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Sequele cognitive della terapia endocrina adiuvante per il trattamento del cancro al seno nelle donne anziane

3 ottobre 2017 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Il cancro al seno è il cancro più frequentemente diagnosticato nelle donne con la maggioranza che riceve una terapia endocrina (ET) nel contesto adiuvante. Gli ET riducono drasticamente le recidive e migliorano la sopravvivenza, ma dato l'invecchiamento della popolazione e l'aumento della sopravvivenza, ci sono crescenti preoccupazioni riguardo agli effetti cognitivi degli ET poiché gli estrogeni sono neuroprotettivi. Una domanda critica senza risposta è se ci sono differenze nel declino cognitivo tra le due classi di TE, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM - tamoxifene) e inibitori dell'aromatasi (letrozolo e anastrozolo), nelle donne anziane a maggior rischio di cancro al seno del recettore ormonale e cognitivo declino. Prima che possa essere intrapreso un ampio studio osservazionale multicentrico, i ricercatori stanno proponendo uno studio di fattibilità per stabilire metriche sui tassi di partecipazione, conservazione e aderenza e stime dei parametri per informare il calcolo della dimensione del campione necessario per rilevare le differenze cognitive tra le due classi ET. Un campione di convenienza di pazienti naïve alla chemioterapia, di età pari o superiore a 65 anni, con malattia in stadio iniziale, 25 su un SERM e 50 su un inibitore dell'aromatasi, sarà valutato cognitivamente al basale e dopo un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il campione di convenienza sarà composto da donne naïve alla chemioterapia di età pari o superiore a 65 anni con una prima diagnosi di HR+ BC in fase iniziale, resezione post chirurgica, a cui viene prescritto TAM (n=25) o AI, anastrozolo o letrozolo (n=50). Sulla base di un'indagine sulle pratiche di prescrizione di oncologi medici a Sunnybrook, i ricercatori saranno in grado di ottenere numeri sufficienti per il campione di convenienza dal pool di 220 donne anziane con BC indirizzate annualmente all'oncologia medica e alle radiazioni presso la Louise Temerty Breast Cancer Clinic e il Centro oncologico Odette. Gli investigatori recluteranno pazienti idonei visti consecutivamente prima della radioterapia. Il personale esperto della sperimentazione clinica identificherà i pazienti idonei dall'elenco clinico di ciascun oncologo medico e radioterapista, che presenterà quindi lo studio durante la visita. Il coordinatore della ricerca (RC) incontrerà i pazienti interessati per il consenso a condurre la valutazione di screening per segni di deterioramento cognitivo utilizzando il Memory Impairment Screen (MIS), uno strumento sensibile e affidabile. Il MIS non richiederà più di 5 minuti e sarà condotto in una stanza privata presso il Louise Temerty Breast Cancer Center o l'Odette Cancer Center a seconda del luogo dell'appuntamento del paziente. Il RC otterrà quindi il consenso da tutti coloro che superano il MIS per partecipare allo studio e organizzare il test. Il RC somministrerà la batteria di valutazione in un momento conveniente per il paziente, prima della radioterapia. I tassi di aderenza al farmaco saranno ottenuti utilizzando autovalutazioni telefoniche mensili. Dopo 1 anno, i partecipanti saranno sottoposti allo stesso protocollo di test del basale utilizzando forme alternative ove possibile. Il RC documenterà quanti continuano a soddisfare i criteri dello studio, inclusi i cambiamenti nello stato di salute, i farmaci, ecc. Gli investigatori non si aspettano grandi pregiudizi di selezione tra i nostri gruppi. Mentre l'esclusione delle donne chemioterapiche co-somministrate a causa dei suoi effetti confondenti sulla cognizione può influenzare il campione includendo più donne con comorbilità, questo potenziale pregiudizio dovrebbe essere ridotto dalla nostra esclusione di tumori precedenti, aspettativa di vita <2 anni e nervosismo centrale disturbi del sistema (SNC). Per determinare il pregiudizio nell'attrito delle donne all'anno 1 a causa di deterioramento cognitivo, gli investigatori contatteranno tutti i partecipanti e gli operatori sanitari che non tornano per determinare il motivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne naïve alla chemioterapia di età pari o superiore a 65 anni con una prima diagnosi di HR+ BC in stadio iniziale, resezione post-chirurgica, a cui viene prescritto tamoxifene, anastrozolo o letrozolo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in postmenopausa, dai 65 anni in su
  • Non più di 14 settimane dopo la resezione chirurgica per carcinoma mammario (BC) positivo al recettore ormonale confermato istologicamente in stadio iniziale (cioè, dimensione del tumore 1-2, stato del nodo 0-1, metastasi 0). HR+ BC definito come colorazione cellulare positiva >1%.
  • Prescritto tamoxifene, letrozolo o anastrozolo
  • Fluente in inglese scritto e parlato; >istruzione di quinta elementare; può leggere caratteri grandi (con o senza correzione); può ascoltare una normale conversazione (con o senza un apparecchio acustico)
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • ET adiuvante iniziato più di una settimana prima della valutazione basale
  • Chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante)
  • Più di un trattamento di radioterapia prima della valutazione basale
  • Uso della terapia ormonale sostitutiva 4 settimane prima della valutazione basale
  • Pregresso carcinoma mammario o malattia metastatica o altro tumore maligno, diverso da qualsiasi tumore trattato per la cura >5 anni fa e che non si è ripresentato ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma; precedente chemioterapia; precedente uso di modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) o inibitore dell'aromatasi (AI); metastasi a distanza
  • Anamnesi di malattia nota o attiva del SNC (ad es. diagnosi nota di ictus, morbo di Parkinson), condizione medica che compromette la funzione cognitiva, compreso il trattamento attivo con farmaci noti per influenzare la cognizione, o segni di compromissione cognitiva nella schermata Compromissione della memoria
  • Anamnesi o diagnosi attiva nota di disturbo psichiatrico maggiore negli ultimi 10 anni, inclusi disturbo bipolare, schizofrenia, depressione maggiore o ricovero auto-riferito per malattia psichiatrica, alcolismo o storia di abuso di alcol o droghe
  • Aspettativa di vita inferiore a due anni, malattia acuta o delirio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tamoxifene
Donne naïve alla chemioterapia di età pari o superiore a 65 anni con una prima diagnosi di HR+ BC in fase iniziale, resezione post-chirurgica prescritta tamoxifene.
Altro: Batteria di test neuropsicologici
Ai partecipanti sarà stata prescritta la loro terapia endocrina per il trattamento del cancro al seno prima dell'arruolamento. Le batterie di test neuropsicologici verranno somministrate al basale e al follow-up di un anno per valutare i cambiamenti nella cognizione.
Inibitori dell'aromatasi
Donne naïve alla chemioterapia di età pari o superiore a 65 anni con una prima diagnosi di HR + BC in fase iniziale, resezione post-chirurgica prescritti inibitori dell'aromatasi.
Altro: Batteria di test neuropsicologici
Ai partecipanti sarà stata prescritta la loro terapia endocrina per il trattamento del cancro al seno prima dell'arruolamento. Le batterie di test neuropsicologici verranno somministrate al basale e al follow-up di un anno per valutare i cambiamenti nella cognizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che presentano un deterioramento cognitivo dopo 1 anno di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Il deterioramento cognitivo sarà definito come punteggio pari o inferiore a -1,5 deviazioni standard dalla media normativa su due o più test, o come punteggio pari o inferiore a -2,0 deviazioni standard su un singolo test.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 130-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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