Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gevolgen van adjuvante endocriene therapie voor de behandeling van borstkanker bij oudere vrouwen

3 oktober 2017 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Borstkanker is de meest frequent gediagnosticeerde kanker bij vrouwen, waarbij de meerderheid adjuvante endocriene therapie (ET) krijgt. ET's verminderen het recidief drastisch en verbeteren de overleving, maar gezien de vergrijzende bevolking en de toegenomen overleving, zijn er toenemende zorgen over de cognitieve effecten van ET's, aangezien oestrogeen neuroprotectief is. Een cruciale onbeantwoorde vraag is of er verschillen zijn in cognitieve achteruitgang tussen de twee klassen van ET's, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's - tamoxifen) en aromataseremmers (letrozol en anastrozol), bij oudere vrouwen met een groter risico op hormoonreceptorborstkanker en cognitieve achteruitgang. afwijzen. Voordat een grote multicenter observationele studie kan worden uitgevoerd, stellen de onderzoekers een haalbaarheidsstudie voor om statistieken vast te stellen over participatie-, retentie- en therapietrouwpercentages en parameterschattingen om de berekening van de steekproefomvang te informeren die nodig is om cognitieve verschillen tussen de twee ET-klassen te detecteren. Een gemakssteekproef van chemotherapie-naïeve patiënten van 65 jaar en ouder met een ziekte in een vroeg stadium, 25 op een SERM en 50 op een aromataseremmer, zal bij aanvang en na een jaar cognitief worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De gemakssteekproef zal bestaan ​​uit chemotherapie-naïeve vrouwen van 65 jaar en ouder met een eerste diagnose van HR+BC in een vroeg stadium, postoperatieve resectie, aan wie ofwel TAM (n=25) of een AI, anastrozol of letrozol (n=50) wordt voorgeschreven. Op basis van een onderzoek onder voorschrijfpraktijken van medische oncologen in Sunnybrook, zullen de onderzoekers voldoende aantallen kunnen verkrijgen voor de gemakssteekproef uit de pool van 220 oudere vrouwen met BC die jaarlijks worden doorverwezen naar medische en bestralingsoncologie in de Louise Temerty Breast Cancer Clinic en de Odette Kankercentrum. De onderzoekers zullen opeenvolgend gezien geschikte patiënten rekruteren vóór radiotherapie. Ervaren klinische proefmedewerkers zullen geschikte patiënten identificeren uit de klinieklijst van elke medische en stralingsoncoloog, die vervolgens de studie tijdens het bezoek zal introduceren. De onderzoekscoördinator (RC) zal geïnteresseerde patiënten ontmoeten voor toestemming om de screeningsbeoordeling uit te voeren op tekenen van cognitieve stoornissen met behulp van het Memory Impairment Screen (MIS), een gevoelig en betrouwbaar hulpmiddel. De MIS duurt maximaal 5 minuten en wordt uitgevoerd in een privékamer in het Louise Temerty Borstkankercentrum of het Odette Kankercentrum, afhankelijk van de locatie van de afspraak van de patiënt. De RC zal dan toestemming krijgen van iedereen die geslaagd is voor de MIS om deel te nemen aan het onderzoek en het testen te regelen. De RC zal de beoordelingsbatterij toedienen op een tijdstip dat de patiënt goed uitkomt, vóór radiotherapie. De therapietrouwcijfers zullen worden verkregen met behulp van maandelijkse telefonische zelfrapportages. Na 1 jaar ondergaan deelnemers hetzelfde testprotocol als bij baseline, waarbij waar mogelijk alternatieve formulieren worden gebruikt. De RC zal documenteren hoeveel er blijven voldoen aan de studiecriteria, waaronder veranderingen in gezondheidsstatus, medicijnen, enz. De onderzoekers verwachten geen grote selectiebias tussen onze groepen. Hoewel uitsluiting van gelijktijdig toegediende vrouwen chemotherapie vanwege de verwarrende effecten op de cognitie de steekproef kan vertekenen door meer vrouwen met comorbiditeit op te nemen, zou deze potentiële vertekening moeten worden verminderd door onze uitsluiting van eerdere kankers, levensverwachting <2 jaar en centraal zenuwstelsel systeemstoornissen (CZS). Om vooringenomenheid in het verloop van vrouwen in jaar 1 als gevolg van cognitieve stoornissen vast te stellen, zullen de onderzoekers contact opnemen met alle deelnemers en zorgverleners die niet terugkeren om de reden te achterhalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

chemotherapie-naïeve vrouwen van 65 jaar en ouder met een eerste diagnose van HR+ BC in een vroeg stadium, postoperatieve resectie, aan wie tamoxifen, anastrozol of letrozol wordt voorgeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouw, 65 jaar en ouder
  • Niet meer dan 14 weken na chirurgische resectie voor histologisch bevestigde hormoonreceptorpositieve (HR+) borstkanker (BC) in een vroeg stadium (d.w.z. tumorgrootte 1-2, klierstatus 0-1, metastase 0). HR+ BC gedefinieerd als >1% positieve celkleuring
  • Voorgeschreven tamoxifen, letrozol of anastrozol
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels; >graad 5 onderwijs; kan grote letters lezen (met of zonder correctie); kan een normaal gesprek horen (met of zonder gehoorapparaat)
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnitieerde adjuvante ET meer dan een week vóór baseline-beoordeling
  • Chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant)
  • Meer dan één behandeling van radiotherapie vóór nulmeting
  • Gebruik van hormoonvervangende therapie 4 weken voorafgaand aan de baseline-evaluatie
  • Eerdere borstkanker of gemetastaseerde ziekte of andere maligniteit, anders dan kankers die meer dan 5 jaar geleden voor genezing zijn behandeld en niet zijn teruggekeerd, behalve niet-melanome huidkankers; eerdere chemotherapie; eerder gebruik van selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM) of aromataseremmer (AI); metastasen op afstand
  • Voorgeschiedenis van of actieve bekende ziekte van het CZS (bijv. bekende diagnose van beroerte, Parkinson), medische aandoening die de cognitieve functie aantast, inclusief actieve behandeling met medicatie waarvan bekend is dat ze de cognitie beïnvloeden, of tekenen van cognitieve stoornissen op het scherm Geheugenstoornis
  • Geschiedenis of actief bekende diagnose van ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen 10 jaar, waaronder bipolaire ziekte, schizofrenie, ernstige depressie of zelfgerapporteerde ziekenhuisopname voor psychiatrische ziekte, alcoholisme of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Levensverwachting minder dan twee jaar, acuut ziek of ijlend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Tamoxifen
Chemotherapie-naïeve vrouwen van 65 jaar en ouder met een eerste diagnose van HR+ BC in een vroeg stadium, postoperatieve resectie voorgeschreven tamoxifen.
Ander: Neuropsychologische testbatterij
Voorafgaand aan de inschrijving zullen de deelnemers hun endocriene therapie voor de behandeling van borstkanker hebben gekregen. Neuropsychologische testbatterijen zullen worden toegediend bij aanvang en bij follow-up van een jaar om veranderingen in cognitie te beoordelen.
Aromatase-remmers
Chemotherapie-naïeve vrouwen van 65 jaar en ouder met een eerste diagnose van HR+ BC in een vroeg stadium, na chirurgische resectie voorgeschreven aromataseremmers.
Ander: Neuropsychologische testbatterij
Voorafgaand aan de inschrijving zullen de deelnemers hun endocriene therapie voor de behandeling van borstkanker hebben gekregen. Neuropsychologische testbatterijen zullen worden toegediend bij aanvang en bij follow-up van een jaar om veranderingen in cognitie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat cognitieve stoornissen ervaart na 1 jaar behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Cognitieve stoornissen worden gedefinieerd als scoren op of onder -1,5 standaarddeviaties van het normatieve gemiddelde op twee of meer tests, of scoren op of onder -2,0 standaarddeviaties op een enkele test.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 130-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen