Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pplikacja siatkówki przyśrodkowej a rekonstrukcja więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego w przypadku nawracającej niestabilności rzepki

1 marca 2020 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Funkcjonalny wynik leczenia chirurgicznego nawracającej niestabilności rzepki: prospektywne badanie porównawcze między przyśrodkową aplikacją siatkówki a rekonstrukcją więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy rekonstrukcja więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego daje lepsze wyniki czynnościowe w porównaniu z operacją plastyki siatkówki przyśrodkowej w przypadkach nawracającej niestabilności rzepki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z nawracającą boczną niestabilnością rzepki zostaną przydzieleni do jednego z dwóch podejść chirurgicznych mających na celu zapobieganie nawrotom niestabilności rzepki i poprawę funkcji. Jednym podejściem chirurgicznym będzie plikacja siatkówki przyśrodkowej z wieloma szwami, podczas gdy inne podejście chirurgiczne będzie obejmowało rekonstrukcję więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego za pomocą przeszczepu ścięgna ścięgna podkolanowego. Przed operacją, a następnie w okresie obserwacji pooperacyjnej oraz po zakończeniu co najmniej 2-letniej obserwacji po operacji, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie subiektywnych kwestionariuszy funkcjonalnych oceniających ich funkcję kolana oraz szczegółowe badanie fizykalne i obiektywne testy funkcjonalne, które określą ilościowo powodzenie operacji. Wyniki opcji leczenia chirurgicznego zostaną porównane w celu ustalenia, czy rekonstrukcja więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego skutkuje lepszą funkcją i subiektywną satysfakcją pacjenta w porównaniu z samą plastyką siatkówki przyśrodkowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka opisała nawracającą boczną niestabilność rzepki

Kryteria obrazowania obejmują:

  • Odległość TT-TG (na CT lub MRI) wynosi od 10 do 20 mm
  • Wskaźnik Insalla-Salvatiego wynosi od 0,9 do 1,2
  • Kąt bloczkowy jest mniejszy niż 145 stopni

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpił tylko jeden przypadek bocznej niestabilności rzepki

Kryteria obrazowania obejmują:

  • Odległość TT-TG (na CT lub MRI) jest mniejsza niż 10 mm lub większa niż 20 mm
  • Wskaźnik Insalla-Salvatiego wynosi poniżej 0,9 lub powyżej 1,2
  • Kąt bloczkowy powyżej 145 stopni
  • Inne współistniejące wewnątrzstawowe patologie, urazy i operacje, poza niestabilnością rzepki, rejestrowane były na kończynach dolnych i nie goiły się prawidłowo, powodując dysfunkcję kończyn dolnych
  • Znaczące urazy więzadeł kolan, w tym urazy krzyżowe i poboczne, a także urazy łąkotki, które zakłócają funkcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Plikowanie przyśrodkowe
Pacjent poddawany leczeniu chirurgicznemu z powodu nawracającej niestabilności rzepki, która obejmuje przyśrodkową plikację siatkówki
Procedura: Chirurgiczne leczenie nawracającej niestabilności rzepki
Albo plikacja przyśrodkowa, albo operacja rekonstrukcji MPFL
Inny: Rekonstrukcja MPFL
Pacjent poddawany leczeniu chirurgicznemu z powodu nawracającej niestabilności rzepki obejmującej rekonstrukcję więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego z użyciem przeszczepu ścięgna
Procedura: Chirurgiczne leczenie nawracającej niestabilności rzepki
Albo plikacja przyśrodkowa, albo operacja rekonstrukcji MPFL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wyniku kolana Kujala
Ramy czasowe: Od dwóch do pięciu lat po operacji
Zwalidowana międzynarodowa ocena wyników, która ocenia wynik czynnościowy kolana w odniesieniu do objawów rzepkowo-udowych
Od dwóch do pięciu lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna punktacja wyniku International Knee Documentation Committee
Ramy czasowe: Od dwóch do pięciu lat po operacji
Zatwierdzona międzynarodowa ocena wyników, która ocenia ogólny wynik czynnościowy kolana
Od dwóch do pięciu lat po operacji
Wynik poziomu aktywności Tengera
Ramy czasowe: Od dwóch do pięciu lat po operacji
Zatwierdzony międzynarodowy wynik, który ocenia najwyższy poziom aktywności sportowej
Od dwóch do pięciu lat po operacji
Wynik poziomu aktywności Marksa
Ramy czasowe: Od dwóch do pięciu lat po operacji
Zatwierdzony międzynarodowy wynik, który ocenia najwyższy poziom aktywności sportowej
Od dwóch do pięciu lat po operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Od dwóch do pięciu lat po operacji
Zatwierdzona międzynarodowa skala, która ocenia poziom bólu
Od dwóch do pięciu lat po operacji
Test pojedynczego przeskoku
Ramy czasowe: Od dwóch do pięciu lat po operacji
Ocenia wskaźnik asymetrii kończyny między kończynami operowanymi i nieoperowanymi podczas skoku na jednej nodze na odległość
Od dwóch do pięciu lat po operacji
Test skoku bocznego
Ramy czasowe: Od dwóch do pięciu lat po operacji
Ocenia wskaźnik asymetrii kończyn między kończynami operowanymi i nieoperowanymi, wykonując powtarzane skoki na boki przez 30 sekund
Od dwóch do pięciu lat po operacji
Test lęku rzepki
Ramy czasowe: Od dwóch do pięciu lat po operacji
Ocenia normalne śledzenie rzepki i subiektywne poczucie komfortu pacjenta, podczas gdy egzaminator przykłada prowokacyjną siłę, która przekłada boczną część rzepki
Od dwóch do pięciu lat po operacji
Zdarzenie infekcyjne operowanego kolana udokumentowane liczbą zdarzeń wymagających leczenia antybiotykami z płukaniem stawu lub bez
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, na czas pobytu w szpitalu i do przewidywanego czasu 1 miesiąca
Zakażenie miejsca operowanego jako ciężkie powikłanie zabiegu chirurgicznego, wymagające antybiotykoterapii z płukaniem stawu lub bez
Bezpośrednio po operacji, na czas pobytu w szpitalu i do przewidywanego czasu 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meir Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rambam Health Care Campus
Hadassah Medical Organization
Assaf-Harofeh Medical Center
Soroka University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
  • Główny śledczy: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
  • Główny śledczy: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
  • Główny śledczy: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
  • Główny śledczy: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka university medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0041-15-MMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami