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Plicatura retinacolare mediale rispetto alla ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale per instabilità rotulea ricorrente

1 marzo 2020 aggiornato da: Meir Medical Center

Esito funzionale del trattamento chirurgico per l'instabilità rotulea ricorrente: uno studio prospettico comparativo tra plicatura retinacolare mediale e ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale

Lo scopo di questo studio è determinare se la ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale si traduce in esiti funzionali superiori rispetto alla chirurgia di plicatura retinacolare mediale nei casi di instabilità rotulea ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con instabilità rotulea laterale ricorrente saranno assegnati a sottoporsi a uno dei due approcci chirurgici volti a prevenire l'instabilità rotulea ricorrente e portare a un miglioramento della funzione. Un approccio chirurgico sarà la plicatura retinacolare mediale con punti multipli, mentre l'altro approccio chirurgico includerà la ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale utilizzando un innesto di tendine del tendine del ginocchio. Prima dell'intervento chirurgico, e poi durante il follow-up dopo l'intervento chirurgico, nonché al completamento del follow-up minimo di due anni dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà chiesto di completare questionari funzionali soggettivi che valuteranno la loro funzione del ginocchio e di sottoporsi a un esame fisico dettagliato e test funzionali oggettivi che quantificheranno il successo dell'intervento chirurgico. I risultati delle opzioni di trattamento chirurgico saranno confrontati per determinare se la ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale si traduce in una funzione superiore e nella soddisfazione soggettiva del paziente rispetto alla sola plicatura retinacolare mediale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha descritto un'instabilità rotulea laterale ricorrente

I criteri di imaging includono:

  • La distanza TT-TG (su TC o RM) è compresa tra 10 e 20 mm
  • L'indice Insall-Salvati è compreso tra 0,9 e 1,2
  • L'angolo della troclea è inferiore a 145 gradi

Criteri di esclusione:

  • Si è verificato un solo evento di instabilità rotulea laterale

I criteri di imaging includono:

  • La distanza TT-TG (su TC o RM) è inferiore a 10 mm o superiore a 20 mm
  • L'Indice Insall-Salvati è inferiore a 0,9 o superiore a 1,2
  • L'angolo della troclea è superiore a 145 gradi
  • Altre patologie intra-articolari concomitanti, lesioni e interventi chirurgici, oltre all'instabilità della rotula, sono stati registrati agli arti inferiori e non sono guariti senza problemi, e di conseguenza causano disfunzione degli arti inferiori
  • Lesioni legamentose significative delle ginocchia, comprese lesioni crociate e collaterali, nonché lesioni meniscali che interferiscono con la funzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Plicatura mediale
Paziente sottoposto a trattamento chirurgico per instabilità rotulea ricorrente che include plicatura retinacolare mediale
Procedura: Trattamento chirurgico per instabilità rotulea ricorrente
O plicatura mediale o chirurgia di ricostruzione MPFL
Altro: Ricostruzione MPFL
Paziente sottoposto a trattamento chirurgico per instabilità rotulea ricorrente che include la ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale mediante un innesto tendineo
Procedura: Trattamento chirurgico per instabilità rotulea ricorrente
O plicatura mediale o chirurgia di ricostruzione MPFL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del risultato del ginocchio di Kujala
Lasso di tempo: Tra due e cinque anni dopo l'intervento
Un punteggio di esito internazionale convalidato che valuta l'esito funzionale del ginocchio in relazione ai sintomi femoro-rotuleo
Tra due e cinque anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del risultato soggettivo dell'International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: Tra due e cinque anni dopo l'intervento
Un punteggio di esito internazionale convalidato che valuta l'esito funzionale generale del ginocchio
Tra due e cinque anni dopo l'intervento
Punteggio del livello di attività tenera
Lasso di tempo: Tra due e cinque anni dopo l'intervento
Un punteggio internazionale convalidato che valuta il più alto livello di attività sportiva
Tra due e cinque anni dopo l'intervento
Punteggio del livello di attività Marx
Lasso di tempo: Tra due e cinque anni dopo l'intervento
Un punteggio internazionale convalidato che valuta il più alto livello di attività sportiva
Tra due e cinque anni dopo l'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Tra due e cinque anni dopo l'intervento
Una scala internazionale validata che valuta il livello di dolore
Tra due e cinque anni dopo l'intervento
Prova di salto singolo
Lasso di tempo: Tra due e cinque anni dopo l'intervento
Valuta l'indice di asimmetria degli arti tra gli arti operati e non operati durante un salto a una gamba per la distanza
Tra due e cinque anni dopo l'intervento
Test di luppolo da lato a lato
Lasso di tempo: Tra due e cinque anni dopo l'intervento
Valuta l'indice di asimmetria degli arti tra gli arti operati e quelli non operati eseguendo saltelli ripetuti da un lato all'altro per 30 secondi
Tra due e cinque anni dopo l'intervento
Test di apprensione rotulea
Lasso di tempo: Tra due e cinque anni dopo l'intervento
Valuta il normale movimento rotuleo e la sensazione di comfort soggettivo del paziente mentre l'esaminatore applica una forza di provocazione che trasla lateralmente la rotula
Tra due e cinque anni dopo l'intervento
Evento infettivo del ginocchio operato documentato dal numero di eventi che hanno richiesto trattamento antibiotico con o senza lavaggio articolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, per tutta la durata della degenza ospedaliera e fino al tempo previsto di 1 mese
Infezione del sito chirurgico come grave complicanza dell'intervento chirurgico, che richiede antibiotici con o senza lavaggio articolare
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, per tutta la durata della degenza ospedaliera e fino al tempo previsto di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meir Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rambam Health Care Campus
Hadassah Medical Organization
Assaf-Harofeh Medical Center
Soroka University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
  • Investigatore principale: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
  • Investigatore principale: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
  • Investigatore principale: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
  • Investigatore principale: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0041-15-MMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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