Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medial retinakulär plikation versus medial patellofemoral ligamentrekonstruktion för återkommande patellainstabilitet

1 mars 2020 uppdaterad av: Meir Medical Center

Funktionellt resultat av kirurgisk behandling för återkommande patellär instabilitet: en prospektiv jämförande studie mellan medial retinakulär plikation versus medial patellofemoral ligamentrekonstruktion

Syftet med denna studie är att avgöra om medial patellofemoral ligamentrekonstruktion resulterar i överlägsna funktionella resultat jämfört med mediala retinakulära applikationskirurgi i fall av återkommande patellär instabilitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter med återkommande lateral patellär instabilitet kommer att tilldelas en av två kirurgiska metoder som syftar till att förhindra återkommande patellär instabilitet och resultera i förbättring av funktion. Ett kirurgiskt tillvägagångssätt kommer att vara medial retinakulär applikation med flera stygn medan det andra kirurgiska tillvägagångssättet kommer att inkludera medial patellofemoral ligamentrekonstruktion med ett hamstringsentransplantat. Före operationen, och sedan under uppföljningen efter operationen samt efter avslutad minst två års uppföljning efter operationen, kommer patienterna att bli ombedda att fylla i subjektiva funktionella frågeformulär som bedömer deras knäfunktion och att genomgå en detaljerad fysisk undersökning och objektiva funktionstester som kommer att kvantifiera operationens framgång. Resultaten av de kirurgiska behandlingsalternativen kommer att jämföras för att avgöra om medial patellofemoral ligamentrekonstruktion resulterar i överlägsen funktion och patientens subjektiva tillfredsställelse jämfört med enbart medial retinakulär applikation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 35 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande lateral patellär instabilitet har beskrivits av patienten

Avbildningskriterier inkluderar:

  • TT-TG-avståndet (på CT eller MRI) är mellan 10-20 mm
  • Insall-Salvati Index är mellan 0,9 - 1,2
  • Trochleavinkeln är lägre än 145 grader

Exklusions kriterier:

  • Endast en enda händelse av lateral patellär instabilitet inträffade

Avbildningskriterier inkluderar:

  • TT-TG-avståndet (på CT eller MRI) är under 10 mm eller över 20 mm
  • Insall-Salvati Index är under 0,9 eller över 1,2
  • Trochleavinkeln är över 145 grader
  • Andra samtidiga intraartikulära patologier, skador och operationer, förutom patellainstabiliteten, registrerades vid de nedre extremiteterna och läkte inte utan händelser och orsakade som ett resultat dysfunktion i de nedre extremiteterna
  • Betydande ligamentskador i knäna, inklusive kors- och kollateralskador, samt meniskskador som stör funktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Medial applikation
Patient som genomgår kirurgisk behandling för återkommande patellär instabilitet som inkluderar medial retinakulär applikation
Procedur: Kirurgisk behandling för återkommande patellär instabilitet
Antingen medial applikation eller MPFL-rekonstruktionskirurgi
Övrig: MPFL rekonstruktion
Patient som genomgår kirurgisk behandling för återkommande patellär instabilitet som inkluderar medial patellofemoral ligamentrekonstruktion med ett sentransplantat
Procedur: Kirurgisk behandling för återkommande patellär instabilitet
Antingen medial applikation eller MPFL-rekonstruktionskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kujala knä resultat poäng
Tidsram: Mellan två och fem år efter operationen
En validerad internationell resultatpoäng som utvärderar knäfunktionellt resultat i relation till patellofemorala symtom
Mellan två och fem år efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Knee Documentation Committee subjektivt resultatpoäng
Tidsram: Mellan två och fem år efter operationen
Ett validerat internationellt resultatpoäng som utvärderar allmänt knäfunktionellt resultat
Mellan två och fem år efter operationen
Tenger aktivitetsnivå poäng
Tidsram: Mellan två och fem år efter operationen
Ett validerat internationellt resultatpoäng som utvärderar högsta nivå av sportaktivitet
Mellan två och fem år efter operationen
Marx aktivitetsnivåpoäng
Tidsram: Mellan två och fem år efter operationen
Ett validerat internationellt resultatpoäng som utvärderar högsta nivå av sportaktivitet
Mellan två och fem år efter operationen
Visuell analog skala
Tidsram: Mellan två och fem år efter operationen
En validerad internationell skala som utvärderar graden av smärta
Mellan två och fem år efter operationen
Single hop test
Tidsram: Mellan två och fem år efter operationen
Utvärderar extremitetsasymmetriindex mellan opererade och icke opererade extremiteter under ett enbent hopp för avstånd
Mellan två och fem år efter operationen
Hopptest från sida till sida
Tidsram: Mellan två och fem år efter operationen
Utvärderar extremitetsasymmetriindex mellan opererade och icke opererade extremiteter som utför upprepade hopp från sida till sida under 30 sekunder
Mellan två och fem år efter operationen
Patellar gripande test
Tidsram: Mellan två och fem år efter operationen
Utvärderar normal patellaspårning och patientens känsla av subjektiv komfort medan undersökaren applicerar en provocerande kraft som översätter patella lateralt
Mellan två och fem år efter operationen
Infektiös händelse av det opererade knäet dokumenterad genom antal händelser som krävde antibiotikabehandling med eller utan ledsköljning
Tidsram: Omedelbart efter operationen, under hela sjukhusvistelsen och fram till förväntad tid på 1 månad
Infektion av operationsstället som en allvarlig komplikation av operation, som kräver antibiotika med eller utan ledsköljning
Omedelbart efter operationen, under hela sjukhusvistelsen och fram till förväntad tid på 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Meir Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Rambam Health Care Campus
Hadassah Medical Organization
Assaf-Harofeh Medical Center
Soroka University Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
  • Huvudutredare: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
  • Huvudutredare: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
  • Huvudutredare: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
  • Huvudutredare: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0041-15-MMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar