Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie tobolek hydronidonu (F351) u pacientů s jaterní fibrózou indukovanou chronickou hepatitidou HBV (HBV)

21. června 2022 aktualizováno: Shanghai Genomics, Inc.

Náhodná a dvojitě zaslepená klinická studie fáze II s hydronidonovými tobolkami (F351) u pacientů s jaterní fibrózou indukovanou chronickou hepatitidou HBV

Prozkoumat účinnou dávku a bezpečnost účinku hydronidonu a entekaviru na jaterní fibrózu u chronické virové hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární pozorovací indexy:

Jaterní fibróza Ishakovo skóre po léčbě klesá o poměr ne menší než 1 ve srovnání s hodnotou před léčbou.

Sekundární pozorovací indexy:

  1. Negativní konverzní poměr HBV DNA po ošetření (HBV DNA <1×103 kopií/ml) a klesající rozmezí.
  2. Klesající podíl hodnoty Fibrocan Kpa po léčbě ve srovnání s hodnotou před léčbou.
  3. Klesající podíl, který neklesne o méně než 1 úroveň a fibróza bez progrese po léčbě ve srovnání s fibrózou před léčbou.
  4. Zlepšení ALT funkce jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-65 let, všechna pohlaví.
  2. Chronická hepatitida B v anamnéze, HBsAg pozitivní ≧ šest měsíců.
  3. ALT<osminásobek ULN (maximum).
  4. Významná jaterní fibróza potvrzená jaterní biopsií.
  5. HBeAg pozitivní pacienti, HBV DNA>2,0×104 IU/ml (kopie/ml); HBeAg negativní pacienti, HBV DNA > 2,0 × 103 IU/ml (104 kopií/ml).
  6. Nepřijetí antivirové terapie interferonem a/nebo nukleosidovým analogem.
  7. Neužívat protizánětlivé léky na ochranu jater do 1 měsíce před výběrem.
  8. Schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas před studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplnění jakéhokoli požadavku kritérií pro zařazení.
  2. Utrpěl masivní krvácení do gastrointestinálního traktu do 3 měsíců před výběrem
  3. TBiL>trojnásobek ULN.
  4. AFP > 100 ug/l
  5. PLT≦60×109/L
  6. PTA <50 %
  7. Zjevná prostorově zabírající léze v játrech, jak ukázala B ultrazvukové vyšetření.
  8. S portální žílou ≧1,2 cm širokou, jak ukazuje B ultrazvukové vyšetření.
  9. BMI index>30.
  10. Pacient, který trpěl dekompenzací jaterních funkcí, jaterní cirhózou a jaterními novotvary.
  11. Pacient s alkoholickou, medikamentózní, dědičnou, imunitní a jinou virovou a nevirovou chronickou hepatitidou.
  12. Pacient s angiokarpií, onemocněním plic, ledvin, inkrecí, onemocněním nervového a krevního systému a duševním onemocněním.
  13. Pacient s aktivním peptickým vředem.
  14. Gestační a kojící ženy.
  15. Předmětem je právně zdravotně postižená osoba podle zákona Čínské lidové republiky o ochraně zdravotně postižených osob z dubna 2008.
  16. Subjekt, který se během posledních 3 měsíců zúčastnil jiných testů na drogy.
  17. Pacient, u kterého existuje podezření na nedostatečnou komplianci nebo nesouhlasí s účastí v testu.
  18. Pacient, který je ostatními zkoušejícími považován za nevhodného pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydronidon (180 mg) & Entecavir & Placebo

tobolka hydronidonu 30 mg/kapsle tobolka hydronidonu, třikrát denně, pokaždé 2 tobolky; při současném podávání tobolky placeba třikrát denně vždy 2 tobolky, jmenovitě denní dávka hodnoceného přípravku je 180 mg.

Testované skupiny a kontrolní skupina užívaly tobolku entekaviru, která se perorálně užívá pro antivirovou terapii, jednou denně, pokaždé 0,5 mg, perorálně na prázdný žaludek.
Lék: Placebo
Lék: Entecavir
Lék: Hydronidon
Zkoušené produkty v testovacích skupinách a kontrolní skupině se užívají perorálně 30 minut před jídlem po dobu 52 po sobě jdoucích týdnů. V testovací skupině I, II, III a kontrolní skupině je 60 případů, celkem 240 případů.
Ostatní jména:
  • F351
Experimentální: Hydronidon (270 mg) & Entecavir & Placebo

tobolka hydronidonu 30 mg/kapsle tobolka hydronidonu, třikrát denně, pokaždé 3 tobolky; při současném podávání kapsle s placebem třikrát denně vždy 1 kapsle, jmenovitě denní dávka hodnoceného přípravku je 270 mg.

Testované skupiny a kontrolní skupina užívaly tobolku entekaviru, která se perorálně užívá pro antivirovou terapii, jednou denně, pokaždé 0,5 mg, perorálně na prázdný žaludek.
Lék: Placebo
Lék: Entecavir
Lék: Hydronidon
Zkoušené produkty v testovacích skupinách a kontrolní skupině se užívají perorálně 30 minut před jídlem po dobu 52 po sobě jdoucích týdnů. V testovací skupině I, II, III a kontrolní skupině je 60 případů, celkem 240 případů.
Ostatní jména:
  • F351
Experimentální: Hydronidon (360 mg) & Entecavir

tobolka hydronidonu 30 mg/kapsle tobolka hydronidonu, třikrát denně, pokaždé 4 tobolky; jmenovitě denní dávka hodnoceného přípravku je 360 ​​mg.

Testované skupiny a kontrolní skupina užívaly tobolku entekaviru, která se perorálně užívá pro antivirovou terapii, jednou denně, pokaždé 0,5 mg, perorálně na prázdný žaludek.
Lék: Entecavir
Lék: Hydronidon
Zkoušené produkty v testovacích skupinách a kontrolní skupině se užívají perorálně 30 minut před jídlem po dobu 52 po sobě jdoucích týdnů. V testovací skupině I, II, III a kontrolní skupině je 60 případů, celkem 240 případů.
Ostatní jména:
  • F351
Experimentální: Entecavir & Placebo (360 mg)
placebo kapsle 30 mg/kapsle placebo kapsle, třikrát denně, pokaždé 4 kapsle. Testované skupiny a kontrolní skupina užívaly tobolku entekaviru, která se perorálně užívá pro antivirovou terapii, jednou denně, pokaždé 0,5 mg, perorálně na prázdný žaludek.
Lék: Placebo
Lék: Entecavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny jaterní fibrózy u chronické virové hepatitidy B
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Genomics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lungen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GNI-F351-201402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení