Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie elipsovité intramedulární vysoké tibiální osteotomie nehtu

30. ledna 2018 aktualizováno: Ellipse Technologies, Inc.

Registr výsledků pacientů s osteoartrózou a varózní malignitou kolene léčených elipsou Intramedulární vysoká tibiální osteotomie (IM HTO) nehtový systém

Účelem této studie je shromáždit data o výsledcích u pacientů s implantovaným systémem Ellipse IM HTO Nail System.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s implantovaným systémem Ellipse IM HTO Nail pro osteoartrózu a varózní vadu kolena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi s implantovaným systémem Ellipse IM HTO Nail System pro osteoartritidu a varózní malalignitu kolena
  • Pacient podepisuje informovaný souhlas s použitím svých osobních soukromých údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je v současné době zařazen do další klinické studie pro vysokou tibiální osteotomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl vs. skutečná korekce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu korekce jejich deformity, v průměru 3 týdny
Měřeno buď jako nosná čára (procenta) nebo úhel HKA (stupně)
Účastníci budou sledováni po dobu korekce jejich deformity, v průměru 3 týdny
Cíl vs. skutečná korekce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání konsolidace (hojení kostí), v průměru 4 měsíce
Měřeno buď jako nosná čára (procenta) nebo úhel HKA (stupně)
Účastníci budou sledováni po dobu trvání konsolidace (hojení kostí), v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nosné linie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu korekce jejich deformity, v průměru 3 týdny
Měřeno v procentech
Účastníci budou sledováni po dobu korekce jejich deformity, v průměru 3 týdny
Změna nosné linie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání konsolidace (hojení kostí), v průměru 4 měsíce
Měřeno v procentech
Účastníci budou sledováni po dobu trvání konsolidace (hojení kostí), v průměru 4 měsíce
Změna nosné linie
Časové okno: 1 rok po operaci
Měřeno v procentech
1 rok po operaci
Změna nosné linie
Časové okno: 2 roky po operaci
Měřeno v procentech
2 roky po operaci
Změna úhlu kyčle-kolena-kotník
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu korekce jejich deformity, v průměru 3 týdny
Měřeno ve stupních
Účastníci budou sledováni po dobu korekce jejich deformity, v průměru 3 týdny
Změna úhlu kyčle-kolena-kotník
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání konsolidace (hojení kostí), v průměru 4 měsíce
Měřeno ve stupních
Účastníci budou sledováni po dobu trvání konsolidace (hojení kostí), v průměru 4 měsíce
Změna úhlu kyčle-kolena-kotník
Časové okno: 1 rok po operaci
Měřeno ve stupních
1 rok po operaci
Změna úhlu kyčle-kolena-kotník
Časové okno: 2 roky po operaci
Měřeno ve stupních
2 roky po operaci
Změna v tibiálním svahu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu korekce jejich deformity, v průměru 3 týdny
Měřeno ve stupních
Účastníci budou sledováni po dobu korekce jejich deformity, v průměru 3 týdny
Změna v tibiálním svahu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání konsolidace (hojení kostí), v průměru 4 měsíce
Měřeno ve stupních
Účastníci budou sledováni po dobu trvání konsolidace (hojení kostí), v průměru 4 měsíce
Změna v tibiálním svahu
Časové okno: 1 rok po operaci
Měřeno ve stupních
1 rok po operaci
Změna v tibiálním svahu
Časové okno: 2 roky po operaci
Měřeno ve stupních
2 roky po operaci
Čas do plného zatížení
Časové okno: Účastníci budou sledováni 2 roky po operaci
Měřeno ve dnech
Účastníci budou sledováni 2 roky po operaci
Hojení kostí
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu korekce jejich deformity, v průměru 3 týdny
Hodnocení 0 až 2, což odpovídá Neléčení, Léčení a Léčení
Účastníci budou sledováni po dobu korekce jejich deformity, v průměru 3 týdny
Hojení kostí
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání konsolidace (hojení kostí), v průměru 4 měsíce
Hodnocení 0 až 2, což odpovídá Neléčení, Léčení a Léčení
Účastníci budou sledováni po dobu trvání konsolidace (hojení kostí), v průměru 4 měsíce
Hojení kostí
Časové okno: 1 rok po operaci
Hodnocení 0 až 2, což odpovídá Neléčení, Léčení a Léčení
1 rok po operaci
Hojení kostí
Časové okno: 2 roky po operaci
Hodnocení 0 až 2, což odpovídá Neléčení, Léčení a Léčení
2 roky po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Všechny závažné nežádoucí účinky (SAE) a neočekávané nežádoucí účinky zařízení (UADE)
Časové okno: Účastníci budou sledováni 2 roky po operaci
Účastníci budou sledováni 2 roky po operaci
Všechny nezávažné nežádoucí příhody na končetině související se zařízením nebo postupem studie. Studijní postup zahrnuje implantační proceduru a proceduru prodlužování korekce.
Časové okno: Účastníci budou sledováni 2 roky po operaci
Účastníci budou sledováni 2 roky po operaci
Sekundární chirurgické výkony
Časové okno: Účastníci budou sledováni 2 roky po operaci
Účastníci budou sledováni 2 roky po operaci
Chirurgické komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni 2 roky po operaci
Účastníci budou sledováni 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ellipse Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Dahl, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR0179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení