Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mediální retinakulární plikace versus rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu pro recidivující nestabilitu pately

1. března 2020 aktualizováno: Meir Medical Center

Funkční výsledek chirurgické léčby recidivující nestability pately: Prospektivní srovnávací studie mezi mediální retinakulární plikací versus rekonstrukcí mediálního patelofemorálního vazu

Účelem této studie je zjistit, zda rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu vede k lepším funkčním výsledkům ve srovnání s operací mediální retinakulární plikace v případech rekurentní nestability pately.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientům s recidivující laterální nestabilitou pately bude přidělen jeden ze dvou chirurgických přístupů zaměřených na prevenci recidivující nestability pately a zlepšení funkce. Jedním chirurgickým přístupem bude mediální retinakulární plikace s více stehy, zatímco druhý chirurgický přístup bude zahrnovat rekonstrukci mediálního patelofemorálního vazu pomocí šlachového štěpu hamstringů. Před operací a poté během sledování po operaci a také po dokončení minimálně dvouletého sledování po operaci budou pacienti požádáni o vyplnění subjektivních funkčních dotazníků, které zhodnotí jejich funkci kolena, a o podrobné fyzikální vyšetření a objektivní funkční testy, které budou kvantifikovat úspěšnost operace. Výsledky možností chirurgické léčby budou porovnány s cílem zjistit, zda rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu vede k lepší funkci a subjektivní spokojenosti pacienta ve srovnání s pouze mediální retinakulární plikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient popsal recidivující laterální nestabilitu pately

Kritéria zobrazování zahrnují:

  • Vzdálenost TT-TG (na CT nebo MRI) je mezi 10-20 mm
  • Insall-Salvati Index je mezi 0,9 - 1,2
  • Trochlea úhel je nižší než 145 stupňů

Kritéria vyloučení:

  • Došlo pouze k jedinému případu laterální nestability čéšky

Kritéria zobrazování zahrnují:

  • Vzdálenost TT-TG (na CT nebo MRI) je pod 10 mm nebo nad 20 mm
  • Insall-Salvati Index je pod 0,9 nebo nad 1,2
  • Trochlea úhel je nad 145 stupňů
  • Další doprovodné nitrokloubní patologie, úrazy a operace, kromě nestability čéšky, byly zaznamenány na dolních končetinách a nezhojily se bez komplikací a v důsledku toho způsobily dysfunkci dolních končetin
  • Významná poranění vazů kolen, včetně křížových a kolaterálních poranění, stejně jako poranění menisku, která narušují funkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Mediální aplikace
Pacient podstupující chirurgickou léčbu pro recidivující nestabilitu pately, která zahrnuje mediální retinakulární plikaci
Postup: Chirurgická léčba recidivující nestability čéšky
Buď mediální plikace nebo MPFL rekonstrukční chirurgie
Jiný: MPFL rekonstrukce
Pacient podstupující chirurgickou léčbu pro recidivující nestabilitu čéšky, která zahrnuje rekonstrukci mediálního patelofemorálního vazu pomocí šlachového štěpu
Postup: Chirurgická léčba recidivující nestability čéšky
Buď mediální plikace nebo MPFL rekonstrukční chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kujala výsledek kolena
Časové okno: Dva až pět let po operaci
Validované mezinárodní výsledné skóre, které hodnotí funkční výsledek kolene ve vztahu k patelofemorálním symptomům
Dva až pět let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní výsledné skóre International Knee Documentation Committee
Časové okno: Dva až pět let po operaci
Validované mezinárodní výsledné skóre, které hodnotí obecný funkční výsledek kolena
Dva až pět let po operaci
Skóre úrovně aktivity Tenger
Časové okno: Dva až pět let po operaci
Ověřené mezinárodní výsledné skóre, které hodnotí nejvyšší úroveň sportovní aktivity
Dva až pět let po operaci
Marx skóre úrovně aktivity
Časové okno: Dva až pět let po operaci
Ověřené mezinárodní výsledné skóre, které hodnotí nejvyšší úroveň sportovní aktivity
Dva až pět let po operaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Dva až pět let po operaci
Ověřená mezinárodní stupnice, která hodnotí míru bolesti
Dva až pět let po operaci
Test jednoho skoku
Časové okno: Dva až pět let po operaci
Vyhodnocuje index asymetrie končetin mezi operovanými a neoperovanými končetinami během jednoho skoku na dálku
Dva až pět let po operaci
Test skoku ze strany na stranu
Časové okno: Dva až pět let po operaci
Vyhodnocuje index asymetrie končetin mezi operovanými a neoperovanými končetinami provádějícími opakované poskoky ze strany na stranu po dobu 30 sekund
Dva až pět let po operaci
Test patelárního uchopení
Časové okno: Dva až pět let po operaci
Hodnotí normální sledování pately a pacientův pocit subjektivního pohodlí, zatímco vyšetřující aplikuje provokativní sílu, která posune čéšku laterálně
Dva až pět let po operaci
Infekční příhoda operovaného kolena dokumentovaná počtem příhod, které si vyžádaly léčbu antibiotiky s výplachem kloubu nebo bez ní
Časové okno: Bezprostředně po operaci, po dobu hospitalizace a do předpokládané doby 1 měsíce
Infekce místa chirurgického zákroku jako závažná komplikace chirurgického zákroku vyžadující antibiotika s výplachem kloubu nebo bez něj
Bezprostředně po operaci, po dobu hospitalizace a do předpokládané doby 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meir Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rambam Health Care Campus
Hadassah Medical Organization
Assaf-Harofeh Medical Center
Soroka University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
  • Vrchní vyšetřovatel: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
  • Vrchní vyšetřovatel: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0041-15-MMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení