Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medial retinakulær plikasjon versus medial patellofemoral ligamentrekonstruksjon for tilbakevendende patellar ustabilitet

1. mars 2020 oppdatert av: Meir Medical Center

Funksjonelt resultat av kirurgisk behandling for tilbakevendende patellar ustabilitet: en prospektiv sammenlignende studie mellom medial retinakulær plikasjon versus medial patellofemoral ligamentrekonstruksjon

Hensikten med denne studien er å bestemme om medial patellofemoral ligamentrekonstruksjon resulterer i overlegne funksjonelle resultater sammenlignet med medial retinakulær plikasjonskirurgi i tilfeller av tilbakevendende patellar ustabilitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med tilbakevendende lateral patellar ustabilitet vil bli tildelt en av to kirurgiske tilnærminger som tar sikte på å forhindre tilbakevendende patellar ustabilitet og resultere i forbedring i funksjon. Den ene kirurgiske tilnærmingen vil være medial retinakulær plikasjon med flere sting, mens den andre kirurgiske tilnærmingen vil inkludere medial patellofemoral ligamentrekonstruksjon ved bruk av et hamstringsenegraft. Før operasjonen, og deretter under oppfølging etter operasjonen, så vel som ved fullføring av minimum to års oppfølging etter operasjonen, vil pasientene bli bedt om å fylle ut subjektive funksjonsspørreskjemaer som vil vurdere deres knefunksjon, og å gjennomgå en detaljert fysisk undersøkelse og objektive funksjonstester som vil kvantifisere suksessen til operasjonen. Resultatene av de kirurgiske behandlingsalternativene vil bli sammenlignet for å avgjøre om medial patellofemoral ligamentrekonstruksjon resulterer i overlegen funksjon og subjektiv pasienttilfredshet sammenlignet med kun medial retinakulær plikasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende lateral patellar instabilitet er beskrevet av pasienten

Avbildningskriterier inkluderer:

  • TT-TG avstand (på CT eller MR) er mellom 10-20 mm
  • Insall-Salvati-indeksen er mellom 0,9 - 1,2
  • Trochlea-vinkelen er lavere enn 145 grader

Ekskluderingskriterier:

  • Bare en enkelt hendelse av lateral patellar ustabilitet skjedde

Avbildningskriterier inkluderer:

  • TT-TG avstand (på CT eller MR) er under 10 mm eller over 20 mm
  • Insall-Salvati-indeksen er under 0,9 eller over 1,2
  • Trochlea-vinkelen er over 145 grader
  • Andre samtidige intraartikulære patologier, skader og operasjoner, foruten patella-ustabiliteten, ble registrert ved underekstremitetene og helbredet ikke uten hendelser, og forårsaket som et resultat dysfunksjon av underekstremitetene
  • Betydelige ligamentøse skader i knærne, inkludert kors- og sideskader, samt meniskskader som forstyrrer funksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Medial plikasjon
Pasient som gjennomgår kirurgisk behandling for tilbakevendende patellar ustabilitet som inkluderer medial retinakulær plikasjon
Fremgangsmåte: Kirurgisk behandling for tilbakevendende patellar ustabilitet
Enten medial plikasjon eller MPFL-rekonstruksjonskirurgi
Annen: MPFL rekonstruksjon
Pasient som gjennomgår kirurgisk behandling for tilbakevendende patellar ustabilitet som inkluderer medial patellofemoral ligamentrekonstruksjon ved bruk av senegraft
Fremgangsmåte: Kirurgisk behandling for tilbakevendende patellar ustabilitet
Enten medial plikasjon eller MPFL-rekonstruksjonskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kujala kneresultatscore
Tidsramme: Mellom to og fem år etter operasjonen
En validert internasjonal resultatscore som evaluerer knefunksjonelt utfall i forhold til patellofemorale symptomer
Mellom to og fem år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee subjektiv resultatpoengsum
Tidsramme: Mellom to og fem år etter operasjonen
En validert internasjonal resultatscore som evaluerer generell knefunksjon
Mellom to og fem år etter operasjonen
Tenger aktivitetsnivå score
Tidsramme: Mellom to og fem år etter operasjonen
En validert internasjonal resultatpoengsum som evaluerer høyeste nivå av sportsaktivitet
Mellom to og fem år etter operasjonen
Marx aktivitetsnivåscore
Tidsramme: Mellom to og fem år etter operasjonen
En validert internasjonal resultatpoengsum som evaluerer høyeste nivå av sportsaktivitet
Mellom to og fem år etter operasjonen
Visuell analog skala
Tidsramme: Mellom to og fem år etter operasjonen
En validert internasjonal skala som evaluerer smertenivå
Mellom to og fem år etter operasjonen
Single hop test
Tidsramme: Mellom to og fem år etter operasjonen
Evaluerer lemmers asymmetriindeks mellom opererte og ikke-opererte lemmer under et enkeltbeint hopp for avstand
Mellom to og fem år etter operasjonen
Side-til-side humletest
Tidsramme: Mellom to og fem år etter operasjonen
Evaluerer lemmers asymmetriindeks mellom opererte og ikke-opererte lemmer som utfører gjentatte hopp fra side til side i løpet av 30 sekunder
Mellom to og fem år etter operasjonen
Patellar pågripelsestest
Tidsramme: Mellom to og fem år etter operasjonen
Evaluerer normal patellasporing og pasientens følelse av subjektiv komfort mens undersøkeren bruker en provoserende kraft som oversetter patella lateralt
Mellom to og fem år etter operasjonen
Infeksiøs hendelse av det opererte kneet dokumentert ved antall hendelser som krevde antibiotikabehandling med eller uten leddskylling
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, for varigheten av sykehusoppholdet, og til forventet tid på 1 måned
Infeksjon av operasjonsstedet som en alvorlig komplikasjon ved kirurgi, som krever antibiotika med eller uten leddskylling
Umiddelbart etter operasjonen, for varigheten av sykehusoppholdet, og til forventet tid på 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Meir Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rambam Health Care Campus
Hadassah Medical Organization
Assaf-Harofeh Medical Center
Soroka University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
  • Hovedetterforsker: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
  • Hovedetterforsker: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
  • Hovedetterforsker: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
  • Hovedetterforsker: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0041-15-MMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger