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Uno studio clinico di fase II sulle capsule di idronidone (F351) in pazienti con fibrosi epatica indotta da epatite cronica da HBV (HBV)

21 giugno 2022 aggiornato da: Shanghai Genomics, Inc.

Sperimentazione clinica di fase II randomizzata e in doppio cieco di capsule di idronidone (F351) in pazienti con fibrosi epatica indotta da epatite cronica da HBV

Per esplorare la dose efficace e la sicurezza dell'effetto di idronidone ed entecavir sulla fibrosi epatica nell'epatite virale cronica B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Indici primari di osservazione:

Il punteggio Ishak della fibrosi epatica dopo il trattamento diminuisce della proporzione non inferiore a 1 rispetto a quello prima del trattamento.

Indici di osservazione secondari:

  1. Rapporto di conversione negativo del DNA dell'HBV dopo il trattamento (DNA dell'HBV <1×103 copie/mL) e intervallo di caduta.
  2. La proporzione decrescente del valore Fibrocan Kpa dopo il trattamento rispetto a quella prima del trattamento.
  3. La proporzione decrescente che diminuisce non meno di 1 livello e la fibrosi libera da progressione dopo il trattamento rispetto a quella prima del trattamento.
  4. Il miglioramento dell'ALT della funzionalità epatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni, tutti i sessi.
  2. Storia di epatite cronica B, HBsAg positivo≧ sei mesi.
  3. ALT<otto volte ULN (massimo).
  4. Fibrosi epatica significativa confermata dalla biopsia epatica.
  5. Pazienti HBeAg positivi, HBV DNA>2.0×104 UI/ml (copie/ml); Pazienti HBeAg negativi，HBV DNA>2.0×103 IU/ml (104 copie/ml).
  6. Non aver accettato la terapia antivirale con interferone e/o analogo nucleosidico.
  7. Non aver assunto farmaci antinfiammatori per proteggere il fegato entro 1 mese prima della selezione.
  8. In grado di comprendere e firmare il consenso informato prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Mancato rispetto di uno qualsiasi dei requisiti dei criteri di inclusione.
  2. Aver subito una massiccia emorragia del tratto gastrointestinale nei 3 mesi precedenti la selezione
  3. TBiL > triplo ULN.
  4. AFP> 100 µg/l
  5. PLT≦60×109/L
  6. PTA<50%
  7. Avere evidente lesione occupante spazio nel fegato come mostrato dall'esame ecografico B.
  8. Con una vena porta larga ≧ 1,2 cm come mostrato dall'esame ecografico B.
  9. Indice BMI>30.
  10. Il paziente che soffriva di scompenso epatico cirrosi epatica e neoplasie epatiche.
  11. Il paziente con epatite cronica alcolica, indotta da farmaci, ereditaria, immunitaria e di altro tipo virale e non virale.
  12. Il paziente con angiocarpia, polmone, rene, increzione, malattia del sistema nervoso e sanguigno e malattia mentale.
  13. Il paziente con ulcera allo stomaco attiva.
  14. Donne gestazionali e che allattano.
  15. Il soggetto è la persona legalmente disabile ai sensi della Legge della Repubblica Popolare Cinese sulla Protezione delle Persone Disabili dell'edizione di Aprile 2008.
  16. Il soggetto che ha partecipato ad altri test antidroga negli ultimi 3 mesi.
  17. Il paziente che si sospetta con scarsa compliance o che non è d'accordo a partecipare al test.
  18. Il paziente che è considerato da altri ricercatori non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Idronidone (180mg) & Entecavir & Placebo

capsula di idronidone capsula di idronidone da 30 mg/capsula, tre volte al giorno, 2 capsule ogni volta; con co-somministrazione di capsule placebo, tre volte al giorno, 2 capsule ogni volta, ovvero la dose giornaliera del prodotto sperimentale è di 180 mg.

I gruppi test e il gruppo di controllo assumono la capsula di entecavir che viene assunta per via orale per la terapia antivirale, una volta al giorno, 0,5 mg ogni volta, somministrazione orale a stomaco vuoto.
Droga: Placebo
Droga: Entecavir
Droga: Idronidone
I prodotti sperimentali nei gruppi di test e nel gruppo di controllo devono essere assunti per via orale 30 minuti prima dei pasti per 52 settimane consecutive. Ci sono rispettivamente 60 casi nel gruppo test I, II, III e nel gruppo di controllo, per un totale di 240 casi.
Altri nomi:
  • F351
Sperimentale: Idronidone (270mg) & Entecavir & Placebo

capsula di idronidone capsula di idronidone da 30 mg/capsula, tre volte al giorno, 3 capsule ogni volta; con co-somministrazione di capsule di placebo, tre volte al giorno, 1 capsula ogni volta, ovvero la dose giornaliera del prodotto sperimentale è di 270 mg.

I gruppi test e il gruppo di controllo assumono la capsula di entecavir che viene assunta per via orale per la terapia antivirale, una volta al giorno, 0,5 mg ogni volta, somministrazione orale a stomaco vuoto.
Droga: Placebo
Droga: Entecavir
Droga: Idronidone
I prodotti sperimentali nei gruppi di test e nel gruppo di controllo devono essere assunti per via orale 30 minuti prima dei pasti per 52 settimane consecutive. Ci sono rispettivamente 60 casi nel gruppo test I, II, III e nel gruppo di controllo, per un totale di 240 casi.
Altri nomi:
  • F351
Sperimentale: Idronidone (360mg) & Entecavir

capsule di idronidone capsula di idronidone da 30 mg/capsula, tre volte al giorno, 4 capsule ogni volta; vale a dire la dose giornaliera del prodotto sperimentale è di 360 mg.

I gruppi test e il gruppo di controllo assumono la capsula di entecavir che viene assunta per via orale per la terapia antivirale, una volta al giorno, 0,5 mg ogni volta, somministrazione orale a stomaco vuoto.
Droga: Entecavir
Droga: Idronidone
I prodotti sperimentali nei gruppi di test e nel gruppo di controllo devono essere assunti per via orale 30 minuti prima dei pasti per 52 settimane consecutive. Ci sono rispettivamente 60 casi nel gruppo test I, II, III e nel gruppo di controllo, per un totale di 240 casi.
Altri nomi:
  • F351
Sperimentale: Entecavir e placebo (360 mg)
capsula placebo 30 mg/capsula capsula placebo, tre volte al giorno, 4 capsule ogni volta. I gruppi test e il gruppo di controllo assumono la capsula di entecavir che viene assunta per via orale per la terapia antivirale, una volta al giorno, 0,5 mg ogni volta, somministrazione orale a stomaco vuoto.
Droga: Placebo
Droga: Entecavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fibrosi epatica nell'epatite virale cronica B
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Genomics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lungen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GNI-F351-201402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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