Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Phase-II-Studie mit Hydronidon-Kapseln (F351) bei Patienten mit Leberfibrose, die durch chronische HBV-Hepatitis induziert wurde (HBV)

21. Juni 2022 aktualisiert von: Shanghai Genomics, Inc.

Randomisierte und doppelblinde klinische Phase-II-Studie mit Hydronidon-Kapseln (F351) bei Patienten mit durch HBV-chronischer Hepatitis induzierter Leberfibrose

Untersuchung der wirksamen Dosis und Sicherheit der Wirkung von Hydronidon und Entecavir auf die Leberfibrose bei chronischer viraler Hepatitis B.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre Beobachtungsindizes:

Der Ishak-Score der Leberfibrose nach der Behandlung nimmt im Vergleich zu dem vor der Behandlung um mindestens 1 ab.

Sekundäre Beobachtungsindizes:

  1. Negatives Konversionsverhältnis von HBV-DNA nach Behandlung (HBV-DNA < 1×103 Kopien/ml) und fallender Bereich.
  2. Der fallende Anteil des Fibrocan-Kpa-Werts nach der Behandlung im Vergleich zu dem vor der Behandlung.
  3. Der fallende Anteil, der um nicht weniger als 1 Stufe abnimmt, und progressionsfreie Fibrose nach der Behandlung im Vergleich zu der vor der Behandlung.
  4. Die Verbesserung von ALT der Leberfunktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65, alle Geschlechter.
  2. Chronische Hepatitis B in der Vorgeschichte, HBsAg-positiv ≧ sechs Monate.
  3. ALT<achtfache ULN (maximal).
  4. Signifikante Leberfibrose, bestätigt durch Leberbiopsie.
  5. HBeAg-positive Patienten, HBV-DNA > 2,0 × 104 IE/ml (Kopien/ml); HBeAg-negative Patienten，HBV-DNA>2,0×103 IE/ml (104 Kopien/ml).
  6. Die antivirale Therapie mit Interferon und/oder Nukleosidanaloga nicht akzeptiert.
  7. Keine entzündungshemmenden Medikamente zum Schutz der Leber innerhalb von 1 Monat vor der Auswahl eingenommen haben.
  8. Fähigkeit, die Einverständniserklärung vor der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nichterfüllung einer Anforderung der Einschlusskriterien.
  2. Innerhalb von 3 Monaten vor der Selektion massive Blutungen im Magen-Darm-Trakt erlitten haben
  3. TBiL> dreifache ULN.
  4. AFP > 100 ug/l
  5. PLT ≤ 60 × 109/l
  6. PTA<50 %
  7. Offensichtliche raumfordernde Läsion in der Leber, wie durch B-Ultraschalluntersuchung gezeigt.
  8. Mit einer Pfortader ≧ 1,2 cm breit, wie durch B-Ultraschalluntersuchung gezeigt.
  9. BMI-Index > 30.
  10. Der Patient, der an Leberfunktionsdekompensation, Leberzirrhose und Leberneoplasmen litt.
  11. Der Patient mit alkoholischer, drogeninduzierter, erblicher, Immun- und anderer viraler und nicht-viraler chronischer Hepatitis.
  12. Der Patient mit Angiokarpie, Lungen-, Nieren-, Inkretions-, Nerven- und Blutsystemkrankheiten und Geisteskrankheiten.
  13. Der Patient mit aktivem Magengeschwür.
  14. Gestations- und stillende Frauen.
  15. Gegenstand ist der gesetzlich behinderte Mensch gemäß dem Gesetz der Volksrepublik China zum Schutz von Menschen mit Behinderungen, Ausgabe April 2008.
  16. Das Subjekt, das in den letzten 3 Monaten an anderen Drogentests teilgenommen hat.
  17. Der Patient, bei dem Verdacht auf schlechte Compliance besteht oder der Teilnahme am Test widerspricht.
  18. Der Patient, der von anderen Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hydronidon (180 mg) & Entecavir & Placebo

Hydronidon-Kapsel 30 mg/Kapsel Hydronidon-Kapsel, dreimal täglich, jeweils 2 Kapseln; bei gleichzeitiger Verabreichung einer Placebo-Kapsel dreimal täglich jeweils 2 Kapseln, dh die Tagesdosis des Prüfpräparats beträgt 180 mg.

Die Testgruppen und die Kontrollgruppe nehmen die Entecavir-Kapsel, die zur antiviralen Therapie oral eingenommen wird, einmal täglich zu je 0,5 mg auf nüchternen Magen oral ein.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Entecavir
Arzneimittel: Hydronidon
Die Prüfpräparate in den Testgruppen und der Kontrollgruppe werden 30 Minuten vor den Mahlzeiten für 52 aufeinanderfolgende Wochen oral eingenommen. Es gibt jeweils 60 Fälle in der Testgruppe I, II, III und der Kontrollgruppe, insgesamt 240 Fälle.
Andere Namen:
  • F351
Experimental: Hydronidon (270 mg) & Entecavir & Placebo

Hydronidon-Kapsel 30 mg/Kapsel Hydronidon-Kapsel, dreimal täglich, jeweils 3 Kapseln; bei gleichzeitiger Verabreichung einer Placebo-Kapsel dreimal täglich jeweils 1 Kapsel, dh die Tagesdosis des Prüfpräparats beträgt 270 mg.

Die Testgruppen und die Kontrollgruppe nehmen die Entecavir-Kapsel, die zur antiviralen Therapie oral eingenommen wird, einmal täglich zu je 0,5 mg auf nüchternen Magen oral ein.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Entecavir
Arzneimittel: Hydronidon
Die Prüfpräparate in den Testgruppen und der Kontrollgruppe werden 30 Minuten vor den Mahlzeiten für 52 aufeinanderfolgende Wochen oral eingenommen. Es gibt jeweils 60 Fälle in der Testgruppe I, II, III und der Kontrollgruppe, insgesamt 240 Fälle.
Andere Namen:
  • F351
Experimental: Hydronidon (360 mg) & Entecavir

Hydronidon-Kapsel 30 mg/Kapsel Hydronidon-Kapsel, dreimal täglich, jeweils 4 Kapseln; Die Tagesdosis des Prüfpräparats beträgt nämlich 360 mg.

Die Testgruppen und die Kontrollgruppe nehmen die Entecavir-Kapsel, die zur antiviralen Therapie oral eingenommen wird, einmal täglich zu je 0,5 mg auf nüchternen Magen oral ein.
Arzneimittel: Entecavir
Arzneimittel: Hydronidon
Die Prüfpräparate in den Testgruppen und der Kontrollgruppe werden 30 Minuten vor den Mahlzeiten für 52 aufeinanderfolgende Wochen oral eingenommen. Es gibt jeweils 60 Fälle in der Testgruppe I, II, III und der Kontrollgruppe, insgesamt 240 Fälle.
Andere Namen:
  • F351
Experimental: Entecavir & Placebo (360 mg)
Placebo-Kapsel 30 mg/Kapsel Placebo-Kapsel, dreimal täglich, jeweils 4 Kapseln. Die Testgruppen und die Kontrollgruppe nehmen die Entecavir-Kapsel, die zur antiviralen Therapie oral eingenommen wird, einmal täglich zu je 0,5 mg auf nüchternen Magen oral ein.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Entecavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Leberfibrose bei chronischer Virushepatitis B
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Genomics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lungen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GNI-F351-201402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten