Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medial retinakulær plikation versus medial patellofemoral ligamentrekonstruktion for tilbagevendende patellaustabilitet

1. marts 2020 opdateret af: Meir Medical Center

Funktionelt resultat af kirurgisk behandling for tilbagevendende patella-instabilitet: en prospektiv sammenlignende undersøgelse mellem medial retinakulær plikation versus medial patellofemoral ligamentrekonstruktion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om rekonstruktion af medial patellofemoral ligament resulterer i overlegne funktionelle resultater sammenlignet med medial retinakulær applikationskirurgi i tilfælde af tilbagevendende patella ustabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med recidiverende lateral patella ustabilitet vil blive tildelt en af ​​to kirurgiske tilgange, der sigter mod at forhindre tilbagevendende patella ustabilitet og resultere i forbedring af funktion. En kirurgisk tilgang vil være medial retinakulær applikation med flere sting, mens den anden kirurgiske tilgang vil omfatte medial patellofemoral ligamentrekonstruktion ved hjælp af et hamstringsenegraft. Før operationen, og derefter under opfølgningen efter operationen samt ved afslutningen af ​​minimum to års opfølgning efter operationen, vil patienterne blive bedt om at udfylde subjektive funktionelle spørgeskemaer, der vil vurdere deres knæfunktion, og at gennemgå en detaljeret fysisk undersøgelse og objektive funktionelle tests, der vil kvantificere operationens succes. Resultaterne af de kirurgiske behandlingsmuligheder vil blive sammenlignet for at afgøre, om medial patellofemoral ligamentrekonstruktion resulterer i overlegen funktion og patientens subjektive tilfredshed sammenlignet med kun medial retinakulær applikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende lateral patella-instabilitet er blevet beskrevet af patienten

Billedbehandlingskriterier omfatter:

  • TT-TG afstand (på CT eller MR) er mellem 10-20 mm
  • Insall-Salvati-indekset er mellem 0,9 - 1,2
  • Trochlea-vinklen er lavere end 145 grader

Ekskluderingskriterier:

  • Kun en enkelt hændelse af lateral patellaustabilitet forekom

Billedbehandlingskriterier omfatter:

  • TT-TG-afstanden (på CT eller MR) er under 10 mm eller over 20 mm
  • Insall-Salvati-indekset er under 0,9 eller over 1,2
  • Trochlea-vinklen er over 145 grader
  • Andre samtidige intraartikulære patologier, skader og operationer, udover knæskallens ustabilitet, blev registreret ved underekstremiteterne og helede ikke uden hændelser og forårsagede som et resultat dysfunktion af underekstremiteterne
  • Betydelige ledbåndsskader i knæene, herunder kors- og sideskader, samt meniskskader, der forstyrrer funktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Medial applikation
Patient, der gennemgår kirurgisk behandling for tilbagevendende patella-instabilitet, der inkluderer medial retinakulær applikation
Procedure: Kirurgisk behandling for tilbagevendende patella ustabilitet
Enten medial applikation eller MPFL rekonstruktionskirurgi
Andet: MPFL rekonstruktion
Patient, der gennemgår kirurgisk behandling for tilbagevendende patella-instabilitet, der inkluderer medial patellofemoral ligamentrekonstruktion ved hjælp af et senegraft
Procedure: Kirurgisk behandling for tilbagevendende patella ustabilitet
Enten medial applikation eller MPFL rekonstruktionskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kujala knæ resultatscore
Tidsramme: Mellem to og fem år efter operationen
En valideret international resultatscore, der evaluerer knæfunktionelle resultater i relation til patellofemorale symptomer
Mellem to og fem år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee subjektiv resultatscore
Tidsramme: Mellem to og fem år efter operationen
En valideret international resultatscore, der evaluerer det generelle knæfunktionelle resultat
Mellem to og fem år efter operationen
Tenger aktivitetsniveau score
Tidsramme: Mellem to og fem år efter operationen
En valideret international resultatscore, der evaluerer det højeste niveau af sportsaktivitet
Mellem to og fem år efter operationen
Marx aktivitetsniveau score
Tidsramme: Mellem to og fem år efter operationen
En valideret international resultatscore, der evaluerer det højeste niveau af sportsaktivitet
Mellem to og fem år efter operationen
Visuel analog skala
Tidsramme: Mellem to og fem år efter operationen
En valideret international skala, der evaluerer smerteniveau
Mellem to og fem år efter operationen
Single hop test
Tidsramme: Mellem to og fem år efter operationen
Evaluerer lemmers asymmetriindeks mellem opererede og ikke-opererede lemmer under et enkeltbenet hop for distance
Mellem to og fem år efter operationen
Side-til-side hop test
Tidsramme: Mellem to og fem år efter operationen
Evaluerer lemmers asymmetriindeks mellem opererede og ikke-opererede lemmer, der udfører gentagne hop fra side til side i 30 sekunder
Mellem to og fem år efter operationen
Patellapågribelsestest
Tidsramme: Mellem to og fem år efter operationen
Evaluerer normal patellasporing og patientens følelse af subjektiv komfort, mens undersøgeren anvender en provokerende kraft, der translaterer patella lateralt
Mellem to og fem år efter operationen
Infektiøs hændelse af det opererede knæ dokumenteret ved antal hændelser, der krævede antibiotikabehandling med eller uden ledskylning
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, for varigheden af ​​hospitalsopholdet og indtil forventet tid på 1 måned
Infektion af operationsstedet som en alvorlig komplikation til operation, der kræver antibiotika med eller uden ledskylning
Umiddelbart efter operationen, for varigheden af ​​hospitalsopholdet og indtil forventet tid på 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meir Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rambam Health Care Campus
Hadassah Medical Organization
Assaf-Harofeh Medical Center
Soroka University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
  • Ledende efterforsker: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
  • Ledende efterforsker: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
  • Ledende efterforsker: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
  • Ledende efterforsker: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0041-15-MMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger