Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mediaaalinen retinaulaarinen plekaatio vs. mediaalinen patellofemoraalinen ligamentin rekonstruktio toistuvan polvilumpion epävakauden vuoksi

sunnuntai 1. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Meir Medical Center

Toistuvan polvilumpion epävakauden kirurgisen hoidon toiminnallinen tulos: Tuleva vertaileva tutkimus mediaalisen retinaulaarisen plekityksen ja mediaalisen polvilumpion nivelsiteen rekonstruktion välillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako mediaalinen polvilumpion ja femoraalisen ligamentin rekonstruktio parempiin toiminnallisiin tuloksiin verrattuna mediaaliseen verkkokalvon leviämisleikkaukseen toistuvan polvilumpion epävakauden tapauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on toistuvaa lateraalista polvilumpion epävakautta, määrätään jompaankumpaan kahdesta kirurgisesta lähestymistavasta, joilla pyritään estämään toistuva polvilumpion epävakaus ja parantamaan toimintaa. Yksi kirurginen lähestymistapa on mediaalinen verkkokalvon levitys useilla ompeleilla, kun taas toinen kirurginen lähestymistapa sisältää mediaalisen patellofemoraalisen nivelsiteen rekonstruktion käyttämällä takareisijännesiirrettä. Ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeisen seurannan aikana sekä vähintään kahden vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan päätyttyä potilaita pyydetään täyttämään subjektiiviset toiminnalliset kyselyt, jotka arvioivat heidän polven toimintaansa, ja käymään yksityiskohtainen fyysinen tarkastus. ja objektiiviset toiminnalliset testit, jotka mittaavat leikkauksen onnistumisen. Kirurgisten hoitovaihtoehtojen tuloksia verrataan sen määrittämiseksi, johtaako mediaalisen patellofemoraalisen ligamentin rekonstruktio parempaan toimintaan ja potilaan subjektiiviseen tyytyväisyyteen verrattuna pelkkään mediaaliseen retinaulaariseen leviämiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on kuvannut toistuvaa lateraalista polvilumpion epävakautta

Kuvauskriteereitä ovat:

  • TT-TG-etäisyys (TT- tai MRI-kuvauksessa) on 10-20 mm
  • Insall-Salvati-indeksi on välillä 0,9 - 1,2
  • Trochlea-kulma on pienempi kuin 145 astetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain yksi lateraalinen polvilumpion epävakaus tapahtui

Kuvauskriteereitä ovat:

  • TT-TG-etäisyys (TT- tai MRI-kuvauksessa) on alle 10 mm tai yli 20 mm
  • Insall-Salvati-indeksi on alle 0,9 tai yli 1,2
  • Trochlea-kulma on yli 145 astetta
  • Muut samanaikaiset nivelsairaudet, vammat ja leikkaukset, polvilumpion epävakauden lisäksi, kirjattiin alaraajoihin, eivätkä ne parantuneet sattumattomasti ja aiheuttavat sen seurauksena alaraajojen toimintahäiriöitä
  • Merkittävät polvien nivelvauriot, mukaan lukien risti- ja sivuvauriot sekä toimintaa häiritsevät nivelkierukkavammat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Mediaaalinen plikaatio
Potilas, jolle tehdään kirurgista hoitoa toistuvan polvilumpion epävakauden vuoksi, joka sisältää mediaalisen verkkokalvon leviämisen
Menettely: Toistuvan polvilumpion epävakauden kirurginen hoito
Joko mediaalinen levitys tai MPFL-rekonstruktiokirurgia
Muut: MPFL:n jälleenrakennus
Potilas, jolle tehdään kirurgista hoitoa toistuvan polvilumpion epävakauden vuoksi, joka sisältää mediaalisen patellofemoraalisen ligamentin rekonstruoinnin jännesiirrettä käyttäen
Menettely: Toistuvan polvilumpion epävakauden kirurginen hoito
Joko mediaalinen levitys tai MPFL-rekonstruktiokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kujalan polven tulospisteet
Aikaikkuna: 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
Validoitu kansainvälinen tulospistemäärä, joka arvioi polven toiminnallisen tuloksen suhteessa patellofemoraalisiin oireisiin
2-5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen tulospisteet
Aikaikkuna: 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
Validoitu kansainvälinen tulospiste, joka arvioi polven yleisen toiminnallisen tuloksen
2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
Tengerin aktiivisuustason pisteet
Aikaikkuna: 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
Validoitu kansainvälinen tulospiste, joka arvioi korkeimman urheiluaktiviteetin
2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
Marxin aktiivisuustason pisteet
Aikaikkuna: 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
Validoitu kansainvälinen tulospiste, joka arvioi korkeimman urheiluaktiviteetin
2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
Validoitu kansainvälinen asteikko, joka arvioi kivun tasoa
2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
Yhden hypyn testi
Aikaikkuna: 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioi raajojen epäsymmetriaindeksin leikattujen ja leikkaamattomien raajojen välillä yhden jalan etäisyyden hypyn aikana
2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
Sivulta sivulle hyppytesti
Aikaikkuna: 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioi raajojen epäsymmetriaindeksin leikattujen ja ei-leikkattujen raajojen välillä suorittaen toistettuja sivulta toisia hyppyjä 30 sekunnin ajan
2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
Polvilumpion tarttumistesti
Aikaikkuna: 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioi normaalin polvilumpion seurannan ja potilaan subjektiivisen mukavuuden tunteen samalla kun tutkija käyttää provosoivaa voimaa, joka kääntää polvilumpion lateraalisesti
2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkatun polven infektiotapahtuma dokumentoituna useilla tapahtumilla, jotka vaativat antibioottihoitoa nivelhuuhtelulla tai ilman
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon ajaksi ja odotettavissa olevaan 1 kuukauden ajan
Leikkauskohdan infektio vakavana leikkauksen komplikaationa, joka vaatii antibiootteja nivelhuuhtelun kanssa tai ilman
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon ajaksi ja odotettavissa olevaan 1 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Meir Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Rambam Health Care Campus
Hadassah Medical Organization
Assaf-Harofeh Medical Center
Soroka University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
  • Päätutkija: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
  • Päätutkija: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
  • Päätutkija: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
  • Päätutkija: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0041-15-MMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia