Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediale retinaculaire plictie versus mediale patellofemorale ligamentreconstructie voor recidiverende patellaire instabiliteit

1 maart 2020 bijgewerkt door: Meir Medical Center

Functioneel resultaat van chirurgische behandeling voor recidiverende patella-instabiliteit: een prospectieve vergelijkende studie tussen mediale retinaculaire plictie versus mediale patellofemorale ligamentreconstructie

Het doel van deze studie is om te bepalen of mediale patellofemorale ligamentreconstructie resulteert in superieure functionele resultaten in vergelijking met mediale retinaculaire plicatiechirurgie in gevallen van recidiverende patellaire instabiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met recidiverende laterale patella-instabiliteit zullen worden toegewezen aan een van de twee chirurgische benaderingen die gericht zijn op het voorkomen van recidiverende patella-instabiliteit en resulteren in verbetering van de functie. Eén chirurgische benadering is mediale retinaculaire plicatie met meerdere hechtingen, terwijl de andere chirurgische benadering reconstructie van het mediale patellofemorale ligament omvat met behulp van een hamstringpeestransplantaat. Voorafgaand aan de operatie, en daarna tijdens de follow-up na de operatie en na voltooiing van de follow-up van minimaal twee jaar na de operatie, wordt patiënten gevraagd om subjectieve functionele vragenlijsten in te vullen die hun kniefunctie beoordelen, en om een ​​gedetailleerd lichamelijk onderzoek te ondergaan. en objectieve functionele tests die het succes van een operatie zullen kwantificeren. De uitkomsten van de chirurgische behandelingsopties zullen worden vergeleken om te bepalen of mediale patellofemorale ligamentreconstructie resulteert in een superieure functie en subjectieve tevredenheid van de patiënt in vergelijking met alleen mediale retinaculaire plicatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft recidiverende laterale patellaire instabiliteit beschreven

Beeldvormingscriteria zijn onder meer:

  • TT-TG-afstand (op CT of MRI) ligt tussen 10-20 mm
  • Insall-Salvati-index ligt tussen 0,9 - 1,2
  • De hoek van de trochlea is lager dan 145 graden

Uitsluitingscriteria:

  • Slechts een enkel geval van laterale patellaire instabiliteit deed zich voor

Beeldvormingscriteria zijn onder meer:

  • TT-TG-afstand (op CT of MRI) is minder dan 10 mm of meer dan 20 mm
  • Insall-Salvati Index is lager dan 0,9 of hoger dan 1,2
  • De hoek van de trochlea is groter dan 145 graden
  • Andere gelijktijdige intra-articulaire pathologieën, verwondingen en operaties, naast de patella-instabiliteit, werden geregistreerd aan de onderste ledematen en genazen niet zonder problemen, en veroorzaakten als gevolg daarvan disfunctie van de onderste ledematen
  • Aanzienlijke ligamentaire letsels van de knieën, inclusief kruisband- en nevenletsels, evenals meniscusletsels die de functie verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Mediale plicatie
Patiënt ondergaat een chirurgische behandeling voor terugkerende patella-instabiliteit, waaronder mediale retinaculaire plicatie
Procedure: Chirurgische behandeling van terugkerende patella-instabiliteit
Ofwel mediale plicatie of MPFL-reconstructiechirurgie
Ander: MPFL-reconstructie
Patiënt die een chirurgische behandeling ondergaat voor terugkerende patellaire instabiliteit, waaronder reconstructie van het mediale patellofemorale ligament met behulp van een peestransplantaat
Procedure: Chirurgische behandeling van terugkerende patella-instabiliteit
Ofwel mediale plicatie of MPFL-reconstructiechirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kujala knie uitkomstscore
Tijdsspanne: Tussen twee en vijf jaar na de operatie
Een gevalideerde internationale uitkomstscore die het functionele resultaat van de knie evalueert in relatie tot patellofemorale symptomen
Tussen twee en vijf jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve uitkomstscore van de International Knee Documentation Committee
Tijdsspanne: Tussen twee en vijf jaar na de operatie
Een gevalideerde internationale uitkomstscore die het algemene functionele resultaat van de knie evalueert
Tussen twee en vijf jaar na de operatie
Tenger activiteitsniveauscore
Tijdsspanne: Tussen twee en vijf jaar na de operatie
Een gevalideerde internationale uitkomstscore die het hoogste niveau van sportactiviteit evalueert
Tussen twee en vijf jaar na de operatie
Marx-score op activiteitenniveau
Tijdsspanne: Tussen twee en vijf jaar na de operatie
Een gevalideerde internationale uitkomstscore die het hoogste niveau van sportactiviteit evalueert
Tussen twee en vijf jaar na de operatie
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tussen twee en vijf jaar na de operatie
Een gevalideerde internationale schaal die het pijnniveau evalueert
Tussen twee en vijf jaar na de operatie
Single hop-test
Tijdsspanne: Tussen twee en vijf jaar na de operatie
Evalueert de asymmetrie-index van de ledematen tussen geopereerde en niet-geopereerde ledematen tijdens een sprong met één been voor afstand
Tussen twee en vijf jaar na de operatie
Zij-aan-zij hoptest
Tijdsspanne: Tussen twee en vijf jaar na de operatie
Evalueert de asymmetrie-index van ledematen tussen geopereerde en niet-geopereerde ledematen die gedurende 30 seconden heen en weer herhaalde sprongen uitvoeren
Tussen twee en vijf jaar na de operatie
Patellaire angsttest
Tijdsspanne: Tussen twee en vijf jaar na de operatie
Evalueert normale patella-tracking en het gevoel van subjectief comfort van de patiënt terwijl de onderzoeker een provocerende kracht uitoefent die de patella lateraal vertaalt
Tussen twee en vijf jaar na de operatie
Infectieus voorval van de geopereerde knie gedocumenteerd door het aantal voorvallen waarvoor een antibioticabehandeling met of zonder gewrichtsspoeling nodig was
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie, voor de duur van het ziekenhuisverblijf en tot de verwachte tijd van 1 maand
Infectie van de operatieplaats als een ernstige complicatie van een operatie, waarvoor antibiotica nodig is met of zonder gewrichtsspoeling
Onmiddellijk na de operatie, voor de duur van het ziekenhuisverblijf en tot de verwachte tijd van 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Meir Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Rambam Health Care Campus
Hadassah Medical Organization
Assaf-Harofeh Medical Center
Soroka University Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
  • Hoofdonderzoeker: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
  • Hoofdonderzoeker: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0041-15-MMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen