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Plicatura retinacular medial versus reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial para la inestabilidad rotuliana recurrente

1 de marzo de 2020 actualizado por: Meir Medical Center

Resultado funcional del tratamiento quirúrgico para la inestabilidad patelar recurrente: un estudio comparativo prospectivo entre la plicatura retinacular medial versus la reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial

El propósito de este estudio es determinar si la reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial produce resultados funcionales superiores en comparación con la cirugía de plicatura retinacular medial en casos de inestabilidad patelar recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A los pacientes con inestabilidad patelar lateral recurrente se les asignará uno de los dos abordajes quirúrgicos destinados a prevenir la inestabilidad patelar recurrente y mejorar la función. Un abordaje quirúrgico será la plicatura del retinacular medial con puntos múltiples, mientras que el otro abordaje quirúrgico incluirá la reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial mediante un injerto de tendón de la corva. Antes de la cirugía, y luego durante el seguimiento después de la cirugía, así como al completar un seguimiento mínimo de dos años después de la cirugía, se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios funcionales subjetivos que calificarán la función de su rodilla y que se sometan a un examen físico detallado. y pruebas funcionales objetivas que cuantificarán el éxito de la cirugía. Los resultados de las opciones de tratamiento quirúrgico se compararán para determinar si la reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial da como resultado una función superior y satisfacción subjetiva del paciente en comparación con la plicatura retinacular medial solamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: DROR LINDNER, M.D.
  • Número de teléfono: 9443 972-8-977
  • Correo electrónico: Drorlindner@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha descrito inestabilidad patelar lateral recurrente

Los criterios de imagen incluyen:

  • La distancia TT-TG (en CT o MRI) está entre 10-20 mm
  • El índice Insall-Salvati está entre 0,9 y 1,2
  • El ángulo de la tróclea es inferior a 145 grados

Criterio de exclusión:

  • Sólo se produjo un único evento de inestabilidad rotuliana lateral

Los criterios de imagen incluyen:

  • La distancia TT-TG (en CT o MRI) es inferior a 10 mm o superior a 20 mm
  • El índice Insall-Salvati está por debajo de 0,9 o por encima de 1,2
  • El ángulo de la tróclea es superior a 145 grados.
  • Otras patologías, lesiones y cirugías intraarticulares concomitantes, además de la inestabilidad de la rótula, se registraron en los miembros inferiores y no curaron sin complicaciones, y como resultado causan disfunción de los miembros inferiores.
  • Lesiones significativas de los ligamentos de las rodillas, incluidas las lesiones cruzadas y colaterales, así como las lesiones meniscales que interfieren con la función.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Plicatura medial
Paciente sometido a tratamiento quirúrgico por inestabilidad patelar recurrente que incluye plicatura retinacular medial
Procedimiento: Tratamiento quirúrgico de la inestabilidad patelar recurrente
Ya sea plicatura medial o cirugía reconstructiva MPFL
Otro: Reconstrucción MPFL
Paciente sometido a tratamiento quirúrgico por inestabilidad patelar recurrente que incluye reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial mediante un injerto de tendón
Procedimiento: Tratamiento quirúrgico de la inestabilidad patelar recurrente
Ya sea plicatura medial o cirugía reconstructiva MPFL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje del resultado de la rodilla de Kujala
Periodo de tiempo: Entre dos y cinco años después de la cirugía
Una puntuación de resultado internacional validada que evalúa el resultado funcional de la rodilla en relación con los síntomas patelofemorales
Entre dos y cinco años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultado subjetivo del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: Entre dos y cinco años después de la cirugía
Una puntuación de resultado internacional validada que evalúa el resultado funcional general de la rodilla
Entre dos y cinco años después de la cirugía
Puntuación del nivel de actividad de Tenger
Periodo de tiempo: Entre dos y cinco años después de la cirugía
Una puntuación de resultado internacional validada que evalúa el nivel más alto de actividad deportiva
Entre dos y cinco años después de la cirugía
Puntuación del nivel de actividad de Marx
Periodo de tiempo: Entre dos y cinco años después de la cirugía
Una puntuación de resultado internacional validada que evalúa el nivel más alto de actividad deportiva
Entre dos y cinco años después de la cirugía
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Entre dos y cinco años después de la cirugía
Una escala internacional validada que evalúa el nivel de dolor
Entre dos y cinco años después de la cirugía
Prueba de un solo salto
Periodo de tiempo: Entre dos y cinco años después de la cirugía
Evalúa el índice de asimetría de las extremidades entre las extremidades operadas y no operadas durante un salto de distancia con una sola pierna
Entre dos y cinco años después de la cirugía
Prueba de salto de lado a lado
Periodo de tiempo: Entre dos y cinco años después de la cirugía
Evalúa el índice de asimetría de extremidades entre extremidades operadas y no operadas realizando saltos repetidos de lado a lado durante 30 segundos
Entre dos y cinco años después de la cirugía
Prueba de aprehensión rotuliana
Periodo de tiempo: Entre dos y cinco años después de la cirugía
Evalúa el seguimiento patelar normal y la sensación de comodidad subjetiva del paciente mientras el examinador aplica una fuerza de provocación que traslada la rótula lateralmente.
Entre dos y cinco años después de la cirugía
Evento infeccioso de la rodilla operada documentado por número de eventos que requirieron tratamiento antibiótico con o sin lavado articular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, durante la estadía en el hospital y hasta el tiempo esperado de 1 mes
Infección del sitio quirúrgico como complicación grave de la cirugía, que requiere antibióticos con o sin lavado articular
Inmediatamente después de la cirugía, durante la estadía en el hospital y hasta el tiempo esperado de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Meir Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rambam Health Care Campus
Hadassah Medical Organization
Assaf-Harofeh Medical Center
Soroka University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
  • Investigador principal: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
  • Investigador principal: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
  • Investigador principal: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
  • Investigador principal: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0041-15-MMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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