Séquelles cognitives de l'hormonothérapie adjuvante pour le traitement du cancer du sein chez les femmes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme ménopausée, âgée de 65 ans et plus
- Pas plus de 14 semaines après la résection chirurgicale pour un cancer du sein (BC) à récepteurs hormonaux positifs (HR+) confirmé histologiquement (c'est-à-dire, taille de la tumeur 1-2, statut ganglionnaire 0-1, métastase 0). HR+ BC défini comme > 1 % de coloration cellulaire positive
- Prescrit du tamoxifène, du létrozole ou de l'anastrozole
- Maîtrise de l'anglais écrit et parlé ; > enseignement de 5e année ; peut lire les gros caractères (avec ou sans correction); peut entendre une conversation normale (avec ou sans appareil auditif)
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- TE adjuvante initiée plus d'une semaine avant l'évaluation initiale
- Chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante)
- Plus d'un traitement de radiothérapie avant l'évaluation initiale
- Utilisation d'un traitement hormonal substitutif 4 semaines avant l'évaluation initiale
- Cancer du sein antérieur ou maladie métastatique ou autre tumeur maligne, autre que tout cancer traité pour guérison il y a plus de 5 ans et n'ayant pas récidivé, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ; chimiothérapie antérieure; utilisation antérieure de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) ou d'inhibiteurs de l'aromatase (AI); métastases à distance
- Antécédents ou maladie active connue du SNC (par ex. diagnostic connu d'accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson), condition médicale altérant la fonction cognitive, y compris un traitement actif avec des médicaments connus pour affecter la cognition, ou des signes de troubles cognitifs sur le dépistage des troubles de la mémoire
- Antécédents ou diagnostic actif connu de trouble psychiatrique majeur au cours des 10 dernières années, y compris maladie bipolaire, schizophrénie, dépression majeure ou hospitalisation autodéclarée pour maladie psychiatrique, alcoolisme ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Espérance de vie inférieure à deux ans, gravement malade ou délirant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Tamoxifène
Femmes de 65 ans et plus n'ayant jamais reçu de chimiothérapie avec un premier diagnostic de CS HR+ à un stade précoce, après une résection chirurgicale prescrite au tamoxifène.
|
Les participantes se seront vu prescrire leur hormonothérapie pour le traitement du cancer du sein avant l'inscription.
Des batteries de tests neuropsychologiques seront administrées au départ et à un an de suivi pour évaluer les changements dans la cognition.
|
|
Inhibiteurs de l'aromatase
Femmes de 65 ans et plus n'ayant jamais reçu de chimiothérapie avec un premier diagnostic de BC HR+ à un stade précoce, après une résection chirurgicale, des inhibiteurs de l'aromatase ont été prescrits.
|
Les participantes se seront vu prescrire leur hormonothérapie pour le traitement du cancer du sein avant l'inscription.
Des batteries de tests neuropsychologiques seront administrées au départ et à un an de suivi pour évaluer les changements dans la cognition.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de patients qui présentent des troubles cognitifs après 1 an de traitement
Délai: 1 an
|
La déficience cognitive sera définie comme un score égal ou inférieur à -1,5 écart type par rapport à la moyenne normative sur deux tests ou plus, ou comme un score égal ou inférieur à -2,0 écart type sur un seul test.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Chercheur principal: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 130-2015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .