Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медиальная ретинакулярная пликация по сравнению с реконструкцией медиальной пателлофеморальной связки при рецидивирующей нестабильности надколенника

1 марта 2020 г. обновлено: Meir Medical Center

Функциональный результат хирургического лечения рецидивирующей нестабильности надколенника: проспективное сравнительное исследование между медиальной ретинакулярной пликацией и реконструкцией медиальной пателлофеморальной связки

Целью данного исследования является определение того, приводит ли реконструкция медиальной пателлофеморальной связки к лучшим функциональным результатам по сравнению с хирургией медиальной ретинакулярной пликации в случаях рецидивирующей нестабильности надколенника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентам с рецидивирующей боковой нестабильностью надколенника будет назначен один из двух хирургических подходов, направленных на предотвращение рецидивирующей нестабильности надколенника и улучшение функции. Одним из хирургических подходов будет медиальная ретинакулярная пликация с несколькими швами, в то время как другой хирургический подход будет включать реконструкцию медиальной пателлофеморальной связки с использованием трансплантата сухожилия подколенного сухожилия. Перед операцией, а затем во время последующего наблюдения после операции, а также по завершении как минимум двухлетнего наблюдения после операции пациентам будет предложено заполнить субъективные функциональные опросники, которые будут оценивать их функцию колена, и пройти подробное физическое обследование. и объективные функциональные тесты, которые позволят количественно оценить успех операции. Результаты вариантов хирургического лечения будут сравниваться, чтобы определить, приводит ли реконструкция медиальной пателлофеморальной связки к превосходной функции и субъективному удовлетворению пациента по сравнению только с медиальной ретикулярной пликацией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: DROR LINDNER, M.D.
  • Номер телефона: 9443 972-8-977
  • Электронная почта: Drorlindner@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующая латеральная нестабильность надколенника была описана пациентом.

Критерии визуализации включают:

  • Расстояние ТТ-ТГ (на КТ или МРТ) составляет 10-20 мм.
  • Индекс Инсолла-Сальвати составляет от 0,9 до 1,2.
  • Угол трохлеи меньше 145 градусов

Критерий исключения:

  • Произошел только один случай боковой нестабильности надколенника.

Критерии визуализации включают:

  • Расстояние ТТ-ТГ (на КТ или МРТ) меньше 10 мм или больше 20 мм
  • Индекс Инсолла-Сальвати ниже 0,9 или выше 1,2
  • Угол трохлеи больше 145 градусов
  • Другие сопутствующие внутрисуставные патологии, травмы и операции, кроме нестабильности надколенника, регистрировались на нижних конечностях и не заживали бессимптомно, в результате чего вызывали дисфункцию нижних конечностей.
  • Значительные повреждения связок коленей, в том числе крестообразные и коллатеральные повреждения, а также повреждения менисков, нарушающие функцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Медиальная пликация
Пациент, перенесший хирургическое лечение по поводу рецидивирующей нестабильности надколенника, включающей медиальную ретинакулярную пликацию.
Процедура: Хирургическое лечение рецидивирующей нестабильности надколенника
Либо медиальная пликация, либо реконструктивная хирургия MPFL
Другой: Реконструкция МПФЛ
Пациент, перенесший хирургическое лечение рецидивирующей нестабильности надколенника, которое включает реконструкцию медиальной пателлофеморальной связки с использованием сухожильного трансплантата.
Процедура: Хирургическое лечение рецидивирующей нестабильности надколенника
Либо медиальная пликация, либо реконструктивная хирургия MPFL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат колена Куджалы
Временное ограничение: От двух до пяти лет после операции
Утвержденная международная шкала результатов, которая оценивает функциональный результат коленного сустава по отношению к пателлофеморальным симптомам.
От двух до пяти лет после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка результатов Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: От двух до пяти лет после операции
Утвержденная международная оценка результатов, которая оценивает общий функциональный результат коленного сустава.
От двух до пяти лет после операции
Тенгерская оценка уровня активности
Временное ограничение: От двух до пяти лет после операции
Утвержденная международная итоговая оценка, которая оценивает наивысший уровень спортивной активности.
От двух до пяти лет после операции
Оценка уровня активности Маркса
Временное ограничение: От двух до пяти лет после операции
Утвержденная международная итоговая оценка, которая оценивает наивысший уровень спортивной активности.
От двух до пяти лет после операции
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: От двух до пяти лет после операции
Утвержденная международная шкала, оценивающая уровень боли
От двух до пяти лет после операции
Тест с одним прыжком
Временное ограничение: От двух до пяти лет после операции
Оценивает индекс асимметрии конечностей между оперированными и неоперированными конечностями во время прыжка на одной ноге на расстояние
От двух до пяти лет после операции
Прыжковый тест из стороны в сторону
Временное ограничение: От двух до пяти лет после операции
Оценивает индекс асимметрии конечностей между оперированными и неоперированными конечностями при выполнении повторных прыжков из стороны в сторону в течение 30 секунд.
От двух до пяти лет после операции
Тест на предчувствие надколенника
Временное ограничение: От двух до пяти лет после операции
Оценивает нормальное смещение надколенника и ощущение субъективного комфорта пациента, в то время как врач прикладывает провокационное усилие, которое перемещает надколенник латерально.
От двух до пяти лет после операции
Инфекционное событие оперированного коленного сустава, подтвержденное рядом событий, которые потребовали лечения антибиотиками с промыванием сустава или без него
Временное ограничение: Сразу после операции, на время пребывания в стационаре и до предполагаемого времени в 1 месяц
Инфекция области хирургического вмешательства как тяжелое осложнение хирургического вмешательства, требующее назначения антибиотиков с промыванием сустава или без него
Сразу после операции, на время пребывания в стационаре и до предполагаемого времени в 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Meir Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Rambam Health Care Campus
Hadassah Medical Organization
Assaf-Harofeh Medical Center
Soroka University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
  • Главный следователь: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
  • Главный следователь: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
  • Главный следователь: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
  • Главный следователь: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0041-15-MMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками