Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные последствия адъювантной эндокринной терапии для лечения рака молочной железы у пожилых женщин

3 октября 2017 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым видом рака у женщин, при этом большинство из них получают эндокринную терапию (ЭТ) в качестве адъювантной терапии. ЭТ значительно снижают частоту рецидивов и улучшают выживаемость, но, учитывая старение населения и увеличение выживаемости, растут опасения относительно когнитивных эффектов ЭТ, поскольку эстроген обладает нейропротекторным действием. Критический оставшийся без ответа вопрос заключается в том, существуют ли различия в снижении когнитивных функций между двумя классами ЭТ, селективными модуляторами рецепторов эстрогена (СМЭР - тамоксифен) и ингибиторами ароматазы (летрозол и анастрозол), у пожилых женщин с повышенным риском развития рака молочной железы, связанного с гормональными рецепторами, и когнитивных нарушений. отклонить. Прежде чем можно будет провести большое многоцентровое обсервационное исследование, исследователи предлагают технико-экономическое обоснование для определения показателей участия, удержания и приверженности, а также оценок параметров для расчета размера выборки, необходимого для выявления когнитивных различий между двумя классами ET. Удобная выборка пациентов в возрасте 65 лет и старше, ранее не получавших химиотерапию, с ранней стадией заболевания, 25 человек, получавших SERM, и 50 человек, получавших ингибитор ароматазы, будет оцениваться когнитивно в начале исследования и через год.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Удобная выборка будет состоять из женщин 65 лет и старше, ранее не получавших химиотерапию, с первым диагнозом ранней стадии HR + BC, после хирургической резекции, которым назначен либо ТАМ (n = 25), либо ИА, анастрозол или летрозол (n = 50). Основываясь на опросе врачей-онкологов, выписывающих рецепты в Саннибруке, исследователи смогут получить достаточное количество данных для удобной выборки из пула из 220 пожилых женщин с РМЖ, ежегодно направляемых в медицинскую и радиационную онкологию в клинику рака молочной железы Луизы Темерти и Онкологический центр Одетт. Исследователи будут набирать последовательно наблюдаемых подходящих пациентов перед лучевой терапией. Опытный персонал, проводящий клинические испытания, выберет подходящих пациентов из списка клиник каждого онколога-радиолога, который затем представит исследование во время визита. Координатор исследований (RC) встретится с заинтересованными пациентами для получения согласия на проведение скрининговой оценки признаков когнитивных нарушений с использованием чувствительного и надежного инструмента «Скрининг нарушений памяти» (MIS). MIS займет не более 5 минут и будет проводиться в отдельной комнате либо в Центре рака молочной железы Луизы Темерти, либо в Онкологическом центре Одетт, в зависимости от места назначения пациента. Затем КР получит согласие всех лиц, прошедших ИУС, на участие в исследовании и организацию тестирования. RC проведет серию тестов в удобное для пациента время перед лучевой терапией. Показатели приверженности к лечению будут получены с помощью ежемесячных самоотчетов по телефону. Через 1 год участники будут проходить тот же протокол тестирования, что и на исходном уровне, с использованием альтернативных форм, где это возможно. RC задокументирует, сколько из них продолжают соответствовать критериям исследования, включая изменения в состоянии здоровья, лекарствах и т. д. Исследователи не ожидают каких-либо серьезных отклонений в отборе между нашими группами. В то время как исключение женщин, получавших химиотерапию одновременно из-за ее искажающего воздействия на когнитивные функции, может привести к смещению выборки за счет включения большего количества женщин с сопутствующими заболеваниями, это потенциальное смещение должно быть уменьшено за счет нашего исключения предшествующих онкологических заболеваний, ожидаемой продолжительности жизни <2 лет и заболеваний центральной нервной системы. системные (ЦНС) расстройства. Чтобы определить предвзятость в отсеве женщин в первый год из-за когнитивных нарушений, исследователи свяжутся со всеми участниками и опекунами, которые не вернулись, чтобы определить причину.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщины 65 лет и старше, ранее не получавшие химиотерапию, с первым диагнозом ранней стадии HR+ РМЖ, после хирургической резекции, которым назначены тамоксифен, анастрозол или летрозол.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в постменопаузе, возраст 65 лет и старше
  • Не более 14 недель после хирургической резекции для ранней стадии гистологически подтвержденного положительного гормонального рецептора (HR +) рака молочной железы (т. Е. Размер опухоли 1-2, статус узла 0-1, метастазирование 0). HR+ BC определяется как > 1% положительного окрашивания клеток
  • Назначают тамоксифен, летрозол или анастрозол.
  • Свободно владеет письменным и разговорным английским языком; >образование 5 классов; умеет читать крупный шрифт (с коррекцией или без); может слышать нормальный разговор (со слуховым аппаратом или без него)
  • Способность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Начата адъювантная ЕТ более чем за неделю до исходной оценки
  • Химиотерапия (неоадъювантная или адъювантная)
  • Более одного сеанса лучевой терапии до исходной оценки
  • Заместительная гормональная терапия используется за 4 недели до исходной оценки
  • Рак молочной железы в анамнезе, метастатическое заболевание или другое злокачественное новообразование, за исключением любого рака, который лечился более 5 лет назад и не рецидивировал, за исключением немеланомного рака кожи; предшествующая химиотерапия; предшествующее использование селективных модуляторов рецепторов эстрогена (SERM) или ингибиторов ароматазы (AI); отдаленные метастазы
  • История или активное известное заболевание ЦНС (например, известный диагноз инсульта, болезни Паркинсона), заболевание, нарушающее когнитивные функции, включая активное лечение лекарствами, которые, как известно, влияют на когнитивные функции, или признаки когнитивных нарушений на экране нарушения памяти
  • История или активный известный диагноз серьезного психического расстройства за последние 10 лет, включая биполярное расстройство, шизофрению, глубокую депрессию или госпитализацию по поводу психического заболевания, алкоголизма или злоупотребления алкоголем или наркотиками в анамнезе
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее двух лет, острое заболевание или бред

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Тамоксифен
Женщинам 65 лет и старше, ранее не получавшим химиотерапию, с первым диагнозом ранней стадии HR + BC, после хирургической резекции был назначен тамоксифен.
Другой: Батарея нейропсихологических тестов
Участникам будет назначена эндокринная терапия для лечения рака молочной железы до регистрации. Батареи нейропсихологических тестов будут проводиться на исходном уровне и через год для оценки изменений в познании.
Ингибиторы ароматазы
Женщинам 65 лет и старше, ранее не получавшим химиотерапию, с первым диагнозом ранней стадии HR + BC, после хирургической резекции назначают ингибиторы ароматазы.
Другой: Батарея нейропсихологических тестов
Участникам будет назначена эндокринная терапия для лечения рака молочной железы до регистрации. Батареи нейропсихологических тестов будут проводиться на исходном уровне и через год для оценки изменений в познании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с когнитивными нарушениями после 1 года лечения
Временное ограничение: 1 год
Когнитивное нарушение будет определяться как оценка на уровне -1,5 стандартного отклонения или ниже от нормативного среднего значения в двух или более тестах или как оценка на уровне -2,0 стандартного отклонения или ниже в одном тесте.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 130-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками