Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II klinisk forsøg med hydronidonkapsler (F351) hos patienter med leverfibrose induceret af HBV kronisk hepatitis (HBV)

21. juni 2022 opdateret af: Shanghai Genomics, Inc.

Randomed og dobbeltblindet fase II klinisk forsøg med hydronidonkapsler (F351) hos patienter med leverfibrose induceret af HBV kronisk hepatitis

At undersøge den effektive dosis og sikkerheden af ​​virkningen af ​​hydronidon og entecavir på leverfibrose ved kronisk viral hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære observationsindekser:

Hepatisk fibrose Ishak-score efter behandling falder med en andel på ikke mindre end 1 sammenlignet med den før behandling.

Sekundære observationsindekser:

  1. Negativt konverteringsforhold af HBV-DNA efter behandling (HBV-DNA<1×103 kopier/ml) og faldende område.
  2. Den faldende andel af Fibrocan Kpa-værdi efter behandling sammenlignet med den før behandling.
  3. Den faldende andel, der falder ikke mindre end 1 niveau og progressionsfri fibrose efter behandling sammenlignet med den før behandling.
  4. Forbedringen af ​​ALT af leverfunktionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-65, alle køn.
  2. Anamnese med kronisk hepatitis B, HBsAg positiv≧seks måneder.
  3. ALT<otte gange ULN (maksimum).
  4. Betydelig leverfibrose bekræftet ved leverbiopsi.
  5. HBeAg positive patienter, HBV DNA>2,0×104 IU/ml (kopier/ml); HBeAg-negative patienter，HBV-DNA>2,0×103 IE/ml (104 kopier/ml).
  6. Har ikke accepteret den antivirale behandling med interferon og/eller nukleosidanalog.
  7. Har ikke taget anti-inflammatoriske lægemidler til at beskytte leveren inden for 1 måned før udvælgelse.
  8. I stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende opfyldelse af et af kravene i inklusionskriterierne.
  2. Efter at have lidt massiv blødning i mave-tarmkanalen inden for 3 måneder før selektion
  3. TBiL>tre gange ULN.
  4. AFP>100 ug/L
  5. PLT≦60×109/L
  6. PTA <50 %
  7. Har tydelig pladsoptager læsion i leveren som vist ved B ultralydsundersøgelse.
  8. Med en portvene ≧1,2 cm bred som vist ved B ultralydsundersøgelse.
  9. BMI-indeks >30.
  10. Patienten, der led af leverfunktionsdekompensation, levercirrhose og leverneoplasmer.
  11. Patienten med alkoholisk, narkotika-induceret, arvelig, immun og anden viral og ikke-viral kronisk hepatitis.
  12. Patienten med angiokarpi, lunge, nyre, incretion, nerve- og blodsystemsygdom og psykisk sygdom.
  13. Patienten med aktivt mavesår.
  14. Svangerskabs- og ammende kvinder.
  15. Emnet er den juridiske handicappede i henhold til Folkerepublikken Kinas lov om beskyttelse af handicappede i april 2008-udgaven.
  16. Den forsøgsperson, der har deltaget i andre stoftest inden for de seneste 3 måneder.
  17. Patienten, der er mistænkt for dårlig compliance eller er uenig i at deltage i testen.
  18. Patienten, som af andre efterforskere anses for ikke at være egnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hydronidon (180mg) & Entecavir & Placebo

hydronidon kapsel 30mg/kapsel hydronidon kapsel, tre gange om dagen, 2 kapsler hver gang; med samtidig administration af placebokapsler, tre gange dagligt, 2 kapsler hver gang, nemlig den daglige dosis af forsøgsproduktet er 180 mg.

Testgrupperne og kontrolgruppen tager entecavirkapslen, som indtages oralt til antiviral behandling, én gang dagligt, 0,5 mg hver gang, oral administration på tom mave.
Medicin: Placebo
Medicin: Entecavir
Medicin: Hydronidon
Forsøgsprodukterne i testgrupperne og kontrolgruppen skal indtages oralt 30 minutter før måltider i 52 sammenhængende uger. Der er henholdsvis 60 tilfælde i testgruppe I, II, III og kontrolgruppen, i alt 240 tilfælde.
Andre navne:
  • F351
Eksperimentel: Hydronidon (270 mg) & Entecavir & Placebo

hydronidon kapsel 30mg/kapsel hydronidon kapsel, tre gange om dagen, 3 kapsler hver gang; med samtidig administration af placebokapsel, tre gange dagligt, 1 kapsel hver gang, nemlig den daglige dosis af forsøgsproduktet er 270 mg.

Testgrupperne og kontrolgruppen tager entecavirkapslen, som indtages oralt til antiviral behandling, én gang dagligt, 0,5 mg hver gang, oral administration på tom mave.
Medicin: Placebo
Medicin: Entecavir
Medicin: Hydronidon
Forsøgsprodukterne i testgrupperne og kontrolgruppen skal indtages oralt 30 minutter før måltider i 52 sammenhængende uger. Der er henholdsvis 60 tilfælde i testgruppe I, II, III og kontrolgruppen, i alt 240 tilfælde.
Andre navne:
  • F351
Eksperimentel: Hydronidon (360 mg) & Entecavir

hydronidon kapsel 30mg/kapsel hydronidon kapsel, tre gange om dagen, 4 kapsler hver gang; nemlig den daglige dosis af forsøgsproduktet er 360 mg.

Testgrupperne og kontrolgruppen tager entecavirkapslen, som indtages oralt til antiviral behandling, én gang dagligt, 0,5 mg hver gang, oral administration på tom mave.
Medicin: Entecavir
Medicin: Hydronidon
Forsøgsprodukterne i testgrupperne og kontrolgruppen skal indtages oralt 30 minutter før måltider i 52 sammenhængende uger. Der er henholdsvis 60 tilfælde i testgruppe I, II, III og kontrolgruppen, i alt 240 tilfælde.
Andre navne:
  • F351
Eksperimentel: Entecavir og placebo (360mg)
placebo kapsel 30mg/kapsel placebo kapsel, tre gange dagligt, 4 kapsler hver gang. Testgrupperne og kontrolgruppen tager entecavirkapslen, som indtages oralt til antiviral behandling, én gang dagligt, 0,5 mg hver gang, oral administration på tom mave.
Medicin: Placebo
Medicin: Entecavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i leverfibrose i kronisk viral hepatitis B
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Genomics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lungen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GNI-F351-201402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger