Secuelas cognitivas de la terapia endocrina adyuvante para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres mayores
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenopáusica, de 65 años o más.
- No más de 14 semanas después de la resección quirúrgica para el cáncer de mama (BC) con receptor hormonal positivo (HR+) confirmado histológicamente en estadio temprano (es decir, tamaño del tumor 1-2, estado del ganglio 0-1, metástasis 0). HR+ BC definido como >1% de tinción celular positiva
- Recetó tamoxifeno, letrozol o anastrozol
- Fluidez en inglés hablado y escrito; >educación de grado 5; puede leer letra grande (con o sin corrección); puede escuchar una conversación normal (con o sin audífono)
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ET adyuvante iniciado más de una semana antes de la evaluación inicial
- Quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante)
- Más de un tratamiento de radioterapia antes de la evaluación inicial
- Uso de terapia de reemplazo hormonal 4 semanas antes de la evaluación inicial
- Cáncer de mama previo o enfermedad metastásica u otra neoplasia maligna, que no sea ningún cáncer tratado para curarlo hace más de 5 años y que no haya recidivado, excepto los cánceres de piel no melanoma; quimioterapia previa; uso previo de moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (SERM) o inhibidores de la aromatasa (AI); metástasis a distancia
- Antecedentes o enfermedad conocida activa del SNC (p. diagnóstico conocido de accidente cerebrovascular, Parkinson), afección médica que afecta la función cognitiva, incluido el tratamiento activo con medicamentos que se sabe que afectan la cognición o signos de deterioro cognitivo en la pantalla de deterioro de la memoria
- Antecedentes o diagnóstico activo conocido de trastorno psiquiátrico mayor en los últimos 10 años, incluida la enfermedad bipolar, esquizofrenia, depresión mayor u hospitalización autoinformada por enfermedad psiquiátrica, alcoholismo o antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Esperanza de vida inferior a dos años, enfermedad aguda o delirante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Tamoxifeno
Mujeres mayores de 65 años que nunca habían recibido quimioterapia con un primer diagnóstico de HR+ BC en etapa temprana, resección posquirúrgica a las que se les recetó tamoxifeno.
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A los participantes se les habrá recetado su terapia endocrina para el tratamiento del cáncer de mama antes de la inscripción.
Se administrarán baterías de pruebas neuropsicológicas al inicio y al año de seguimiento para evaluar los cambios en la cognición.
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Inhibidores de la aromatasa
Mujeres de 65 años o más que nunca habían recibido quimioterapia con un primer diagnóstico de HR+ BC en etapa temprana, resección posquirúrgica prescritas inhibidores de la aromatasa.
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A los participantes se les habrá recetado su terapia endocrina para el tratamiento del cáncer de mama antes de la inscripción.
Se administrarán baterías de pruebas neuropsicológicas al inicio y al año de seguimiento para evaluar los cambios en la cognición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que experimentan deterioro cognitivo después de 1 año de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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El deterioro cognitivo se definirá como una puntuación igual o inferior a -1,5 desviaciones estándar de la media normativa en dos o más pruebas, o una puntuación igual o inferior a -2,0 desviaciones estándar en una sola prueba.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- 130-2015
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