Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive følgevirkninger af adjuverende endokrin terapi til behandling af brystkræft hos ældre kvinder

3. oktober 2017 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftform hos kvinder, hvor størstedelen modtager endokrin behandling (ET) i adjuverende omgivelser. ET'er reducerer dramatisk tilbagefald og forbedrer overlevelsen, men i betragtning af den aldrende befolkning og øget overlevelse er der voksende bekymringer vedrørende de kognitive virkninger af ET'er, da østrogen er neurobeskyttende. Et kritisk ubesvaret spørgsmål er, om der er forskelle i kognitiv tilbagegang mellem de to klasser af ET'er, selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er - tamoxifen) og aromatasehæmmere (letrozol og anastrozol), hos ældre kvinder med større risiko for hormonreceptor brystkræft og kognitiv nedgang. Inden der kan gennemføres et stort multicenter observationsstudie, foreslår efterforskerne en feasibility-undersøgelse for at etablere målinger for deltagelse, fastholdelse og overholdelsesrater og parameterestimater for at informere om den stikprøvestørrelsesberegning, der er nødvendig for at påvise kognitive forskelle mellem de to ET-klasser. En bekvemmelighedsprøve af kemoterapi-naive patienter på 65 år og ældre med sygdom i tidligt stadie, 25 på en SERM og 50 på en aromatasehæmmer, vil blive vurderet kognitivt ved baseline og efter et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bekvemmelighedsprøven vil bestå af kemoterapi-naive kvinder 65 og ældre med en første diagnose af tidligt stadium HR+ BC, postkirurgisk resektion, som får ordineret enten TAM (n=25) eller en AI, anastrozol eller letrozol (n=50). Baseret på en undersøgelse af medicinsk onkologs ordinationspraksis i Sunnybrook, vil efterforskerne være i stand til at opnå tilstrækkelige tal til bekvemmelighedsprøven fra puljen af ​​220 ældre kvinder med BC, der årligt henvises til medicinsk og strålingsonkologi på Louise Temerty Breast Cancer Clinic og Odette Cancer Center . Efterforskerne vil rekruttere fortløbende set kvalificerede patienter før strålebehandling. Erfarne kliniske forsøgspersonale vil identificere kvalificerede patienter fra kliniklisten for hver læge og stråleonkolog, som derefter vil introducere undersøgelsen under besøget. Forskningskoordinatoren (RC) vil mødes med interesserede patienter for at få samtykke til at udføre screeningsvurderingen for tegn på kognitiv svækkelse ved hjælp af Memory Impairment Screen (MIS), et følsomt og pålideligt værktøj. MIS vil ikke tage mere end 5 minutter og vil blive udført i et privat rum på enten Louise Temerty Breast Cancer Center eller Odette Cancer Center afhængigt af placeringen af ​​patientens aftale. RC vil derefter indhente samtykke fra alle dem, der består MIS, til at deltage i undersøgelsen og sørge for testning. RC vil administrere vurderingsbatteriet på et tidspunkt, der er passende for patienten, før strålebehandling. Narkotikaoverholdelsesrater vil blive opnået ved hjælp af månedlige telefoniske selvrapporter. Efter 1 år vil deltagerne gennemgå den samme testprotokol som ved baseline ved at bruge alternative former, hvor det er muligt. RC vil dokumentere, hvor mange der fortsat opfylder undersøgelseskriterier, herunder ændringer i sundhedstilstand, medicin mv. Efterforskerne forventer ikke nogen større udvælgelsesskævhed mellem vores grupper. Mens udelukkelse af kvinder, der samtidig administreres kemoterapi på grund af dets forstyrrende virkninger på kognition, kan påvirke prøven ved at inkludere flere kvinder med co-morbiditet, bør denne potentielle skævhed reduceres ved vores udelukkelse af tidligere kræftformer, forventet levetid <2 år og centralnervesygdom system (CNS) lidelser. For at bestemme skævhed i nedslidning af kvinder i år 1 på grund af kognitiv svækkelse, vil efterforskerne kontakte alle deltagere og pårørende, som ikke vender tilbage for at fastslå årsagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kemoterapi-naive kvinder 65 og ældre med en første diagnose af tidligt stadium HR+ BC, postkirurgisk resektion, som får ordineret enten tamoxifen, anastrozol eller letrozol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinde, 65 år og ældre
  • Ikke mere end 14 uger efter kirurgisk resektion for tidligt stadium histologisk bekræftet hormonreceptorpositiv (HR+) brystkræft (BC) (dvs. tumorstørrelse 1-2, knudestatus 0-1, metastase 0). HR+ BC defineret som >1 % positiv cellefarvning
  • Foreskrevet enten tamoxifen, letrozol eller anastrozol
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk; >klasse 5 uddannelse; kan læse stor skrift (med eller uden rettelse); kan høre normal samtale (med eller uden høreapparat)
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndt adjuverende ET mere end en uge før baseline vurdering
  • Kemoterapi (neoadjuvans eller adjuvans)
  • Mere end én behandling af strålebehandling før baseline vurdering
  • Anvend hormonsubstitutionsterapi 4 uger før baselinevurdering
  • Tidligere brystkræft eller metastatisk sygdom eller anden malignitet, bortset fra kræftformer, der er behandlet med henblik på helbredelse for mere end 5 år siden, og som ikke er gentaget med undtagelse af ikke-melanom hudkræft; tidligere kemoterapi; tidligere brug af selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM) eller aromatasehæmmer (AI); fjernmetastaser
  • Anamnese med eller aktiv kendt CNS-sygdom (f. kendt diagnose af slagtilfælde, Parkinsons), medicinsk tilstand, der svækker kognitiv funktion, herunder aktiv behandling med medicin, der vides at påvirke kognitionen, eller tegn på kognitiv svækkelse på hukommelsessvækkelsesskærmen
  • Historie eller aktiv kendt diagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse inden for de sidste 10 år, herunder bipolar sygdom, skizofreni, svær depression eller selvrapporteret hospitalsindlæggelse for psykiatrisk sygdom, alkoholisme eller historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Forventet levetid mindre end to år, akut syg eller delirisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tamoxifen
Kemoterapi-naive kvinder 65 og ældre med en første diagnose af tidligt stadium HR+ BC, postkirurgisk resektion ordineret tamoxifen.
Andet: Neuropsykologisk testbatteri
Deltagerne vil have fået ordineret deres endokrine behandling til behandling af brystkræft før tilmelding. Neuropsykologiske testbatterier vil blive administreret ved baseline og ved et års opfølgning for at vurdere ændringer i kognition.
Aromatasehæmmere
Kemoterapi-naive kvinder 65 og ældre med en første diagnose af tidligt stadium HR+ BC, postkirurgisk resektion ordinerede aromatasehæmmere.
Andet: Neuropsykologisk testbatteri
Deltagerne vil have fået ordineret deres endokrine behandling til behandling af brystkræft før tilmelding. Neuropsykologiske testbatterier vil blive administreret ved baseline og ved et års opfølgning for at vurdere ændringer i kognition.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der oplever kognitiv svækkelse efter 1 års behandling
Tidsramme: 1 år
Kognitiv svækkelse vil blive defineret som en score på eller under -1,5 standardafvigelser fra det normative gennemsnit på to eller flere tests, eller som en score på eller under -2,0 standardafvigelser på en enkelt test.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 130-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Neuropsykologisk testbatteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger