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Plicatura retinacular medial versus reconstrução do ligamento patelofemoral medial para instabilidade patelar recorrente

1 de março de 2020 atualizado por: Meir Medical Center

Resultado funcional do tratamento cirúrgico para instabilidade patelar recorrente: um estudo comparativo prospectivo entre plicatura retinacular medial versus reconstrução do ligamento patelofemoral medial

O objetivo deste estudo é determinar se a reconstrução do ligamento patelofemoral medial resulta em resultados funcionais superiores em comparação com a cirurgia de plicatura retinacular medial em casos de instabilidade patelar recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com instabilidade patelar lateral recorrente serão encaminhados para uma das duas abordagens cirúrgicas destinadas a prevenir a instabilidade patelar recorrente e resultar em melhora da função. Uma abordagem cirúrgica será a plicatura retinacular medial com vários pontos, enquanto a outra abordagem cirúrgica incluirá a reconstrução do ligamento patelofemoral medial usando um enxerto de tendão dos isquiotibiais. Antes da cirurgia, e depois durante o acompanhamento após a cirurgia, bem como na conclusão do acompanhamento mínimo de dois anos após a cirurgia, os pacientes serão solicitados a preencher questionários funcionais subjetivos que avaliarão a função do joelho e serão submetidos a um exame físico detalhado e testes funcionais objetivos que irão quantificar o sucesso da cirurgia. Os resultados das opções de tratamento cirúrgico serão comparados para determinar se a reconstrução do ligamento patelofemoral medial resulta em função superior e satisfação subjetiva do paciente em comparação apenas com a plicatura retinacular medial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A instabilidade patelar lateral recorrente foi descrita pelo paciente

Os critérios de imagem incluem:

  • A distância TT-TG (na TC ou RM) está entre 10-20 mm
  • O índice Insall-Salvati está entre 0,9 - 1,2
  • O ângulo da tróclea é inferior a 145 graus

Critério de exclusão:

  • Ocorreu apenas um único evento de instabilidade patelar lateral

Os critérios de imagem incluem:

  • A distância TT-TG (na TC ou RM) é inferior a 10 mm ou superior a 20 mm
  • O índice Insall-Salvati está abaixo de 0,9 ou acima de 1,2
  • O ângulo da tróclea está acima de 145 graus
  • Outras patologias, lesões e cirurgias intra-articulares concomitantes, além da instabilidade da patela, foram registradas nos membros inferiores e não cicatrizaram sem intercorrências, causando disfunção nos membros inferiores
  • Lesões ligamentares significativas dos joelhos, incluindo lesões cruzadas e colaterais, bem como lesões meniscais que interferem na função

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Plicatura medial
Paciente submetido a tratamento cirúrgico para instabilidade patelar recorrente que inclui plicatura retinacular medial
Procedimento: Tratamento cirúrgico da instabilidade patelar recorrente
Tanto a plicatura medial quanto a cirurgia de reconstrução do LPFM
Outro: Reconstrução do LPFM
Paciente submetido a tratamento cirúrgico para instabilidade patelar recorrente que inclui reconstrução do ligamento patelofemoral medial com enxerto de tendão
Procedimento: Tratamento cirúrgico da instabilidade patelar recorrente
Tanto a plicatura medial quanto a cirurgia de reconstrução do LPFM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do resultado do joelho Kujala
Prazo: Entre dois e cinco anos após a cirurgia
Uma pontuação de resultado internacional validada que avalia o resultado funcional do joelho em relação aos sintomas patelofemorais
Entre dois e cinco anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultado subjetivo do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: Entre dois e cinco anos após a cirurgia
Uma pontuação de resultado internacional validada que avalia o resultado funcional geral do joelho
Entre dois e cinco anos após a cirurgia
Pontuação do nível de atividade do Tenger
Prazo: Entre dois e cinco anos após a cirurgia
Uma pontuação de resultado internacional validada que avalia o nível mais alto de atividade esportiva
Entre dois e cinco anos após a cirurgia
Pontuação do nível de atividade de Marx
Prazo: Entre dois e cinco anos após a cirurgia
Uma pontuação de resultado internacional validada que avalia o nível mais alto de atividade esportiva
Entre dois e cinco anos após a cirurgia
Escala Visual Analógica
Prazo: Entre dois e cinco anos após a cirurgia
Uma escala internacional validada que avalia o nível de dor
Entre dois e cinco anos após a cirurgia
Teste de salto único
Prazo: Entre dois e cinco anos após a cirurgia
Avalia o índice de assimetria entre os membros operados e não operados durante um salto unipodal para distância
Entre dois e cinco anos após a cirurgia
Teste de salto lado a lado
Prazo: Entre dois e cinco anos após a cirurgia
Avalia o índice de assimetria entre membros operados e não operados realizando saltos repetidos lado a lado durante 30 segundos
Entre dois e cinco anos após a cirurgia
Teste de apreensão patelar
Prazo: Entre dois e cinco anos após a cirurgia
Avalia o rastreamento patelar normal e a sensação de conforto subjetivo do paciente enquanto o examinador aplica uma força provocativa que translada a patela lateralmente
Entre dois e cinco anos após a cirurgia
Evento infeccioso do joelho operado documentado por número de eventos que requereram tratamento com antibióticos com ou sem lavagem articular
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, durante a internação e até o tempo previsto de 1 mês
Infecção do sítio cirúrgico como complicação grave da cirurgia, exigindo antibióticos com ou sem lavagem articular
Imediatamente após a cirurgia, durante a internação e até o tempo previsto de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Meir Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rambam Health Care Campus
Hadassah Medical Organization
Assaf-Harofeh Medical Center
Soroka University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: IFTACH HETSRONI, M.D., Meir Medical Center
  • Investigador principal: DROR LINDNER, M.D., Assaf-Harofeh Medical Center
  • Investigador principal: IDAN ILSAR, M.D., Hadassah Medical Organization
  • Investigador principal: MAZEN FALAH, M.D., Rambam Health Care Campus
  • Investigador principal: NASSIM ALKRINAWI, M.D., Soroka University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0041-15-MMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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