift lesen (mit oder ohne Korrektur); kann normale Gespräche hören (mit oder ohne Hörgerät)
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Einleitung einer adjuvanten ET mehr als eine Woche vor der Basisbewertung
- Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant)
- Mehr als eine Strahlentherapiebehandlung vor der Basisbewertung
- Anwendung einer Hormonersatztherapie 4 Wochen vor der Basisuntersuchung
- Früherer Brustkrebs oder metastasierende Erkrankungen oder andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von Krebserkrankungen, die vor mehr als 5 Jahren zur Heilung behandelt wurden und nicht erneut aufgetreten sind, mit Ausnahme von Hautkrebs, der kein Melanom ist; vorherige Chemotherapie; vorherige Verwendung von selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERM) oder Aromatasehemmern (AI); Fernmetastasen
- Vorgeschichte oder aktive bekannte ZNS-Erkrankung (z. B. bekannter Schlaganfall- oder Parkinson-Diagnose), medizinischer Zustand, der die kognitive Funktion beeinträchtigt, einschließlich aktiver Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Wahrnehmung beeinträchtigen, oder Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung auf dem Bildschirm „Gedächtnisbeeinträchtigung“.
- Anamnese oder aktive bekannte Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung in den letzten 10 Jahren, einschließlich bipolarer Erkrankung, Schizophrenie, schwerer Depression oder selbst gemeldeter Krankenhauseinweisung wegen psychiatrischer Erkrankung, Alkoholismus oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Lebenserwartung weniger als zwei Jahre, akut krank oder im Delirium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Tamoxifen
Chemotherapie-naive Frauen ab 65 Jahren mit der Erstdiagnose HR+ BC im Frühstadium erhielten nach chirurgischer Resektion Tamoxifen.
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Den Teilnehmern wurde vor der Einschreibung eine endokrine Therapie zur Behandlung von Brustkrebs verschrieben.
Neuropsychologische Testbatterien werden zu Studienbeginn und nach einem Jahr durchgeführt, um Veränderungen in der Wahrnehmung zu beurteilen.
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Aromatasehemmer
Chemotherapie-naive Frauen ab 65 Jahren mit der Erstdiagnose HR+ BC im Frühstadium erhielten nach der chirurgischen Resektion Aromatasehemmer.
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Den Teilnehmern wurde vor der Einschreibung eine endokrine Therapie zur Behandlung von Brustkrebs verschrieben.
Neuropsychologische Testbatterien werden zu Studienbeginn und nach einem Jahr durchgeführt, um Veränderungen in der Wahrnehmung zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der Patienten, bei denen nach einem Behandlungsjahr eine kognitive Beeinträchtigung auftritt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine kognitive Beeinträchtigung wird definiert als eine Bewertung bei oder unter -1,5 Standardabweichungen vom normativen Mittelwert bei zwei oder mehr Tests oder als eine Bewertung bei oder unter -2,0 Standardabweichungen bei einem einzelnen Test.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hauptermittler: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 130-2015
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