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La plicature rétinaculaire médiale versus la reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial pour l'instabilité rotulienne récurrente

1 mars 2020 mis à jour par: Meir Medical Center

Résultat fonctionnel du traitement chirurgical de l'instabilité rotulienne récurrente : une étude comparative prospective entre la plicature rétinaculaire médiale et la reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial

Le but de cette étude est de déterminer si la reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial entraîne des résultats fonctionnels supérieurs par rapport à la chirurgie de plicature rétinaculaire médiale en cas d'instabilité rotulienne récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients présentant une instabilité rotulienne latérale récurrente seront affectés à l'une des deux approches chirurgicales visant à prévenir l'instabilité rotulienne récurrente et à améliorer la fonction. Une approche chirurgicale sera la plicature rétinaculaire médiale avec plusieurs points de suture tandis que l'autre approche chirurgicale comprendra la reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial à l'aide d'une greffe de tendon ischio-jambier. Avant la chirurgie, puis pendant le suivi après la chirurgie ainsi qu'à la fin d'un suivi minimum de deux ans après la chirurgie, les patients seront invités à remplir des questionnaires fonctionnels subjectifs qui évalueront leur fonction du genou et à subir un examen physique détaillé et des tests fonctionnels objectifs qui quantifieront le succès de la chirurgie. Les résultats des options de traitement chirurgical seront comparés pour déterminer si la reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial entraîne une fonction supérieure et la satisfaction subjective du patient par rapport à la plicature rétinaculaire médiale uniquement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 35 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une instabilité rotulienne latérale récurrente a été décrite par le patient

Les critères d'imagerie comprennent :

  • La distance TT-TG (sur CT ou IRM) est comprise entre 10 et 20 mm
  • L'indice Insall-Salvati est compris entre 0,9 et 1,2
  • L'angle de la trochlée est inférieur à 145 degrés

Critère d'exclusion:

  • Un seul événement d'instabilité patellaire latérale s'est produit

Les critères d'imagerie comprennent :

  • La distance TT-TG (sur CT ou IRM) est inférieure à 10 mm ou supérieure à 20 mm
  • L'indice Insall-Salvati est inférieur à 0,9 ou supérieur à 1,2
  • L'angle de la trochlée est supérieur à 145 degrés
  • Outre l'instabilité rotulienne, d'autres pathologies intra-articulaires, blessures et chirurgies concomitantes ont été enregistrées au niveau des membres inférieurs et n'ont pas cicatrisé sans incident, et par conséquent ont entraîné un dysfonctionnement des membres inférieurs.
  • Lésions ligamentaires importantes des genoux, y compris les lésions croisées et collatérales, ainsi que les lésions méniscales qui interfèrent avec la fonction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Plicature médiale
Patient subissant un traitement chirurgical pour une instabilité rotulienne récurrente qui comprend une plicature rétinaculaire médiale
Procédure: Traitement chirurgical des instabilités rotuliennes récurrentes
Chirurgie de plicature médiale ou de reconstruction du MPFL
Autre: Reconstruction MPFL
Patient subissant un traitement chirurgical pour une instabilité rotulienne récurrente qui comprend une reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial à l'aide d'une greffe de tendon
Procédure: Traitement chirurgical des instabilités rotuliennes récurrentes
Chirurgie de plicature médiale ou de reconstruction du MPFL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat du genou de Kujala
Délai: Entre deux et cinq ans après la chirurgie
Un score de résultat international validé qui évalue le résultat fonctionnel du genou par rapport aux symptômes fémoro-patellaires
Entre deux et cinq ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat subjectif de l'International Knee Documentation Committee
Délai: Entre deux et cinq ans après la chirurgie
Un score de résultat international validé qui évalue le résultat fonctionnel général du genou
Entre deux et cinq ans après la chirurgie
Score du niveau d'activité de Tenger
Délai: Entre deux et cinq ans après la chirurgie
Un score de résultat international validé qui évalue le plus haut niveau d'activité sportive
Entre deux et cinq ans après la chirurgie
Score du niveau d'activité de Marx
Délai: Entre deux et cinq ans après la chirurgie
Un score de résultat international validé qui évalue le plus haut niveau d'activité sportive
Entre deux et cinq ans après la chirurgie
Échelle analogique visuelle
Délai: Entre deux et cinq ans après la chirurgie
Une échelle internationale validée qui évalue le niveau de douleur
Entre deux et cinq ans après la chirurgie
Test à saut unique
Délai: Entre deux et cinq ans après la chirurgie
Évalue l'indice d'asymétrie des membres entre les membres opérés et non opérés lors d'un saut à une jambe pour la distance
Entre deux et cinq ans après la chirurgie
Test de saut côte à côte
Délai: Entre deux et cinq ans après la chirurgie
Évalue l'indice d'asymétrie des membres entre les membres opérés et non opérés en effectuant des sauts répétés côte à côte pendant 30 secondes
Entre deux et cinq ans après la chirurgie
Test d'appréhension rotulienne
Délai: Entre deux et cinq ans après la chirurgie
Évalue le suivi normal de la rotule et la sensation de confort subjectif du patient pendant que l'examinateur applique une force de provocation qui traduit la rotule latéralement
Entre deux et cinq ans après la chirurgie
Evénement infectieux du genou opéré documenté par le nombre d'événements ayant nécessité un traitement antibiotique avec ou sans lavage articulaire
Délai: Immédiatement après la chirurgie, pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et jusqu'au délai prévu d'un mois
Infection du site opératoire comme complication grave de la chirurgie, nécessitant une antibiothérapie avec ou sans lavage articulaire
Immédiatement après la chirurgie, pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et jusqu'au délai prévu d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Meir Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Rambam Health Care Campus
Hadassah Medical Organization
Assaf-Harofeh Medical Center
Soroka University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
  • Chercheur principal: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
  • Chercheur principal: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
  • Chercheur principal: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
  • Chercheur principal: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0041-15-MMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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