Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawcze następstwa adjuwantowej terapii hormonalnej w leczeniu raka piersi u starszych kobiet

3 października 2017 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet, z których większość otrzymuje terapię hormonalną (ET) w ramach leczenia uzupełniającego. ET radykalnie zmniejszają nawroty i poprawiają przeżywalność, ale biorąc pod uwagę starzejącą się populację i zwiększoną przeżywalność, rosną obawy dotyczące efektów poznawczych ET, ponieważ estrogen ma działanie neuroprotekcyjne. Krytycznym pytaniem bez odpowiedzi jest to, czy istnieją różnice w pogorszeniu funkcji poznawczych między dwiema klasami ET, selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM - tamoksyfen) i inhibitorami aromatazy (letrozolem i anastrozolem), u starszych kobiet z większym ryzykiem raka piersi z receptorami hormonalnymi i zaburzeniami funkcji poznawczych. spadek. Zanim będzie można przeprowadzić duże wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, badacze proponują studium wykonalności w celu ustalenia wskaźników uczestnictwa, retencji i przestrzegania zaleceń oraz oszacowań parametrów w celu obliczenia wielkości próby wymaganej do wykrycia różnic poznawczych między dwiema klasami ET. Dogodna próbka pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią, w wieku 65 lat i starszych, z chorobą we wczesnym stadium, 25 na SERM i 50 na inhibitorze aromatazy, zostanie oceniona poznawczo na początku badania i po roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próba doraźna będzie składać się z kobiet nieleczonych wcześniej chemioterapią w wieku 65 lat i starszych, z pierwszą diagnozą wczesnego stadium HR+ BC, po resekcji pooperacyjnej, którym przepisano TAM (n=25) lub AI, anastrozol lub letrozol (n=50). Na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród onkologów medycznych przepisujących praktyki w Sunnybrook, badacze będą w stanie uzyskać wystarczającą liczbę dla wygodnej próby z puli 220 starszych kobiet z BC kierowanych corocznie na onkologię medyczną i radioterapię w Klinice Raka Piersi Louise Temerty i Centrum Onkologii Odette. Badacze będą rekrutować kolejnych kwalifikujących się pacjentów przed radioterapią. Doświadczony personel badań klinicznych zidentyfikuje kwalifikujących się pacjentów z listy klinik każdego onkologa medycznego i radiologa, który następnie przedstawi badanie podczas wizyty. Koordynator ds. Badań (RC) spotka się z zainteresowanymi pacjentami w celu uzyskania zgody na przeprowadzenie oceny przesiewowej w kierunku objawów zaburzeń funkcji poznawczych przy użyciu czułego i wiarygodnego narzędzia Memory Impairment Screen (MIS). MIS zajmie nie więcej niż 5 minut i zostanie przeprowadzony w prywatnym pokoju w Centrum Raka Piersi Louise Temerty lub Centrum Onkologii Odette, w zależności od miejsca wizyty pacjentki. RC uzyska następnie zgodę wszystkich osób, które przejdą MIS, na udział w badaniu i zorganizuje testy. RC poda baterię oceny w czasie dogodnym dla pacjenta, przed radioterapią. Wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich będą uzyskiwane na podstawie comiesięcznych samoopisów telefonicznych. Po 1 roku uczestnicy przejdą ten sam protokół testowy, co na początku badania, używając alternatywnych formularzy, jeśli to możliwe. RC udokumentuje, ile osób nadal spełnia kryteria badania, w tym zmiany stanu zdrowia, przyjmowanych leków itp. Badacze nie spodziewają się żadnych większych błędów w selekcji między naszymi grupami. Podczas gdy wykluczenie kobiet otrzymujących jednocześnie chemioterapię ze względu na jej zakłócający wpływ na funkcje poznawcze może wpłynąć na próbę poprzez włączenie większej liczby kobiet ze współistniejącymi chorobami, to potencjalne obciążenie powinno zostać zmniejszone przez wykluczenie wcześniejszych nowotworów, oczekiwanej długości życia <2 lat i centralnego układu nerwowego zaburzenia układu (OUN). Aby określić błąd w wyniszczeniu kobiet w roku 1 z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, badacze skontaktują się ze wszystkimi uczestnikami i opiekunami, którzy nie wrócą, aby ustalić przyczynę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety w wieku 65 lat i starsze, które wcześniej nie otrzymywały chemioterapii, z pierwszym rozpoznaniem wczesnego stadium HR+ BC, po resekcji chirurgicznej, którym przepisano tamoksyfen, anastrozol lub letrozol.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta po menopauzie, wiek 65 lat i więcej
  • Nie więcej niż 14 tygodni po resekcji chirurgicznej w przypadku raka piersi (BC) we wczesnym stadium potwierdzonym histologicznie z obecnością receptorów hormonalnych (HR+) (tj. rozmiar guza 1-2, stan węzłów 0-1, przerzuty 0). HR+ BC zdefiniowano jako >1% dodatniego barwienia komórek
  • Przepisany tamoksyfen, letrozol lub anastrozol
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie; > 5 klasa edukacji; potrafi czytać dużą czcionką (z korektą lub bez); słyszy normalną rozmowę (z aparatem słuchowym lub bez)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęto adiuwantową ET na ponad tydzień przed oceną wyjściową
  • Chemioterapia (neoadiuwantowa lub adjuwantowa)
  • Więcej niż jeden zabieg radioterapii przed oceną wyjściową
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej 4 tygodnie przed oceną wyjściową
  • Przebyty rak piersi lub choroba z przerzutami lub inny nowotwór złośliwy, inny niż nowotwory leczone w celu wyleczenia >5 lat temu i bez nawrotu, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry; poprzednia chemioterapia; wcześniejsze stosowanie selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) lub inhibitora aromatazy (AI); odległe przerzuty
  • Historia lub znana czynna choroba OUN (np. znane rozpoznanie udaru mózgu, choroby Parkinsona), stan chorobowy upośledzający funkcje poznawcze, w tym aktywne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze, lub oznaki upośledzenia funkcji poznawczych widoczne na ekranie upośledzenia pamięci
  • Historia lub czynna znana diagnoza poważnych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 10 lat, w tym choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, dużej depresji lub hospitalizacji z powodu choroby psychicznej, alkoholizmu lub historii nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat, ostra choroba lub delirium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tamoksyfen
Kobiety w wieku 65 lat i starsze, które wcześniej nie otrzymywały chemioterapii, z pierwszym rozpoznaniem wczesnego stadium HR+ BC, którym po resekcji przepisano tamoksyfen.
Inny: Bateria testów neuropsychologicznych
Uczestnikom zostanie przepisana terapia hormonalna w leczeniu raka piersi przed rejestracją. Baterie testów neuropsychologicznych będą podawane na początku badania i po rocznej obserwacji w celu oceny zmian funkcji poznawczych.
Inhibitory aromatazy
Kobiety w wieku 65 lat i starsze, które wcześniej nie otrzymywały chemioterapii, z pierwszym rozpoznaniem wczesnego stadium HR+ BC, po resekcji przepisane inhibitory aromatazy.
Inny: Bateria testów neuropsychologicznych
Uczestnikom zostanie przepisana terapia hormonalna w leczeniu raka piersi przed rejestracją. Baterie testów neuropsychologicznych będą podawane na początku badania i po rocznej obserwacji w celu oceny zmian funkcji poznawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których po roku leczenia wystąpiły zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 rok
Upośledzenie funkcji poznawczych zostanie zdefiniowane jako wynik równy lub niższy niż -1,5 odchylenia standardowego od średniej normatywnej w dwóch lub więcej testach lub wynik równy lub niższy niż -2,0 odchylenia standardowego w pojedynczym teście.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 130-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami