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Mediale retinakuläre Plikation versus Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Ligaments bei rezidivierender Patellainstabilität

1. März 2020 aktualisiert von: Meir Medical Center

Funktionelles Ergebnis der chirurgischen Behandlung bei rezidivierender Patellainstabilität: Eine prospektive Vergleichsstudie zwischen medialer retinakulärer Plikation versus medialer patellofemoraler Bandrekonstruktion

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes zu überlegenen funktionellen Ergebnissen im Vergleich zur Operation der medialen retinakulären Plikatur bei rezidivierender Patellainstabilität führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidivierender lateraler Patellainstabilität werden einem von zwei chirurgischen Ansätzen zugewiesen, die darauf abzielen, eine rezidivierende Patellainstabilität zu verhindern und zu einer Verbesserung der Funktion zu führen. Ein chirurgischer Ansatz wird eine mediale retinakuläre Plikatur mit mehreren Stichen sein, während der andere chirurgische Ansatz eine Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes unter Verwendung eines Oberschenkelsehnentransplantats umfasst. Vor der Operation und dann während der Nachsorge nach der Operation sowie nach Abschluss der Nachsorge von mindestens zwei Jahren nach der Operation werden die Patienten gebeten, subjektive funktionelle Fragebögen auszufüllen, die ihre Kniefunktion bewerten, und sich einer detaillierten körperlichen Untersuchung zu unterziehen und objektive Funktionstests, die den Erfolg der Operation quantifizieren. Die Ergebnisse der chirurgischen Behandlungsoptionen werden verglichen, um festzustellen, ob die Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes zu einer überlegenen Funktion und subjektiven Patientenzufriedenheit im Vergleich zur reinen medialen retinakulären Plikatur führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende laterale Patellainstabilität wurde von der Patientin beschrieben

Zu den Bildgebungskriterien gehören:

  • Der TT-TG-Abstand (im CT oder MRT) beträgt zwischen 10 und 20 mm
  • Der Insall-Salvati-Index liegt zwischen 0,9 und 1,2
  • Der Trochlea-Winkel ist kleiner als 145 Grad

Ausschlusskriterien:

  • Es trat nur ein einziges Ereignis einer lateralen Patellainstabilität auf

Zu den Bildgebungskriterien gehören:

  • Der TT-TG-Abstand (im CT oder MRT) liegt unter 10 mm oder über 20 mm
  • Der Insall-Salvati-Index liegt unter 0,9 oder über 1,2
  • Der Trochlea-Winkel liegt über 145 Grad
  • Andere begleitende intraartikuläre Pathologien, Verletzungen und Operationen neben der Patellainstabilität wurden an den unteren Gliedmaßen aufgezeichnet und heilten nicht ereignislos und verursachten als Ergebnis eine Funktionsstörung der unteren Gliedmaßen
  • Erhebliche Bandverletzungen der Knie, einschließlich Kreuzband- und Kollateralverletzungen, sowie funktionsbeeinträchtigende Meniskusverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Mediale Plikatur
Patient, der sich einer chirurgischen Behandlung wegen rezidivierender Patellainstabilität, einschließlich medialer retinakulärer Plikatur, unterzieht
Verfahren: Chirurgische Behandlung bei rezidivierender Patellainstabilität
Entweder mediale Plikatur oder MPFL-Rekonstruktionsoperation
Sonstiges: MPFL-Rekonstruktion
Patient, der sich einer chirurgischen Behandlung wegen rezidivierender Patellainstabilität unterzieht, die eine mediale patellofemorale Bandrekonstruktion mit einem Sehnentransplantat umfasst
Verfahren: Chirurgische Behandlung bei rezidivierender Patellainstabilität
Entweder mediale Plikatur oder MPFL-Rekonstruktionsoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kujala-Knie-Ergebnis-Score
Zeitfenster: Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
Ein validierter internationaler Ergebnis-Score, der das funktionelle Ergebnis des Knies in Bezug auf patellofemorale Symptome bewertet
Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Ergebnisbewertung des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
Ein validierter internationaler Ergebnis-Score, der das allgemeine Kniefunktionsergebnis bewertet
Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
Tenger-Aktivitätslevel-Score
Zeitfenster: Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
Ein validierter internationaler Ergebniswert, der das höchste Maß an sportlicher Aktivität bewertet
Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
Marx-Aktivitätslevel-Score
Zeitfenster: Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
Ein validierter internationaler Ergebniswert, der das höchste Maß an sportlicher Aktivität bewertet
Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
Eine validierte internationale Skala zur Bewertung des Schmerzniveaus
Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
Single-Hop-Test
Zeitfenster: Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
Bewertet den Asymmetrieindex der Gliedmaßen zwischen operierten und nicht operierten Gliedmaßen während eines einbeinigen Sprungs auf Distanz
Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
Side-to-Side-Hop-Test
Zeitfenster: Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
Bewertet den Asymmetrieindex der Gliedmaßen zwischen operierten und nicht operierten Gliedmaßen, die 30 Sekunden lang wiederholte Hüpfer von Seite zu Seite ausführen
Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
Patella-Aprise-Test
Zeitfenster: Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
Bewertet die normale Patellaführung und das Gefühl des subjektiven Komforts des Patienten, während der Untersucher eine provokative Kraft anwendet, die die Patella lateral verschiebt
Zwischen zwei und fünf Jahren nach der Operation
Infektiöses Ereignis des operierten Knies, dokumentiert durch die Anzahl der Ereignisse, die eine Antibiotikabehandlung mit oder ohne Gelenkspülung erforderten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und bis zum erwarteten Zeitraum von 1 Monat
Infektion der Operationsstelle als schwere Komplikation der Operation, die Antibiotika mit oder ohne Gelenkspülung erfordert
Unmittelbar nach der Operation, für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und bis zum erwarteten Zeitraum von 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meir Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rambam Health Care Campus
Hadassah Medical Organization
Assaf-Harofeh Medical Center
Soroka University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
  • Hauptermittler: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
  • Hauptermittler: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
  • Hauptermittler: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
  • Hauptermittler: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0041-15-MMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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